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Changer le cours de la maladie de Crohn grâce à une utilisation précoce de l'adalimumab (CURE)

30 mai 2023 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Il s'agit d'une étude prospective, longitudinale et multicentrique menée auprès d'une cohorte de patients atteints de MC précoce. Cette étude ne changera pas la relation patient/médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal sera d'évaluer le taux de rémission profonde soutenue un an après l'arrêt d'une cure de 12 mois d'adalimumab chez des patients adultes atteints de MC précoce ayant obtenu une rémission profonde à 12 mois ET qui étaient déjà en rémission clinique (CDAI < 150) et rémission des biomarqueurs (CRP < 5 mg/L et calprotectine fécale < 250) à 6 mois. L'étude abordera également plusieurs questions :

  • Quel est le taux de rémission profonde après une cure de 12 mois d'adalimumab chez les patients atteints de MC au début ?
  • Quel est le taux de rémission profonde 12 mois après l'arrêt de l'adalimumab chez les patients en rémission profonde après une cure de 12 mois d'adalimumab (définissant ainsi une rémission profonde soutenue) ET qui étaient déjà en rémission clinique (CDAI < 150) et en rémission des biomarqueurs (CRP < 5 mg/L et calprotectine fécale < 250) à 6 mois ?
  • Quelles sont les conséquences d'un traitement par adalimumab sur l'évolution naturelle de la MC et les résultats cliniques à long terme (lésions intestinales, chirurgies et hospitalisations liées à la MC, et résultats rapportés par les patients) ? Par conséquent, l'étude fournira des informations sur l'effet d'un traitement de 12 mois par l'adalimumab chez les patients atteints de MC précoce, l'impact d'un "congé médicamenteux" après l'obtention d'une rémission profonde et l'effet à long terme de l'adalimumab sur l'évolution précoce de la MC (rechutes, CD- chirurgie et hospitalisations connexes, lésions intestinales et résultats rapportés par les patients). L'étude évaluera également les facteurs prédictifs de perte de rémission profonde à 2 ans d'évaluation chez les patients ayant obtenu une rémission profonde de 1 an. L'efficacité et la tolérabilité de l'adalimumab seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique
        • Chu Liege
  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen- Hopital de la Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 67000
        • CHU de CLERMONT FERRAND- Hopital Estain
      • Clichy, France, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, France, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier- Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, France, 75018
        • APHP- Hôpital Bichat
      • Paris, France, 75014
        • APHP- Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75674
        • IMM
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Rennes, France
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, France, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans 2. Patient atteint d'une maladie de Crohn luminale précoce (moins de 24 mois depuis le diagnostic), 3. Patient qui est
  • intolérance aux immunosuppresseurs ou aux stéroïdes, ou
  • principalement non répondeurs aux immunosuppresseurs depuis au moins 3 mois [azathioprine : au moins 2,5 mg/kg/j ; 6-mercaptopurine : au moins 1,5 mg/kg/j ; méthotrexate : 25 mg/semaine (voie sous-cutanée ou intramusculaire)], et/ou
  • ne répond pas aux stéroïdes [équivalent prednisolone au moins 40 mg/j], et/ou
  • corticoïdes [incapables de réduire les corticoïdes en dessous de l'équivalent de la prednisolone 10 mg/j ou du budésonide < 6 mg/j dans les 3 mois suivant le début des corticoïdes sans maladie active récurrente, ou qui ont rechuté dans les 3 mois suivant l'arrêt des corticoïdes], 4. Patient avec CDAI > 150, 5. Patient ayant au moins un ulcère dans au moins un segment atteint (Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) du tractus gastro-intestinal ou coloscopie ou par capsule vidéo réalisée après échec du traitement conventionnel et dans les 12 semaines avant l'inclusion dans le étude), 6. Patient naïf d'anti-TNF, 7. Patient dont le médecin décide de débuter l'adalimumab en monothérapie indépendamment du protocole de l'étude, 8. Patient suivi dans un centre appartenant au réseau GETAID. 9. Consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une fistule périanale complexe active selon la définition de l'American Gastroenterological Association (AGA) [fistule anale haute, abcès, proctite, ouvertures externes multiples],
  • Patient avec stomie,
  • chirurgie précédente dans une MII
  • Femmes enceintes ou allaitantes, absence de contraception
  • Patient présentant une contre-indication à l'adalimumab.
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM
  • Mineurs et personnes incapables de donner leur consentement (en raison de leur état physique ou mental).
  • Sujet qui n'a pas donné son consentement pour participer.
  • Sujet participant à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adalimumab en monothérapie
Commencer l'adalimumab en monothérapie à 160 mg à l'inclusion, 80 mg la 2ème semaine et 40 mg/semaine sur 12 mois.
Médicament: Commencer l'adalimumab en monothérapie
Arrêt de l'adalimumab chez les patients ayant obtenu une rémission profonde
Autres noms:
  • commencer humira en monothérapie chez un patient atteint de la maladie de crohn précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission profonde soutenu
Délai: 12 mois
Nombre de patients en rémission profonde soutenue à un an
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission profonde à 2 ans
Délai: 2 années
Nombre de patients avec taux de rémission profonde à 2 ans parmi les patients n'ayant pas obtenu de rémission à 1 an
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un traitement précoce par adalimumab sur les résultats cliniques à long terme
Délai: 5 années
Fréquence et sévérité des événements indésirables chez les patients suivis pendant 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Peyrin-Biroulet, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Chercheur principal: Yoram Bouhnik, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID 2013-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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