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四価 Ad26.Mos4.HIV プライムの 2 つの異なるレジメンと、それに続く修飾ワクシニア アンカラ (MVA) モザイクまたは Ad26.Mos4.HIV プラス モザイクおよびクレード C gp140 タンパク質の組み合わせによるヒト免疫不全ウイルス (HIV) タイプの研究1 抗レトロウイルス抑制治療を受けている成人の感染者

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

4 価 Ad26.Mos4.HIV プライムの 2 つの異なるレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性の研究、続いて MVA-モザイクまたは Ad26.Mos4.HIV プラスモザイクとクレード C gp140 タンパク質の組み合わせによるブースト美術

この研究の主な目的は、アデノ ウイルス血清型 26 (Ad26) を含む 2 つの異なるプライム/ブースト レジメンの安全性/忍容性を評価することです。タイプ1（HIV-1）に感染した参加者は、抑制的抗レトロウイルス治療（ART）を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -各参加者は、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染を文書化している必要があります
  • 各参加者は、無作為化の前に少なくとも48週間抑制的抗レトロウイルス治療（ART）を受けており、スクリーニング前に少なくとも4週間安定した抑制的ARTを受けている必要があります。 抗レトロウイルス薬 (ARV) の変更は、安全性/忍容性の理由から、スクリーニングの 4 週間前まで行うことができます
  • 各参加者は、感染の急性期または初期期以外でARTを開始している必要があります
  • 各参加者は、スクリーニング時の血漿 HIV リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/ミリリットル (mL) 未満 (<) であり、最後の ART 変更後に血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 未満であるという証拠が少なくとも 1 つ必要です。 無作為化前の 48 週間以内に ART が変更された場合、少なくとも 1 つの追加のより最近に文書化された血漿 HIV RNA <50 コピー/mL が必要です。 スクリーニング前の 24 週間以内に (>)50 および <200 コピー/mL を超える HIV RNA の 1 回のブリップが許容されます。 <50 コピー/mL
  • 各参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施される臨床検査によって確認されるように、医学的に安定している必要があります

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方 本研究への参加中、または最後のワクチン接種後3ヶ月以内
  • 筋肉内注射や採血が禁忌である方例、出血性疾患
  • -急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または研究ワクチンの初回投与前24時間以内に38.0℃（摂氏度）以上の体温がある人;後日入学可
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴がある人（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
  • -根底にある臨床的に重要な急性または制御されていない慢性病状または身体検査の所見の病歴がある人で、研究者の意見では、参加は参加者の最善の利益にならない（たとえば、健康を損なう）またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性がある
  • -入手可能な病歴に基づいて疾病管理予防センター（CDC）の基準に従って後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気の病歴があり、研究者によって臨床的に関連性があると評価された人。 研究者によって臨床的に無関係であると評価された AIDS 定義疾患を持つすべての参加者の症例概要は、治験依頼者および無作為化の前にケースバイケースで適格性を判断するプロトコル安全性審査チーム (PSRT) に提供されなければなりません。
  • 入手可能な病歴に基づき、治験責任医師が臨床的に関連性があると評価した CD4+ の病歴が 200 細胞/ミリメートル キューブ (細胞/mm^3) 未満 (<) の患者。 CD4+ <200 cells/mm^3 の病歴を持つすべての参加者の症例概要は、研究者によって臨床的に無関係であると評価され、治験依頼者と PSRT に提供されなければならず、無作為化の前にケースバイケースで適格性を判断します。
  • -慢性活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原検査で測定）または活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体検査で測定）陽性の場合は、HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応検査を使用して、活動性と過去のHCV感染を確認します）または効果的に治療されていない梅毒感染。 過去に効果的に治療された感染による陽性梅毒血清学は除外されません
  • a) 試験ワクチンのいずれかの計画的投与の前後 28 日以内に認可された弱毒化生ワクチンを接種した、または受ける予定の者。 b）他の認可された（生ではない）ワクチン - 研究ワクチン接種の計画的投与の前後14日以内
  • -30日以内に治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した、または治験ワクチンの初回投与の計画された投与前6か月以内に治験ワクチンを接種した人。 予防的または治療的な HIV ワクチン候補の受領は、常に排他的です。 例外: 受け取ったワクチンがその後認可された場合、参加者を含めることができます。 プラセボワクチンのみを接種した証明のある参加者も参加可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1：AD26.MOS4.HIV + MVA-MOSAIC/プラセボ
参加者は、アデノウイルス血清型26 -Mosaic 4-ヒューマン免疫不全ウイルス（AD26.MOS4.HIV）5*10^10ウイルス粒子（VP）は、0および12（1注射）で筋肉内（IM）注射として、修正されたワクチニアアンカラ-Mosaic（MVA-Mosaic）10^8プラーク形成ユニット（PFU）およびプラセボは、24週目と36週目（2注射）でIM注射として。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
参加者は、グループ 1 では 0、12 週目、グループ 2 では 0、12、24、36 週目に、0.5 mL IM 注射として Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp を受け取ります。
生物学的：MVAモザイク
参加者は、24 週目と 36 週目に IM 注射として MVA-Mosaic 10^8 pfu を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、グループ 1 では 24、36 週目、グループ 3 では 0、12、24、36 週目に IM 注射として一致するプラセボを受け取ります。
実験的：グループ2：AD26.MOS4.HIV +クレードC GP140 + MOSAIC GP140
参加者は、AD26.mos4.hiv、5*10^10 vpを0週目と12週目（1注射）でIM注射として受け取り、その後AD26.MOS4.HIV 5*10^10 VPプラスクレードC GP140（125マイクログラム[MCG） ]）プラスモザイクGP140（125 mcg）は、リン酸アルミニウムアジュバントまたはクレードC GP140とモザイクGP140、および1つのバイアルでのIM注射を介して1つのバイアルでのアルミニウムリン酸アルミニウムの両方を含む二価ワクチンの同等の用量を含む（2）36（2）注射）。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
参加者は、グループ 1 では 0、12 週目、グループ 2 では 0、12、24、36 週目に、0.5 mL IM 注射として Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp を受け取ります。
生物学的：クレード C gp140 + モザイク gp140
参加者は、クレード C gp140 125 mcg とモザイク gp140 125 mcg (リン酸アルミニウム アジュバントと共製剤化された 250 mcg) またはクレード C gp140 とモザイク gp140 の両方を含む二価ワクチンの同等用量、およびリン酸アルミニウム アジュバントを 1 本のバイアルで受け取ります。 24 週目と 36 週目の IM 注射による。
プラセボコンパレーター：グループ3：プラセボ
参加者は、0、12週目（1回の注射）および24週目（2回の注射）でIM注射として0.9％（％）の生理食塩水を受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、グループ 1 では 24、36 週目、グループ 3 では 0、12、24、36 週目に IM 注射として一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として要請された局所有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日（約37週まで）
要請された局所AE：紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛が評価されます。
ワクチン接種後7日（約37週まで）
安全性と忍容性の尺度として求められた全身性AEを有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後7日（約37週まで）
要請された全身性 AE: 発熱 (温度測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、および悪寒が評価されます。
ワクチン接種後7日（約37週まで）
安全性と忍容性の尺度としてのAEを持つ参加者の割合
時間枠：約96週まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
約96週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総 IgG およびサブクラス特異的抗体価
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
クレード A、B、および C、ならびにモザイク抗原を表すエンベロープ (Env) タンパク質に対する総免疫グロブリン G (IgG) およびサブクラス (IgG1-4) 特異的抗体価 (結合抗体)。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
抗体依存性細胞媒介食作用（ADCP）による抗体機能評価
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
抗体の機能性評価は、抗体依存性細胞媒介食作用（ADCP）アッセイによって評価されます。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
細胞内サイトカイン染色 (ICS) アッセイで測定した T 細胞応答の大きさ
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
Env、グループ特異的抗原 (Gag)、および/またはポリメラーゼ (Pol)-ペプチド プールを用いた細胞内サイトカイン染色 (ICS) アッセイを使用して、誘発された T 細胞応答の大きさを決定します。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
ICSアッセイによって測定されるT細胞応答の機能性
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
Env、Gag、および/または Pol-ペプチド プールを使用した ICS アッセイを使用して、誘発された T 細胞応答の機能を決定します。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
ICSアッセイで測定したT細胞応答の表現型
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
Env、Gag、および/または Pol-ペプチド プールを使用した ICS アッセイを使用して、誘発された T 細胞応答の表現型を決定します。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
酵素結合免疫スポット (ELISPOT) によるエピトープ認識の頻度
時間枠：96週までのワクチン接種後の追跡期間まで
Gag、Env、または Pol をカバーするペプチド プール セットのアッセイは、標準的な酵素結合免疫スポット アッセイ (ELISPOT) によって評価されます。
96週までのワクチン接種後の追跡期間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108372
  • VAC89220HTX1002 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD-013 (その他の識別子：National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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