- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307915
En undersøgelse af 2 forskellige regimer af tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime efterfulgt af boost med modificeret Vaccinia Ankara (MVA)-mosaik ELLER Ad26.Mos4.HIV Plus en kombination af mosaik og clade C gp140-protein i human immundefektvirus (HIV) type 1 Inficerede voksne på suppressiv antiretroviral behandling
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af 2 forskellige regimer af tetravalent Ad26.Mos4.HIV Prime efterfulgt af boost med MVA-mosaik ELLER Ad26.Mos4.HIV Plus en kombination af mosaik og clade C gp140-protein i HIV-1-inficerede voksne på suppressiv KUNST
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed/tolerabilitet af 2 forskellige prime/boost-regimer indeholdende adenovirus serotype 26 (Ad26). type 1 (HIV-1)-inficerede deltagere på suppressiv antiretroviral behandling (ART).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hver deltager skal have dokumenteret human immundefektvirus type1 (HIV-1) infektion
- Hver deltager skal være i suppressiv antiretroviral behandling (ART) i mindst 48 uger før randomisering og på stabil suppressiv ART i mindst 4 uger før screening. Ændringer i antiretrovirale lægemidler (ARV'er) kan kun foretages af sikkerheds-/tolerabilitetsgrunde indtil 4 uger før screening
- Hver deltager skal have startet ART uden for den akutte eller tidlige fase af infektionen
- Hver deltager skal have en plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier/milliliter (ml) ved screening og mindst ét dokumenteret bevis for plasma HIV RNA <50 kopier/ml efter den sidste ART ændring. I tilfælde af ART-ændring inden for de 48 uger forud for randomisering kræves mindst én yderligere nyere dokumenteret plasma HIV RNA <50 kopier/ml. Et blip HIV RNA større end (>)50 og <200 kopier/ml inden for 24 uger før screening er acceptabelt, forudsat at de 2 seneste (efter sidste ART ændring, testet før og/eller under screening) HIV RNA resultater er <50 kopier/ml
- Hver deltager skal være medicinsk stabil som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste vaccination
- Enhver med kontraindikation til intramuskulære injektioner og blod tegner eksempel blødningsforstyrrelser
- Enhver med akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0ºC (grader Celsius) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesvaccinen; tilmelding på et senere tidspunkt er tilladt
- Alle med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Enhver med en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller ukontrolleret kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesfund, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller der kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Enhver med en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier baseret på tilgængelig sygehistorie og vurderet af investigator som klinisk relevant. Et caseresumé for hver deltager med AIDS-definerende sygdomme vurderet af investigator som klinisk irrelevant skal gives til sponsoren og Protocol Safety Review Team (PSRT), som vil afgøre berettigelse fra sag til sag forud for randomisering
- Enhver med en historie med CD4+ mindre end (<) 200 celler pr. millimeter terning (celler/mm^3), baseret på tilgængelig sygehistorie og vurderet af investigator som klinisk relevant. Et caseresumé for hver deltager med en historie med CD4+ <200 celler/mm^3 vurderet af investigator som klinisk irrelevant skal gives til sponsoren og PSRT, som vil afgøre berettigelse fra sag til sag forud for randomisering
- Enhver med kronisk aktiv hepatitis B (målt ved hepatitis B overfladeantigentest) eller aktiv hepatitis C (målt ved hepatitis C virus [HCV] antistoftest; hvis positiv, vil HCV RNA polymerase kædereaktionstest blive brugt til at bekræfte aktiv versus tidligere HCV infektion ) eller syfilisinfektion, der ikke er blevet effektivt behandlet. Positiv syfilis-serologi på grund af tidligere effektivt behandlet infektion er ikke udelukkende
- Enhver, der har modtaget eller planlægger at modtage: a) licenserede levende svækkede vacciner inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af nogen af undersøgelsesvaccinationerne; b) andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af nogen af undersøgelsesvaccinationerne
- Enhver, der modtog et forsøgslægemiddel eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtog en forsøgsvaccine inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis undersøgelsesvaccine. Modtagelse af profylaktisk eller terapeutisk HIV-vaccinekandidat til enhver tid er altid udelukkende. Undtagelser: Deltagere kan inkluderes, hvor den modtagne vaccine efterfølgende blev godkendt. Deltagere med bevis for kun at have modtaget placebovaccine kan også inkluderes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: AD26.MOS4.HIV + MVA-MOSAIC/Placebo
Deltagerne vil modtage adenovirus serotype 26 -mosaisk 4 -menneskelig immundefektvirus (AD26.MOS4.HIV) 5*10^10 Viruspartikler (VP) som intramuskulær (IM) injektion i uge 0 og 12 (1 injektion) efterfulgt af modificerede Vaccinia Ankara -Mosaic (MVA-Mosaic) 10^8 Plaque-dannende enhed (PFU) og placebo som IM-injektion i uge 24 og 36 (2 injektioner).
|
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injektion i uge 0, 12 i gruppe 1 og i uge 0, 12, 24, 36 i gruppe 2.
Deltagerne vil modtage MVA-Mosaic 10^8 pfu som IM-injektion i uge 24 og 36.
Deltagerne vil modtage matchende placebo som IM-injektion i uge 24, 36 i gruppe 1 og i uge 0, 12, 24, 36 i gruppe 3.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: AD26.MOS4.HIV + CLADE C GP140 + MOSAIC GP140
Deltagerne vil modtage AD26.MOS4.HIV, 5*10^10 VP som IM -injektion i uger 0 og 12 (1 injektion) efterfulgt af begge AD26.MOS4.HIV 5*10^10 VP plus clade C GP140 (125 mikrogram [MCG ]) plus mosaik GP140 (125 mcg) med aluminiumphosphatadjuvans eller en tilsvarende dosis af en bivalent vaccine, der inkluderer både clade C GP140 og Mosaic GP140, og aluminiumphosphat -adjuvans i et enkelt hætteglas, via IM -injektion i uger 24 og 36 (2 injektioner).
|
Deltagerne vil modtage Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp som 0,5 ml IM-injektion i uge 0, 12 i gruppe 1 og i uge 0, 12, 24, 36 i gruppe 2.
Deltagerne vil modtage både Clade C gp140 125 mcg plus Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg co-formuleret med aluminiumphosphatadjuvans) ELLER en ækvivalent dosis af en bivalent vaccine, der inkluderer både Clade C gp140 og Mosaic gp140 i en enkelt adjuvans, og viluminat via IM-injektion i uge 24 og 36.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Deltagerne vil modtage 0,9 procent (%) saltvand som IM -injektion i uger 0, 12 (en injektion) og i uge 24, 36 (to injektioner).
|
Deltagerne vil modtage matchende placebo som IM-injektion i uge 24, 36 i gruppe 1 og i uge 0, 12, 24, 36 i gruppe 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (ca. op til 37 uger)
|
Opfordrede lokale AE'er: erytem, hævelse/induration og smerte/ømhed vil blive vurderet.
|
7 dage efter vaccination (ca. op til 37 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske AE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (ca. op til 37 uger)
|
Opfordrede systemiske bivirkninger: feber (temperaturmåling), træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og kulderystelser vil blive vurderet.
|
7 dage efter vaccination (ca. op til 37 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 96 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Cirka op til 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IgG og underklassespecifik antistoftiter
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
Total immunoglobulin G (IgG) og underklasse (IgG1-4) specifikke antistoftitre (bindende antistof) til kappe (Env) proteiner, der repræsenterer Clades A, B og C, samt mosaiske antigener.
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
|
Antistoffunktionalitetsvurdering ved antistofafhængig cellemedieret fagocytose (ADCP)
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
Vurdering af antistoffunktionalitet vil blive vurderet ved antistofafhængig cellemedieret fagocytose (ADCP) assay.
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
|
Størrelsen af T-celleresponser målt ved intracellulær cytokinfarvning (ICS) assay
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
Intracellulære cytokinfarvningsassays (ICS) med Env, gruppespecifikt antigen (Gag) og/eller polymerase (Pol)-peptidpuljer vil blive brugt til at bestemme størrelsen af fremkaldte T-celleresponser.
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
|
Funktionalitet af T-celleresponser målt ved ICS-assay
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
ICS-assays med Env-, Gag- og/eller Pol-peptidpuljer vil blive brugt til at bestemme funktionaliteten af fremkaldte T-celle-responser.
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
|
Fænotype af T-celle-responser som målt ved ICS-assay
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
ICS-assays med Env-, Gag- og/eller Pol-peptidpools vil blive brugt til at bestemme fænotypen af fremkaldte T-celleresponser.
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
|
Hyppighed af epitopgenkendelse af enzymforbundet immunspot (ELISPOT)
Tidsramme: Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
Assays af peptidpoolsæt, der dækker Gag, Env eller Pol, vil blive evalueret ved hjælp af standard enzym-linked immunospot assay (ELISPOT).
|
Op til post-vaccination opfølgningsperiode indtil uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108372
- VAC89220HTX1002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD-013 (Anden identifikator: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ad26.Mos4.HIV
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetHIV-1Sydafrika, Malawi, Mozambique, Zambia, Zimbabwe
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetSund og raskForenede Stater, Mexico, Spanien, Puerto Rico, Italien, Polen, Argentina, Brasilien, Peru
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.AfsluttetSund og raskForenede Stater, Rwanda, Kenya
-
Boris Juelg, MD PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Janssen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Seksuelt overførte sygdomme, virale | Retroviridae infektioner | HIV | Immunologisk mangelsyndrom, erhvervetForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...US Military HIV Research Program; Janssen Vaccines & Prevention B.V.Trukket tilbage
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHumant immundefektvirusUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet