A 2 különböző tetravalens Ad26.Mos4.HIV Prime, majd Boost with Modified Vaccinia Ankara (MVA)-Mosaic VAGY Ad26.Mos4.HIV Plus mozaik és Clade C gp140 fehérje kombinációjának vizsgálata humán immunhiányos vírusban (HIV) 1 fertőzött felnőtt szuppresszív antiretrovirális kezelésben

Bevételi kritériumok:

• Minden résztvevőnek dokumentált 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzéssel kell rendelkeznie
• Minden résztvevőnek szuppresszív antiretrovirális kezelésben (ART) kell részesülnie legalább 48 hétig a randomizálás előtt, és stabil szuppresszív ART kezelésben legalább 4 hétig a szűrés előtt. Az antiretrovirális szereken (ARV) biztonsági/tolerálhatósági okokból csak a szűrést megelőző 4 hétig lehet változtatni.
• Minden résztvevőnek a fertőzés akut vagy korai szakaszán kívül kell elkezdenie az ART-t
• Minden résztvevőnek a plazma HIV ribonukleinsav (RNS) mennyisége kevesebb, mint (<) 50 kópia/milliliter (ml) a szűréskor, és legalább egy dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie, hogy a plazma HIV RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml az utolsó ART változást követően. A randomizációt megelőző 48 héten belüli ART változás esetén legalább egy további, újabban dokumentált plazma HIV RNS <50 kópia/ml szükséges. A szűrést megelőző 24 héten belül (>)50-nél nagyobb és <200 kópia/ml-nél nagyobb HIV-RNS-csillapítás elfogadható, feltéve, hogy a 2 legutóbbi (utolsó ART-módosítás után, szűrés előtt és/vagy alatt tesztelt) HIV RNS-eredmény megfelel. <50 példány/ml
• Minden résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.

Kizárási kritériumok:

• Bárki, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az utolsó oltást követő 3 hónapon belül
• Akinek ellenjavallt az intramuszkuláris injekció és vérvétel, például vérzési rendellenességek
• Bárki, aki akut betegségben szenved (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés), vagy a testhőmérséklete meghaladja (>=) 38,0 ºC-ot a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 24 órán belül; a későbbi beiratkozás megengedett
• Bárki, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely a kiújulás minimális kockázatával gyógyultnak tekinthető)
• Bárki, akinek a kórelőzményében klinikailag jelentős akut vagy nem kontrollált krónikus betegség áll fenn, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek szerepelnek, amelyekben a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a közérzetet), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokollban meghatározott értékeléseket
• Bárki, akinek a kórelőzményében szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegség szerepel a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint, a rendelkezésre álló kórtörténet alapján, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte. Minden, a vizsgáló által klinikailag irrelevánsnak ítélt AIDS-meghatározó betegségben szenvedő résztvevő esetösszefoglalóját át kell adni a szponzornak és a Protocol Safety Review Teamnek (PSRT), akik a véletlenszerű besorolás előtt eseti alapon meghatározzák a jogosultságot.
• Bárki, akinek a kórelőzményében CD4+ kevesebb, mint (<) 200 sejt/milliméter kocka (sejt/mm^3), a rendelkezésre álló kórtörténet alapján, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte. Minden olyan résztvevőről, akinek a kórelőzménye 200 sejt/mm^3-nél kevesebb CD4+ sejtet regisztrált a vizsgáló, és akit a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak ítélt, meg kell adni a szponzornak és a PSRT-nek, akik a véletlen besorolás előtt eseti alapon határozzák meg a jogosultságot.
• Bárki, akinek krónikus aktív hepatitis B (hepatitis B felületi antigén teszttel mérve) vagy aktív hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV] antitest teszttel mérve; ha pozitív, HCV RNS polimeráz láncreakció tesztet használnak az aktív és a múltbeli HCV fertőzés megerősítésére ) vagy nem hatékonyan kezelt szifiliszfertőzés. A múltban hatékonyan kezelt fertőzés miatti pozitív szifilisz szerológia nem kizáró ok
• Bárki, aki kapott vagy azt tervezi, hogy: a) élő attenuált oltóanyagot engedélyezett bármely vizsgálati oltás tervezett beadása előtt vagy után 28 napon belül; b) egyéb engedélyezett (nem élő) vakcinák – bármely vizsgálati oltás tervezett beadása előtt vagy után 14 napon belül
• Bárki, aki a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt, illetve 6 hónapon belül vizsgálati oltást kapott. A profilaktikus vagy terápiás HIV vakcinajelölt bármikori átvétele mindig kizáró ok. Kivételek: A résztvevők akkor vehetők részt, ha a kapott vakcinát később engedélyezték. Olyan résztvevők is beszámíthatók, akik igazoltan csak placebo vakcinát kaptak