Badanie 2 różnych schematów szczepienia czterowartościowego Ad26.Mos4.HIV Prime, a następnie dawki przypominającej ze zmodyfikowaną mozaiką krowianki Ankara (MVA) LUB Ad26.Mos4.HIV plus połączenie białka mozaikowego i kladu C gp140 w typie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 Zakażeni dorośli poddawani supresyjnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu

Kryteria przyjęcia:

• Każdy uczestnik musi mieć udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1).
• Każdy uczestnik musi być na supresyjnym leczeniu przeciwretrowirusowym (ART) przez co najmniej 48 tygodni przed randomizacją i na stabilnym supresyjnym leczeniu ART przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Zmiany leków przeciwretrowirusowych (ARV) można wprowadzać ze względów bezpieczeństwa/tolerancji tylko do 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Każdy uczestnik musiał rozpocząć ART poza ostrą lub wczesną fazą infekcji
• Każdy uczestnik musi mieć w osoczu kwas rybonukleinowy (RNA) HIV poniżej (<) 50 kopii/mililitr (ml) podczas badania przesiewowego i co najmniej jeden udokumentowany dowód na obecność RNA HIV w osoczu <50 kopii/ml po ostatniej zmianie ART. W przypadku zmiany ART w ciągu 48 tygodni poprzedzających randomizację wymagane jest co najmniej jedno dodatkowe, nowsze udokumentowane miano HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml. Dopuszczalny jest jeden impuls HIV RNA większy niż (>)50 i <200 kopii/ml w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym, pod warunkiem, że 2 ostatnie (po ostatniej zmianie ART, zbadane przed i/lub w trakcie badania przesiewowego) wyniki HIV RNA są <50 kopii/ml
• Każdy uczestnik musi być stabilny medycznie, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi wykonanymi podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Każdy, kto jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
• Każdy, kto ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, przykładowo skazy krwotoczne
• Każda osoba z ostrą chorobą (nie obejmuje to lekkich chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturą wyższą lub równą (>=) 38,0ºC (stopni Celsjusza) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki; dopuszczalna jest rejestracja w późniejszym terminie
• Każda osoba, u której w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wystąpił nowotwór złośliwy (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
• Każda osoba, u której w przeszłości występowała klinicznie istotna ostra lub niekontrolowana przewlekła choroba lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagrażałby dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
• Każda osoba z historią zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie, zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w oparciu o dostępną historię medyczną i ocenioną przez badacza jako istotna klinicznie. Podsumowanie przypadku dla każdego uczestnika z chorobami wskazującymi na AIDS, ocenionymi przez badacza jako klinicznie nieistotne, musi zostać dostarczone sponsorowi i Zespołowi Przeglądu Bezpieczeństwa Protokołu (PSRT), który określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku przed randomizacją
• Każda osoba z CD4+ w wywiadzie poniżej (<) 200 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3), w oparciu o dostępną historię medyczną i oceniona przez badacza jako istotna klinicznie. Podsumowanie przypadku dla każdego uczestnika z CD4+ <200 komórek/mm^3 w wywiadzie, ocenionym przez badacza jako klinicznie nieistotne, musi zostać dostarczone sponsorowi i PSRT, którzy określą kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku przed randomizacją
• Każda osoba z przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (potwierdzonym testem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (potwierdzonym testem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]; jeśli wynik jest dodatni, zostanie zastosowany test reakcji łańcuchowej polimerazy HCV RNA w celu potwierdzenia aktywnego i przebytego zakażenia HCV ) lub zakażenia kiłą, które nie było skutecznie leczone. Dodatnia serologia kiły spowodowana przebytą skutecznie leczoną infekcją nie jest wykluczona
• Każda osoba, która otrzymała lub planuje otrzymać: a) licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu którejkolwiek z badanych szczepionek; b) inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu którejkolwiek z badanych szczepionek
• Każdy, kto otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał eksperymentalną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Otrzymanie profilaktycznej lub terapeutycznej kandydata na szczepionkę przeciw HIV w dowolnym momencie jest zawsze wykluczające. Wyjątki: Uczestnicy mogą zostać uwzględnieni, jeżeli otrzymana szczepionka została następnie zarejestrowana. Można również uwzględnić uczestników z dowodem otrzymania tylko szczepionki placebo