- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307915
Une étude de 2 régimes différents d'Ad26.Mos4.HIV Prime tétravalent suivis d'un rappel avec la mosaïque de la vaccinia modifiée d'Ankara (MVA) OU Ad26.Mos4.HIV plus une combinaison de protéines Mosaic et Clade C gp140 dans le type de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 Adultes infectés sous traitement antirétroviral suppressif
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de 2 régimes différents d'Ad26.Mos4.HIV Prime tétravalent suivis d'un boost avec MVA-Mosaic OU Ad26.Mos4.HIV plus une combinaison de mosaïque et de protéine Clade C gp140 chez des adultes infectés par le VIH-1 sous traitement suppressif ART
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité/la tolérabilité de 2 régimes d'amorçage/de rappel différents contenant l'adénovirus de sérotype 26 (Ad26). participants infectés par le type 1 (VIH-1) sous traitement antirétroviral (ART) suppressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit avoir une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
- Chaque participant doit être sous traitement antirétroviral (ART) suppressif pendant au moins 48 semaines avant la randomisation et sous ART suppressif stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Des changements dans les antirétroviraux (ARV) peuvent être apportés pour des raisons de sécurité/tolérance uniquement jusqu'à 4 semaines avant le dépistage
- Chaque participant doit avoir commencé le TAR en dehors de la phase aiguë ou précoce de l'infection
- Chaque participant doit avoir un acide ribonucléique (ARN) plasmatique du VIH inférieur à (<) 50 copies/millilitre (mL) lors de la sélection et au moins une preuve documentée d'ARN plasmatique du VIH <50 copies/mL après le dernier changement de TAR. En cas de changement de TAR dans les 48 semaines précédant la randomisation, au moins un ARN VIH plasmatique documenté plus récent < 50 copies/mL est requis. Un blip d'ARN du VIH supérieur à (>) 50 et < 200 copies/mL dans les 24 semaines précédant le dépistage est acceptable, à condition que les 2 résultats d'ARN du VIH les plus récents (après le dernier changement de TAR, testés avant et/ou pendant le dépistage) soient <50 copies/mL
- Chaque participant doit être médicalement stable, comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Toute personne enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière vaccination
- Toute personne ayant une contre-indication aux injections intramusculaires et aux prélèvements sanguins exemple, troubles hémorragiques
- Toute personne atteinte d'une maladie aiguë (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une infection légère des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 °C (degré centigrade) dans les 24 heures précédant la première dose du vaccin à l'étude ; l'inscription à une date ultérieure est autorisée
- Toute personne ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Toute personne ayant des antécédents d'une condition médicale aiguë ou chronique non contrôlée sous-jacente cliniquement significative ou des résultats d'examen physique pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Toute personne ayant des antécédents de maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) basés sur les antécédents médicaux disponibles et évalués par l'investigateur comme cliniquement pertinents. Un résumé de cas pour chaque participant atteint de maladies définissant le sida évaluées par l'investigateur comme cliniquement non pertinentes doit être fourni au promoteur et à l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT), qui déterminera l'éligibilité au cas par cas avant la randomisation
- Toute personne ayant des antécédents de CD4 + inférieurs à (<) 200 cellules par millimètre cube (cellules / mm ^ 3), sur la base des antécédents médicaux disponibles et évalués par l'investigateur comme cliniquement pertinents. Un résumé de cas pour chaque participant ayant des antécédents de CD4 + <200 cellules / mm ^ 3 évalué par l'investigateur comme cliniquement non pertinent doit être fourni au promoteur et au PSRT, qui détermineront l'éligibilité au cas par cas avant la randomisation
- Toute personne atteinte d'hépatite B active chronique (mesurée par le test de l'antigène de surface de l'hépatite B) ou d'hépatite C active (mesurée par le test d'anticorps du virus de l'hépatite C [VHC] ; si elle est positive, le test de réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC sera utilisé pour confirmer l'infection par le VHC active par rapport à l'ancienne ) ou une infection par la syphilis qui n'a pas été traitée efficacement. Une sérologie positive pour la syphilis due à une infection passée efficacement traitée n'est pas une exclusion
- Toute personne ayant reçu ou prévoyant de recevoir : a) des vaccins vivants atténués homologués dans les 28 jours précédant ou suivant l'administration prévue de l'un des vaccins à l'étude ; b) autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue de l'un des vaccins à l'étude
- Toute personne ayant reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou ayant reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude. La réception d'un candidat vaccin prophylactique ou thérapeutique contre le VIH à tout moment est toujours exclusive. Exceptions : Les participants peuvent être inclus lorsque le vaccin reçu a ensuite été homologué. Les participants ayant la preuve qu'ils n'ont reçu qu'un vaccin placebo peuvent également être inclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: ad26.mos4.hiv + mva-mosaic / placebo
Les participants recevront un sérotype d'adénovirus 26-MOSAIC 4-Virus d'immunodéficience humain (AD26.MOS4.HIV) 5 * 10 ^ 10 Les particules de virus (VP) comme injection intramusculaire (IM) aux semaines 0 et 12 (1 injection) suivie d'une vaccinia ankara modifiée. -Mosaïque (MVA-Mosaïque) 10 ^ 8 Unité de formation de plaque (PFU) et placebo comme injection IM aux semaines 24 et 36 (2 injections).
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Les participants recevront Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp sous forme d'injection IM de 0,5 mL aux semaines 0, 12 dans le groupe 1 et aux semaines 0, 12, 24, 36 dans le groupe 2.
Les participants recevront MVA-Mosaic 10^8 pfu en injection IM aux semaines 24 et 36.
Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection IM aux semaines 24, 36 dans le groupe 1 et aux semaines 0, 12, 24, 36 dans le groupe 3.
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Expérimental: Groupe 2: AD26.MOS4.HIV + CLADE C GP140 + MOSAIC GP140
Les participants recevront une ad26.mos4.hiv, 5 * 10 ^ 10 vp comme injection IM aux semaines 0 et 12 (1 injection) suivie des deux ad26.mos4.hiv 5 * 10 ^ 10 vp plus clade c gp140 (125 microgrammes [mcg ]) Plus la mosaïque GP140 (125 mcg) avec un adjuvant phosphate en aluminium ou une dose équivalente d'un vaccin bivalent qui comprend à la fois le clade C GP140 et la mosaïque GP140, et le phosphate d'aluminium adjuvant dans un seul flacon, via l'injection IM aux semaines 24 et 36 (2 (2 injections).
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Les participants recevront Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp sous forme d'injection IM de 0,5 mL aux semaines 0, 12 dans le groupe 1 et aux semaines 0, 12, 24, 36 dans le groupe 2.
Les participants recevront à la fois Clade C gp140 125 mcg plus Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg coformulé avec un adjuvant de phosphate d'aluminium) OU une dose équivalente d'un vaccin bivalent qui comprend à la fois Clade C gp140 et Mosaic gp140, et un adjuvant de phosphate d'aluminium dans un seul flacon, par injection IM aux semaines 24 et 36.
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Comparateur placebo: Groupe 3: Placebo
Les participants recevront une solution saline de 0,9% (%) comme injection de IM aux semaines 0, 12 (une injection) et à la semaine 24, 36 (deux injections).
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Les participants recevront un placebo correspondant sous forme d'injection IM aux semaines 24, 36 dans le groupe 1 et aux semaines 0, 12, 24, 36 dans le groupe 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours après la vaccination (environ jusqu'à 37 semaines)
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EI locaux sollicités : érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité seront évalués.
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7 jours après la vaccination (environ jusqu'à 37 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 7 jours après la vaccination (environ jusqu'à 37 semaines)
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EI systémiques sollicités : fièvre (mesure de la température), fatigue, maux de tête, nausées, myalgies et frissons seront évalués.
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7 jours après la vaccination (environ jusqu'à 37 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des EI comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ jusqu'à 96 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Environ jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre total d'IgG et d'anticorps spécifiques de sous-classe
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Titres d'anticorps spécifiques de l'immunoglobuline G totale (IgG) et de la sous-classe (IgG1-4) (anticorps de liaison) contre les protéines d'enveloppe (Env) représentant les clades A, B et C, ainsi que les antigènes Mosaic.
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Évaluation de la fonctionnalité des anticorps par phagocytose à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCP)
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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L'évaluation de la fonctionnalité des anticorps sera évaluée par un test de phagocytose à médiation cellulaire (ADCP) dépendant des anticorps.
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Magnitude des réponses des lymphocytes T mesurée par le test de coloration intracellulaire des cytokines (ICS)
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Des essais de coloration intracellulaire des cytokines (ICS) avec Env, un antigène spécifique de groupe (Gag) et/ou des pools de peptides polymérase (Pol) seront utilisés pour déterminer l'ampleur des réponses des lymphocytes T induites.
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Fonctionnalité des réponses des cellules T telles que mesurées par le test ICS
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Des tests ICS avec des pools de peptides Env, Gag et/ou Pol seront utilisés pour déterminer la fonctionnalité des réponses des lymphocytes T induites.
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Phénotype des réponses des cellules T telles que mesurées par le test ICS
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Des tests ICS avec des pools de peptides Env, Gag et/ou Pol seront utilisés pour déterminer le phénotype des réponses des lymphocytes T induites.
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Fréquence de reconnaissance des épitopes par l'immunospot lié à une enzyme (ELISPOT)
Délai: Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Les dosages d'ensembles de pools de peptides couvrant Gag, Env ou Pol seront évalués par un dosage immuno-enzymatique standard (ELISPOT).
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Jusqu'à la période de suivi post-vaccination jusqu'à la semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108372
- VAC89220HTX1002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD-013 (Autre identifiant: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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