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2 种不同方案的四价 Ad26.Mos4.HIV 初免后继以改良安卡拉痘苗病毒 (MVA)-马赛克或 Ad26.Mos4.HIV 加上马赛克和进化枝 C gp140 蛋白的组合在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 型中的升压研究1 名受抑制的抗逆转录病毒治疗的成年人

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

2 种不同方案的四价 Ad26.Mos4.HIV Prime 继以 MVA-Mosaic 或 Ad26.Mos4.HIV 加上 Mosaic 和 Clade C gp140 蛋白的组合在抑制性 HIV-1 感染成人中的安全性、耐受性和免疫原性研究艺术

本研究的主要目的是评估 2 种不同的初免/加强方案的安全性/耐受性，其中包含腺病毒血清型 26 (Ad26).Mos4.HIV、改良安卡拉痘苗病毒 (MVA) -Mosaic 或佐剂 Mosaic 和 Clade C gp140 在人类免疫缺陷病毒中的安全性/耐受性1 型 (HIV-1) 感染者接受抑制性抗逆转录病毒治疗 (ART)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 每个参与者都必须记录人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染
  • 每个参与者必须在随机分组前接受抑制性抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 48 周，并在筛选前接受至少 4 周的稳定抑制性 ART。 出于安全/耐受性原因，抗逆转录病毒药物 (ARV) 的改变只能在筛查前 4 周进行
  • 每个参与者必须在感染的急性或早期阶段之外开始抗逆转录病毒治疗
  • 每个参与者在筛选时的血浆 HIV 核糖核酸 (RNA) 必须低于 (<) 50 拷贝/毫升 (mL)，并且至少有一份证明在最后一次 ART 改变后血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL。 如果在随机分组前 48 周内发生 ART 改变，则至少需要另外一份更新的血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL。 筛查前 24 周内 HIV RNA 大于 (>)50 和 <200 拷贝/mL 的 1 个blip 是可以接受的，前提是最近的 2 个（在最后一次 ART 改变之后，在筛查之前和/或期间测试）HIV RNA 结果是<50 拷贝/mL
  • 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试确认，每位参与者的身体状况必须稳定

排除标准：

  • 任何怀孕、哺乳或计划在参加本研究时或在最后一次疫苗接种后 3 个月内怀孕的人
  • 任何有肌内注射和抽血禁忌症的人都可以举个例子，出血性疾病
  • 首次接种研究疫苗前 24 小时内患有急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于 (>=) 38.0ºC（摄氏度）的任何人；允许晚些时候注册
  • 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史的任何人（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或恶性肿瘤除外，后者被认为已治愈且复发风险极小）
  • 任何有潜在临床显着急性或不受控制的慢性疾病或体检结果病史的人，研究者认为参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 任何有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史的人 - 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的标准定义疾病，该标准基于可用的病史并由研究者评估为临床相关。 必须向赞助商和方案安全审查小组 (PSRT) 提供经研究者评估为临床无关的每位患有艾滋病定义疾病的参与者的病例摘要，他们将在随机化之前根据具体情况确定资格
  • CD4+ 病史低于 (<) 200 个细胞/立方毫米（细胞/mm^3）的任何人，根据可用的病史并由研究者评估为具有临床相关性。 必须向赞助商和 PSRT 提供被研究者评估为临床无关的 CD4+ <200 个细胞/mm^3 病史的每位参与者的病例摘要，他们将在随机化之前根据具体情况确定资格
  • 任何患有慢性活动性乙型肝炎（通过乙型肝炎表面抗原检测测量）或活动性丙型肝炎（通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体检测测量；如果呈阳性，将使用 HCV RNA 聚合酶链反应检测来确认活动性与过去的 HCV 感染) 或未得到有效治疗的梅毒感染。 由于既往有效治疗的感染导致梅毒血清学阳性并非排他性
  • 任何接受或计划接受： a) 在计划接种任何研究疫苗之前或之后 28 天内获得许可的减毒活疫苗； b) 其他获得许可的（非活）疫苗——在计划接种任何研究疫苗之前或之后的 14 天内
  • 在计划接种第一剂研究疫苗前 30 天内接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗器械或在 6 个月内接受过研究疫苗的任何人。 在任何时候收到预防性或治疗性 HIV 候选疫苗始终是排他性的。 例外情况：如果接种的疫苗随后获得许可，则可以包括参与者。 也可以包括有仅接受安慰剂疫苗证明的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组：AD26.MOS4.HIV + MVA-MOSAIC/安慰剂
参与者将接受腺病毒血清型26-摩西4-人类免疫缺陷病毒（AD26.MOS4.HIV）5*10^10病毒颗粒（VP）作为0和第12周（1个注射）的肌内（IM）注射，然后进行了修饰的vaccinia ankara ankara ankara ankara -Mosaic（MVA-Mosaic）10^8斑块形成单元（PFU）和安慰剂作为IM注射，在第24和36周（2次注射）。
生物：Ad26.Mos4.HIV
参与者将在第 1 组第 0、12 周和第 2 组第 0、12、24、36 周接受 Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp 作为 0.5 mL IM 注射。
生物：MVA-马赛克
参与者将在第 24 周和第 36 周接受肌内注射 MVA-Mosaic 10^8 pfu。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 组的第 24、36 周和第 3 组的第 0、12、24、36 周接受匹配的安慰剂作为肌内注射。
实验性的：第2组：AD26.MOS4.HIV +进化枝C GP140 +马赛克GP140
参与者将获得AD26.MOS4.HIV，5*10^10 VP作为IM注射，在第0周和第12周（1个注射），然后是两种AD26.MOS4.HIV 5*10^10 VP PLUS CRADE C GP140（125 microgram [MCG [MCG [MCG） ]）加上带有磷酸铝佐剂的马赛克GP140（125 MCG）或同时通过IM 24和36（2 24和36周）在单个小瓶中（2）注射到24和36（2）注射）。
生物：Ad26.Mos4.HIV
参与者将在第 1 组第 0、12 周和第 2 组第 0、12、24、36 周接受 Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp 作为 0.5 mL IM 注射。
生物：C 进化枝 gp140 + Mosaic gp140
参与者将接受 Clade C gp140 125 mcg 和 Mosaic gp140 125 mcg（250 mcg 与磷酸铝佐剂共同配制）或同等剂量的二价疫苗，其中包括 Clade C gp140 和 Mosaic gp140，以及磷酸铝佐剂，装在一个小瓶中，在第 24 周和第 36 周通过 IM 注射。
安慰剂比较：第3组：安慰剂
参与者将在第0周，第12周（1个注射）和第24周（两次注射）（两次注射）时获得0.9％（％）盐水作为IM注射。
药品：安慰剂
参与者将在第 1 组的第 24、36 周和第 3 组的第 0、12、24、36 周接受匹配的安慰剂作为肌内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将自发的局部不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 7 天（大约最多 37 周）
请求的局部 AE：将评估红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛。
接种疫苗后 7 天（大约最多 37 周）
将系统性不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 7 天（大约最多 37 周）
请求的全身 AE：将评估发烧（温度测量）、疲劳、头痛、恶心、肌痛和发冷。
接种疫苗后 7 天（大约最多 37 周）
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者百分比
大体时间：大约长达 96 周
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
大约长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总 IgG 和亚类特异性抗体滴度
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
总免疫球蛋白 G (IgG) 和亚类 (IgG1-4) 对代表进化枝 A、B 和 C 的包膜 (Env) 蛋白以及镶嵌抗原的特异性抗体滴度（结合抗体）。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期
通过抗体依赖性细胞介导的吞噬作用 (ADCP) 评估抗体功能
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
抗体功能评估将通过抗体依赖性细胞介导的吞噬作用 (ADCP) 测定法进行评估。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期
通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 测定测量的 T 细胞反应的幅度
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
使用 Env、组特异性抗原 (Gag) 和/或聚合酶 (Pol) 肽库的细胞内细胞因子染色 (ICS) 测定将用于确定引发的 T 细胞反应的强度。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期
通过 ICS 测定测量的 T 细胞反应的功能
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
使用 Env、Gag 和/或 Pol 肽库的 ICS 测定将用于确定引发的 T 细胞反应的功能。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期
通过 ICS 测定法测量的 T 细胞反应表型
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
使用 Env、Gag 和/或 Pol 肽库的 ICS 测定将用于确定引发的 T 细胞反应的表型。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期
酶联免疫斑点 (ELISPOT) 识别表位的频率
大体时间：直至第 96 周的疫苗接种后随访期
涵盖 Gag、Env 或 Pol 的肽池组的测定将通过标准酶联免疫斑点测定 (ELISPOT) 进行评估。
直至第 96 周的疫苗接种后随访期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

合作者

Beth Israel Deaconess Medical Center
US Military HIV Research Program
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2021年11月5日

研究注册日期

首次提交

2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月11日

首次发布 (实际的)

2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108372
  • VAC89220HTX1002 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • IPCAVD-013 (其他标识符：National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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