Een studie van 2 verschillende regimes van tetravalente Ad26.Mos4.HIV Prime gevolgd door boost met gemodificeerd Vaccinia Ankara (MVA)-mozaïek OF Ad26.Mos4.HIV plus een combinatie van mozaïek en Clade C gp140-eiwit in humaan immunodeficiëntievirus (hiv) type 1 Geïnfecteerde volwassenen onderdrukkende antiretrovirale behandeling

Inclusiecriteria:

• Elke deelnemer moet een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) hebben
• Elke deelnemer moet minimaal 48 weken voorafgaand aan randomisatie onderdrukkende antiretrovirale behandeling (ART) ondergaan en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiele onderdrukkende ART ondergaan. Veranderingen in antiretrovirale middelen (ARV's) kunnen om veiligheids-/verdraagbaarheidsredenen alleen worden aangebracht tot 4 weken voorafgaand aan de screening
• Elke deelnemer moet met ART zijn begonnen buiten de acute of vroege infectiefase
• Elke deelnemer moet een plasma hiv-ribonucleïnezuur (RNA) hebben van minder dan (<) 50 kopieën/ml (ml) bij de screening en ten minste één gedocumenteerd bewijs van plasma hiv-RNA <50 kopieën/ml na de laatste ART-wijziging. In het geval van wijziging van de ART binnen de 48 weken voorafgaand aan randomisatie, is ten minste één extra, recenter gedocumenteerd plasma HIV RNA <50 kopieën/ml vereist. Eén hiv-RNA-blip van meer dan (>)50 en <200 kopieën/ml binnen 24 weken voorafgaand aan de screening is acceptabel, op voorwaarde dat de 2 meest recente (na de laatste ART-wijziging, getest voor en/of tijdens de screening) hiv-RNA-resultaten zijn <50 kopieën/ml
• Elke deelnemer moet medisch stabiel zijn zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Iedereen die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste vaccinatie
• Iedereen met een contra-indicatie voor intramusculaire injecties en bloedafnames heeft bijvoorbeeld bloedingsstoornissen
• Iedereen met een acute ziekte (dit omvat geen lichte ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0ºC (graad Celsius) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin; inschrijving op een latere datum is toegestaan
• Iedereen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Iedereen met een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of ongecontroleerde chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld, het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Iedereen met een voorgeschiedenis van Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)-definiërende ziekte volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) op basis van de beschikbare medische geschiedenis en beoordeeld door de onderzoeker als klinisch relevant. Een casusoverzicht voor elke deelnemer met AIDS-definiërende ziekten die door de onderzoeker als klinisch irrelevant zijn beoordeeld, moet worden verstrekt aan de sponsor en het Protocol Safety Review Team (PSRT), die voorafgaand aan randomisatie per geval zullen bepalen of ze in aanmerking komen
• Iedereen met een voorgeschiedenis van CD4+ van minder dan (<) 200 cellen per millimeter kubus (cellen/mm^3), gebaseerd op de beschikbare medische voorgeschiedenis en beoordeeld door de onderzoeker als klinisch relevant. Een casusoverzicht voor elke deelnemer met een voorgeschiedenis van CD4+ <200 cellen/mm^3 die door de onderzoeker als klinisch irrelevant is beoordeeld, moet worden verstrekt aan de sponsor en PSRT, die voorafgaand aan randomisatie per geval zullen bepalen of ze in aanmerking komen
• Iedereen met chronische actieve hepatitis B (gemeten met hepatitis B-oppervlakteantigeentest) of actieve hepatitis C (gemeten met hepatitis C-virus [HCV] antilichaamtest; indien positief, zal HCV RNA-polymerasekettingreactietest worden gebruikt om actieve versus eerdere HCV-infectie te bevestigen ) of syfilisinfectie die niet effectief is behandeld. Positieve syfilis-serologie als gevolg van een in het verleden effectief behandelde infectie is niet exclusief
• Iedereen die het volgende heeft gekregen of van plan is te krijgen: a) goedgekeurde levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen voor of na de geplande toediening van een van de studievaccinaties; b) andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na geplande toediening van een van de studievaccinaties
• Iedereen die binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt of een onderzoeksvaccin heeft gekregen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin. Ontvangst van een profylactisch of therapeutisch kandidaat-hiv-vaccin is op elk moment altijd exclusief. Uitzonderingen: deelnemers kunnen worden opgenomen wanneer het ontvangen vaccin vervolgens is goedgekeurd. Deelnemers met een bewijs dat ze alleen een placebovaccin hebben gekregen, kunnen ook worden opgenomen