- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307915
Um estudo de 2 regimes diferentes de Ad26.Mos4.HIV tetravalente seguido de reforço com Mosaico de Ankara (MVA) modificado de Vaccinia OU Ad26.Mos4.HIV mais uma combinação de Mosaico e Proteína gp140 do Clade C no tipo de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) 1 Adultos infectados em tratamento antirretroviral supressivo
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de 2 Regimes Diferentes de Ad26.Mos4.HIV Tetravalente Seguido de Reforço com MVA-Mosaic OU Ad26.Mos4.HIV Mais uma Combinação de Mosaico e Proteína Clade C gp140 em Adultos Infectados por HIV-1 em Supressão ARTE
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade de 2 esquemas diferentes de iniciação/reforço contendo adenovírus sorotipo 26 (Ad26). participantes infectados pelo tipo 1 (HIV-1) em tratamento antirretroviral supressivo (ART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve ter infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
- Cada participante deve estar em tratamento antirretroviral supressivo (TARV) por pelo menos 48 semanas antes da randomização e em TARV supressiva estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. Mudanças nos antirretrovirais (ARVs) podem ser feitas por razões de segurança/tolerabilidade somente até 4 semanas antes da triagem
- Cada participante deve ter iniciado o TARV fora da fase aguda ou inicial da infecção
- Cada participante deve ter um ácido ribonucléico (RNA) do HIV no plasma inferior a (<) 50 cópias/mililitro (mL) na triagem e pelo menos uma evidência documentada de RNA do HIV no plasma <50 cópias/mL após a última mudança de TARV. Em caso de mudança de TARV nas 48 semanas anteriores à randomização, é necessário pelo menos um RNA de HIV plasmático documentado mais recente <50 cópias/mL. Um blip de RNA do HIV maior que (>)50 e <200 cópias/mL dentro de 24 semanas antes da triagem é aceitável, desde que os 2 resultados de RNA do HIV mais recentes (após a última mudança de TARV, testados antes e/ou durante a triagem) sejam <50 cópias/mL
- Cada participante deve estar clinicamente estável, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluída neste estudo ou dentro de 3 meses após a última vacinação
- Qualquer pessoa com contra-indicação para injeções intramusculares e coleta de sangue, exemplo, distúrbios hemorrágicos
- Qualquer pessoa com doença aguda (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0ºC (graus centígrados) dentro de 24 horas antes da primeira dose da vacina do estudo; a inscrição em uma data posterior é permitida
- Qualquer pessoa com história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Qualquer pessoa com histórico de uma condição médica aguda ou crônica não controlada clinicamente significativa ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Qualquer pessoa com histórico de doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com base no histórico médico disponível e avaliado pelo investigador como clinicamente relevante. Um resumo do caso para cada participante com doenças definidoras de AIDS avaliadas pelo investigador como clinicamente irrelevantes deve ser fornecido ao patrocinador e à Equipe de Revisão de Segurança do Protocolo (PSRT), que determinará a elegibilidade caso a caso antes da randomização
- Qualquer pessoa com história de CD4+ inferior a (<) 200 células por milímetro cúbico (células/mm^3), com base na história médica disponível e avaliada pelo investigador como clinicamente relevante. Um resumo do caso para cada participante com histórico de CD4+ <200 células/mm^3 avaliado pelo investigador como clinicamente irrelevante deve ser fornecido ao patrocinador e ao PSRT, que determinará a elegibilidade caso a caso antes da randomização
- Qualquer pessoa com hepatite B crônica ativa (medida pelo teste de antígeno de superfície da hepatite B) ou hepatite C ativa (medida pelo teste de anticorpos do vírus da hepatite C [HCV]; se positivo, o teste de reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV será usado para confirmar infecção ativa versus infecção anterior pelo HCV ) ou infecção por sífilis que não foi tratada de forma eficaz. A sorologia positiva para sífilis devido a infecção passada efetivamente tratada não é excludente
- Qualquer pessoa que tenha recebido ou planeje receber: a) vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada de qualquer uma das vacinas do estudo; b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada de qualquer uma das vacinas do estudo
- Qualquer pessoa que tenha recebido um medicamento experimental ou usado um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias ou recebido uma vacina experimental dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo. O recebimento de vacina profilática ou terapêutica contra o HIV a qualquer momento é sempre excludente. Exceções: Os participantes podem ser incluídos quando a vacina recebida foi posteriormente licenciada. Participantes com comprovação de terem recebido apenas uma vacina placebo também podem ser incluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Ad26.Mos4.HIV + MVA-Mosaico/Placebo
Os participantes receberão adenovírus sorotipo 26-Mosaic 4 -Vírus da Imunodeficiência Humana (Ad26.Mos4.HIV) 5*10^10 partículas virais (vp) como injeção intramuscular (IM) nas semanas 0 e 12 (1 injeção) seguida de Vaccinia Ankara modificada -Mosaic (MVA-Mosaic) 10^8 Unidade formadora de placa (pfu) e placebo como injeção IM nas semanas 24 e 36 (2 injeções).
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Os participantes receberão Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp como injeção IM de 0,5 mL nas Semanas 0, 12 no Grupo 1 e nas Semanas 0, 12, 24, 36 no Grupo 2.
Os participantes receberão MVA-Mosaic 10^8 pfu como injeção IM nas semanas 24 e 36.
Os participantes receberão placebo correspondente como injeção IM nas semanas 24, 36 no Grupo 1 e nas semanas 0, 12, 24, 36 no Grupo 3.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaico gp140
Os participantes receberão Ad26.Mos4.HIV, 5*10^10 vp como injeção IM nas semanas 0 e 12 (1 injeção), seguido por Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp mais Clade C gp140 (125 microgramas [mcg ]) mais Mosaic gp140 (125 mcg) com adjuvante de fosfato de alumínio ou uma dose equivalente de uma vacina bivalente que inclua Clade C gp140 e Mosaic gp140 e adjuvante de fosfato de alumínio em um único frasco, via injeção IM nas semanas 24 e 36 (2 injeções).
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Os participantes receberão Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp como injeção IM de 0,5 mL nas Semanas 0, 12 no Grupo 1 e nas Semanas 0, 12, 24, 36 no Grupo 2.
Os participantes receberão Clade C gp140 125 mcg mais Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg coformulado com adjuvante de fosfato de alumínio) OU uma dose equivalente de uma vacina bivalente que inclui Clade C gp140 e Mosaic gp140 e adjuvante de fosfato de alumínio em um único frasco, via injeção IM nas semanas 24 e 36.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão 0,9 por cento (%) de solução salina como injeção IM nas semanas 0, 12 (uma injeção) e na semana 24, 36 (duas injeções).
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Os participantes receberão placebo correspondente como injeção IM nas semanas 24, 36 no Grupo 1 e nas semanas 0, 12, 24, 36 no Grupo 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias após a vacinação (aproximadamente até 37 semanas)
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EAs locais solicitados: eritema, inchaço/endurecimento e dor/sensibilidade serão avaliados.
|
7 dias após a vacinação (aproximadamente até 37 semanas)
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Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 7 dias após a vacinação (aproximadamente até 37 semanas)
|
EAs sistêmicos solicitados: febre (medição de temperatura), fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e calafrios serão avaliados.
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7 dias após a vacinação (aproximadamente até 37 semanas)
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Porcentagem de participantes com EAs como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 96 semanas
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Aproximadamente até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Total de IgG e Título de Anticorpo Específico de Subclasse
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Títulos de anticorpos específicos de imunoglobulina G total (IgG) e subclasse (IgG1-4) (anticorpo de ligação) para proteínas do envelope (Env) representando os Clados A, B e C, bem como antígenos de mosaico.
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Avaliação da Funcionalidade do Anticorpo por Fagocitose Mediada por Células Dependente de Anticorpo (ADCP)
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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A avaliação da funcionalidade do anticorpo será avaliada pelo ensaio de fagocitose mediada por células dependente de anticorpo (ADCP).
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Magnitude das respostas das células T conforme medida pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS)
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Ensaios de coloração de citocinas intracelulares (ICS) com Env, antígeno específico de grupo (Gag) e/ou pools de peptídeos de polimerase (Pol) serão usados para determinar a magnitude das respostas de células T induzidas.
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Funcionalidade das respostas das células T conforme medida pelo ensaio ICS
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Ensaios de ICS com Env, Gag e/ou pools de peptídeos Pol serão usados para determinar a funcionalidade das respostas de células T induzidas.
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Fenótipo de respostas de células T conforme medido pelo ensaio ICS
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Ensaios de ICS com pools de peptídeos Env, Gag e/ou Pol serão usados para determinar o fenótipo das respostas de células T induzidas.
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Frequência de Reconhecimento de Epítopos por Imunospot Enzimático (ELISPOT)
Prazo: Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Ensaios de pools de peptídeos abrangendo Gag, Env ou Pol serão avaliados por ensaio padrão de imunospotagem enzimática (ELISPOT).
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Até o período de acompanhamento pós-vacinação até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CR108372
- VAC89220HTX1002 (OUTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD-013 (OUTRO: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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