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4 価 Ad26.Mos4.HIV プライムの 2 つの異なるレジメンの安全性、忍容性、および免疫原性の研究 クレード C gp140 プラス アジュバントまたはモザイクとクレード C gp140 プラス アジュバントの組み合わせによる 4 価 Ad26.Mos4.HIV による追加免疫HIVに感染していない健康な成人 (IPCAVD-012)

2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

HIV に感染していない健康な成人を対象とした無作為化、並行群、プラセボ対照、二重盲検第 1/2a 相試験では、2 つの異なるプライム/ブーストレジメンの安全性/忍容性および免疫原性を評価します: 4 価 Ad26.Mos4.HIV によるプライミングおよび によるブースト四価 Ad26.Mos4.HIV およびクレード C gp140 プラス アジュバント、またはモザイクとクレード C gp140 プラス アジュバントの組み合わせ

この研究の主な目的は、さまざまなワクチンレジメンと後期ブーストワクチン接種の安全性/忍容性を評価することです。 2 つの異なるワクチン療法のエンベロープ (Env) 結合抗体 (Ab) 応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（医師も参加者も受けた治療を知らない）、プラセボ対照（プラセボは、薬が実際に効果があるかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質ですヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない健康な成人を対象とした並行群間（各治療群を同時に治療）、多施設（複数の臨床施設）研究。 主な試験は 3 段階で実施されます。6 週間のスクリーニング期間。 48週間のワクチン接種期間;そして、72週目の最後の主な研究訪問までのフォローアップ期間。 長期延長 (LTE) フェーズ (72 週から約 3 年後) は、グループ 1 またはグループ 2 に無作為に割り付けられ、4 回のワクチン接種すべてを受け、72 週の時点で HIV 感染が陰性である参加者に対して実施されます。 研究のおおよその期間は、LTE フェーズに参加していない参加者の場合は約 78 週間、LTE フェーズに参加しているが後期ブーストワクチン接種を受けていない参加者の場合は約 222 週間、約 246 (12 か月のフォローアップ) または 294 週間です。 (24 か月のフォローアップ) 後期ブーストワクチン接種を受けた参加者の週。 参加者の安全性は、研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit
  • ケニア
      • Kericho、ケニア、20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • ルワンダ
      • Kigali、ルワンダ、780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われるバイタルサイン測定に基づいて健康でなければなりません
  • -参加者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が陰性である
  • 参加者は、HIVリスク低減カウンセリングを受けやすく、最後に必要なプロトコルのクリニック訪問を通じて、HIV曝露のリスクが低いことに一貫した行動を維持することにコミットしています
  • -出産の可能性のあるすべての女性参加者は、スクリーニング訪問時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければならず、1日目の投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -参加者は、プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限を遵守する意思がある/遵守できる
  • -参加者は、レイトブーストワクチン接種を受けるためにLTEフェーズに登録する必要があります

除外基準:

  • -慢性B型肝炎（B型肝炎表面抗原検査で測定）または活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体検査で測定;陽性の場合、HCVリボ核酸[RNA]ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を使用して確認します活動性と過去の HCV 感染の比較）、活動性梅毒感染症、クラミジア、淋病、またはトリコモナス
  • -無作為化の12か月前に、参加者は新たに感染した単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）、梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、クラミジア、骨盤内炎症性疾患、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎
  • -参加者は、スクリーニング前の4週間以内に大手術（例、全身麻酔が必要）を受けたか、手術から完全に回復しないか、または研究の過程で手術が計画されています
  • -参加者は、過去12か月間に甲状腺摘出術または投薬を必要とする活動性甲状腺疾患を患っています（除外されません：安定した甲状腺補充）
  • -治験責任医師が評価する現在または過去の薬物/アルコールの使用は、参加者がプロトコル要件を遵守する能力のわずかに増加したリスク以上のものをもたらします
  • -研究ワクチンまたはプラセボの最初の投与前の14日以内に認可されたワクチンを受け取っている、最初の研究ワクチン接種後14日以内に受け取る予定、または2回目、3回目、または4回目の前後14日以内に受け取る予定ワクチン
  • -いつでも予防または治療HIVワクチン候補のレシピエントであるか、または1日目の訪問（ワクチン接種1）の過去12か月以内に他の実験的ワクチンのレシピエントです。 実験的ワクチン（HIVワクチンを除く）を1日目の訪問（ワクチン接種1）の12か月以上前に受けた参加者の場合、実験的ワクチンのアイデンティティの文書をスポンサーに提供する必要があります。ケースバイケース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: Ad26.Mos4.HIV + クレード C gp140
参加者は 0 週目と 12 週目に Ad26.Mos4.HIV ワクチンを受け取り、続いて 24 週目と 48 週目に Ad26.Mos4.HIV ワクチン + 総タンパク質 250 マイクログラム (mcg) とアジュバント (リン酸アルミニウム) を混合したクレード C 糖タンパク質 140 ワクチンを受け取ります。 . 4 回のワクチン接種すべてを受け、72 週目に HIV 感染が陰性である参加者は、長期延長 (LTE) フェーズ (72 週後約 3 年) に含まれることに同意できます。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV を 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量で筋肉内投与。
生物学的：クレード C gp140 プラス アジュバント
クレード C gp140 ワクチンは、0.5 ミリリットル (mL) 注射あたり 250 mcg の総タンパク質を含み、リン酸アルミニウム アジュバントと混合され、筋肉内に投与されます。
実験的：グループ 2: Ad26.Mos4.HIV + クレード C gp140 + モザイク gp140
参加者は、0週目と12週目にAd26.Mos4.HIVワクチンを受け取ります。続いて、Ad26.Mos4.HIV ワクチン + 125 mcg のモザイク gp140 と 125 mcg のクレード C gp140 の組み合わせをアジュバント (リン酸アルミニウム) と混合して 24 週目と 48 週目に投与。 4 回のワクチン接種すべてを受け、72 週目に HIV 感染が陰性である参加者は、長期延長 (LTE) フェーズ (72 週後約 3 年) に含まれることに同意できます。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV を 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量で筋肉内投与。
生物学的：クレード C gp140/モザイク gp140 プラス アジュバント
クレード C gp140 およびモザイク gp140 (それぞれ 125 mcg の総タンパク質) をリン酸アルミニウム アジュバントと混合し、注射 0.5 ミリリットル (mL) あたり筋肉内投与。
プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ
参加者は、0 週目と 12 週目に 1 回のプラセボ注射を受け、続いて 24 週目と 48 週目に 2 回のプラセボ注射を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ 0.9% の生理食塩水を筋肉内に投与。
実験的：グループ 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 HIV 二価ワクチン
LTE フェーズに登録された参加者は、後期ブーストワクチン Ad26.Mos4.HIV および二価 gp140 を 192 週の 4 週間前から 192 週の 4 か月後まで (つまり、一次ワクチン接種シリーズの 4 回目のワクチン接種から約 3 年後) 受けます。
生物学的：Ad26.Mos4.HIV
Ad26.Mos4.HIV を 5*10^10 ウイルス粒子 (vp) の用量で筋肉内投与。
生物学的：gp140 HIV 二価ワクチン
gp140 HIV Bivalent Vaccine は、クレード C タンパク質 80 mcg、モザイクタンパク質 75 mcg、およびアルミニウム (リン酸アルミニウム アジュバントとして) 425 mcg の用量強度のアジュバントタンパク質共製剤です。
プラセボコンパレーター：グループ 2b: プラセボ
参加者は、192 週目にプラセボ注射を受けます。-4 週間/+4 か月、つまり、一次ワクチン接種シリーズの 4 回目のワクチン接種から約 3 年後です。
他の：プラセボ
プラセボ 0.9% の生理食塩水を筋肉内に投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的有害事象 (AE) が報告された参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種後 7 日間まで 1 日目 1 (8 日目まで)
ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的 AE を発症した参加者の数 1 が報告されました。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要請された AE は、参加者が特に質問され、その症状が参加者によって日記に記録された、まさに局所的および全身的なイベントでした。 求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れ/硬結が含まれていました。 求められた全身性 AE には、発熱 (体温測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒が含まれていました。
ワクチン接種後 7 日間まで 1 日目 1 (8 日目まで)
主な研究: ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的有害事象 (AE) が報告された参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 7 日以内（78 日目から 113 日目までのいずれかの日）（ワクチン接種 2 は 78 日目から 106 日目まで）
ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的 AE を発症した参加者の数 2 が報告されました。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要請された AE は、参加者が特に質問され、その症状が参加者によって日記に記録された、まさに局所的および全身的なイベントでした。 求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れ/硬結が含まれていました。 求められた全身性 AE には、発熱 (体温測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒が含まれていました。
ワクチン接種 2 後 7 日以内（78 日目から 113 日目までのいずれかの日）（ワクチン接種 2 は 78 日目から 106 日目まで）
主な研究: ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的有害事象 (AE) が報告された参加者の数 3
時間枠：ワクチン接種 3 後最大 7 日 (ワクチン接種 3 は 162 日目から 190 日目までの範囲) (162 日目から 197 日目までのいずれかの日まで)
ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的 AE を発症した参加者の数が報告されました 3。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要請された AE は、参加者が特に質問され、その症状が参加者によって日記に記録された、まさに局所的および全身的なイベントでした。 求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れ/硬結が含まれていました。 求められた全身性 AE には、発熱 (体温測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒が含まれていました。
ワクチン接種 3 後最大 7 日 (ワクチン接種 3 は 162 日目から 190 日目までの範囲) (162 日目から 197 日目までのいずれかの日まで)
主な研究: ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的有害事象 (AE) が報告された参加者の数 4
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 7 日間（ワクチン接種 4 は 330 日目から 358 日目までの範囲）
ワクチン接種後 7 日間に局所的および全身的 AE を発症した参加者の数 4 が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要請された AE は、参加者が特に質問され、その症状が参加者によって日記に記録された、まさに局所的および全身的なイベントでした。 求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れ/硬結が含まれていました。 求められた全身性 AE には、発熱 (体温測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒が含まれていました。
ワクチン接種 4 後最大 7 日間（ワクチン接種 4 は 330 日目から 358 日目までの範囲）
主な研究: ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日間まで 1 日目に 1 (29 日目まで)
ワクチン接種後 28 日間に未承諾 AE を発症した参加者の数 1 が報告されました。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種後 28 日間まで 1 日目に 1 (29 日目まで)
主な研究: ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種 2 後最大 28 日 (78 日目から 134 日目までのいずれかの日まで) (ワクチン接種 2 は 78 日目から 106 日目までの範囲)
ワクチン接種後 28 日間に未承諾 AE を発症した参加者の数 2 が報告されました。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種 2 後最大 28 日 (78 日目から 134 日目までのいずれかの日まで) (ワクチン接種 2 は 78 日目から 106 日目までの範囲)
主な研究: ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 3
時間枠：ワクチン接種 3 後最大 28 日 (ワクチン接種 3 は 162 日目から 190 日目までの範囲)
ワクチン接種後 28 日間に未承諾 AE を発症した参加者の数 3 が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種 3 後最大 28 日 (ワクチン接種 3 は 162 日目から 190 日目までの範囲)
主な研究: ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数 4
時間枠：ワクチン接種 4 後最大 28 日 (330 日目から 358 日目までの任意の日まで) (ワクチン接種 4 は 330 日目から 358 日目までの範囲)
ワクチン接種後 28 日間に未承諾 AE を発症した参加者の数 4 が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
ワクチン接種 4 後最大 28 日 (330 日目から 358 日目までの任意の日まで) (ワクチン接種 4 は 330 日目から 358 日目までの範囲)
主な研究: AE により研究のワクチン接種を中止した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
AEにより研究ワクチン接種を中止した参加者の数が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
主な研究: 重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
SAEを患う参加者の数が報告された。 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品が投与された臨床研究における望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は必ずしも治験ワクチンと因果関係があるとは限りません。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
主要調査およびLTE調査：特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 216 週目まで
特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数が報告されました。 計画通り、確認された HIV 感染は、AESI として評価された唯一の事象でした。 AESI (潜在的な AESI を含む) は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断される重要な AE です。 AESI（潜在的な AESI を含む）は、重篤性（つまり、重篤な AE と非重篤な AE）や因果関係に関係なく、認識後 24 時間以内に治験依頼者に報告しなければなりません。
ベースライン (1 日目) から 216 週目まで
追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: AE により研究を中止した参加者の数
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
AEにより研究を中止した参加者の数が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
188週目から学習終了（288週目）まで
後期追加接種（LB）ワクチン接種段階：後期追加接種後7日間に局所的および全身的有害事象（AE）が報告された参加者の数
時間枠：後期追加ワクチン接種後最大 7 日（1317 日目から 1464 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
後期追加接種後7日間に局所的および全身的AEを発症した参加者の数が報告された。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要請された AE は、参加者が特に質問され、その症状が参加者によって日記に記録された、まさに局所的および全身的なイベントでした。 求められた局所有害事象には、研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れ/硬結が含まれていました。 求められた全身性 AE には、発熱 (体温測定)、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、悪寒が含まれていました。
後期追加ワクチン接種後最大 7 日（1317 日目から 1464 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
後期追加接種（LB）ワクチン接種段階：後期追加接種後28日間に望まれない有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：後期追加ワクチン接種後最大 28 日（1317 日目から 1485 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
後期追加ワクチン接種後の 28 件で、求められていない AE を発症した参加者の数が報告されました。 AE は、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
後期追加ワクチン接種後最大 28 日（1317 日目から 1485 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: 重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
SAEを患う参加者の数が報告された。 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品が投与された臨床研究における望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は必ずしも治験ワクチンと因果関係があるとは限りません。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
188週目から学習終了（288週目）まで
追加免疫（LB）ワクチン接種段階：研究終了までにHIV感染症のAESIを有する参加者の数
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
研究終了までにAESIを患った参加者の数が報告された。 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品が投与された臨床研究における望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は必ずしも治験ワクチンと因果関係があるとは限りません。 AESI (潜在的な AESI を含む) は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断される重要な AE です。 AESI（潜在的な AESI を含む）は、重篤性（つまり重篤な AE と非重篤な AE）や因果関係に関係なく、認識してから 24 時間以内に治験依頼者に報告しなければなりません。 確認された HIV 感染は AESI とみなされました。
188週目から学習終了（288週目）まで
追加免疫（LB）ワクチン接種段階：血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症のAESIを有する参加者の数
時間枠：後期追加ワクチン接種後最大 6 か月（1317 日目から 1639 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
TTS の AESI を持つ参加者の数が報告されました。 AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品が投与された臨床研究における望ましくない医療上の出来事を指します。 AE は必ずしも治験ワクチンと因果関係があるとは限りません。 AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断される重要な AE です。 AESI は、重篤性 (つまり、重篤な AE と非重篤な AE) または因果関係に関係なく、認識してから 24 時間以内に治験依頼者に報告しなければなりません。 血栓性イベントおよび/または血小板減少症は AESI として考慮されました。
後期追加ワクチン接種後最大 6 か月（1317 日目から 1639 日目までの任意の日）（後期追加ワクチン接種の範囲は 1317 日目から 1457 日目）
主な研究: エンベロープの幾何平均 (Env) クレード A (92UG037.1)、B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、酵素結合を使用して評価した Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 応答28 週目の免疫吸着アッセイ (ELISA)
時間枠：第28週
環境クレード A (92UG037.1) の幾何平均、 B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、 Mos 1特異的結合Abs応答をELISAを使用して評価した。
第28週
主な研究: エンベロープの幾何平均 (Env) クレード A (92UG037.1)、B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、酵素結合を使用して評価した Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 応答52 週目の免疫吸着アッセイ (ELISA)
時間枠：第52週
環境クレード A (92UG037.1) の幾何平均、 B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、 Mos 1特異的結合Abs応答をELISAを使用して評価した。
第52週
主な研究: エンベロープの幾何平均 (Env) クレード A (92UG037.1) B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、酵素結合免疫吸着剤を使用して評価した Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 応答72週目のアッセイ(ELISA)
時間枠：72週目
環境クレード A の幾何平均 (92UG037.1) B (1990a)、C (Con C)、(C97ZA.012)、 Mos 1特異的結合Abs応答をELISAを使用して評価した。
72週目
主な研究: 28 週目のエンベロープ (Env) 特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：第28週
エンベロープ (Env) クレード B (SC42261)、クレード C (CH505TF)、クレード A (9004S)、クレード B (RHPA)、クレード B (WITO)、クレード C (1086C)、クレード C (BF1266)、 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特異的結合抗体力価は以下を使用して評価されます。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が報告されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
第28週
主な研究: 52 週目のエンベロープ (Env) 特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：第52週
エンベロープ (Env) クレード B (SC42261)、クレード C (CH505TF)、クレード A (9004S)、クレード B (RHPA)、クレード B (WITO)、クレード C (1086C)、クレード C (BF1266)、 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特異的結合抗体力価は以下を使用して評価されます。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が報告されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
第52週
主な研究: 72 週目のエンベロープ (Env) 特異的結合抗体力価に対する応答者の割合
時間枠：72週目
エンベロープ (Env) クレード B (SC42261)、クレード C (CH505TF)、クレード A (9004S)、クレード B (RHPA)、クレード B (WITO)、クレード C (1086C)、クレード C (BF1266)、 CladeAE (conAE)、Clade M(Con S) 特異的結合抗体力価は以下を使用して評価されます。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) が報告されました。 応答は、ベースライン値が LLOQ 未満 (<) LLOQ である場合、または欠落している場合、ベースライン後値が定量下限 (LLOQ) より大きい (>) と定義され、ベースライン値が大きい場合、ベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 LLOQ 以上 (>=)。
72週目
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 192 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：第192週
192週目でのEnv Mos 1特異的結合Abs応答の幾何平均をELISAを使用して評価した。
第192週
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 193 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：第193週
193週目でのEnv Mos 1特異的結合Abs応答の幾何平均をELISAを使用して評価した。
第193週
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 196 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：第196週
196週目でのEnv Mos 1特異的結合Abs応答の幾何平均をELISAを使用して評価した。
第196週
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 204 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：204週目
２０４週目でのＥｎｖ Ｍｏｓ １特異的結合Ａｂｓ応答の幾何平均を、ＥＬＩＳＡを使用して評価した。
204週目
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 216 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：216週目
２１６週目でのＥｎｖ Ｍｏｓ １特異的結合Ａｂｓ応答の幾何平均を、ＥＬＩＳＡを使用して評価した。
216週目
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 240 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：240週目
２４０週目でのＥｎｖ Ｍｏｓ １特異的結合Ａｂｓ応答の幾何平均を、ＥＬＩＳＡを使用して評価した。
240週目
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種期: 288 週目の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して評価したエンベロープの幾何平均 (Env) Mos 1 特異的結合抗体 (Abs) 反応
時間枠：288週目
２８８週目でのＥｎｖ Ｍｏｓ １特異的結合Ａｂｓ応答の幾何平均を、ＥＬＩＳＡを使用して評価した。
288週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究: Tier 1 ウイルスに対する環境特異的中和抗体 (nAb) の応答者の割合
時間枠：28、52、72週目（クレードC [MW965]のみ）
Tier 1 ウイルスに対する Env 特異的 nAb の応答者の割合が報告されました。 Tier 1 中和表現型を持つウイルス: クレード C: MW965 および 97ZA012、ZM233M、CE703010010、2759058、ZM215F、SO431、CE704810053 を使用しました。 応答は、ベースライン後の値 > LLOQ として定義されました。
28、52、72週目（クレードC [MW965]のみ）
長期延長 (LTE) フェーズ: Tier 1 ウイルスに対する環境特異的中和抗体 (nAb) の応答者の割合
時間枠：第72週から第216週まで
Tier 1 ウイルスに対する Env 特異的 nAb の応答者の割合が報告される予定でした。
第72週から第216週まで
後期追加 (LB) ワクチン接種段階: Tier 1 ウイルスに対する環境特異的中和抗体 (nAb) の応答者の割合
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
Tier 1 ウイルスに対する Env 特異的 nAb の応答者の割合が報告される予定でした。
188週目から学習終了（288週目）まで
主な研究: 環境特異的機能性抗体応答 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合
時間枠：28、52、および 72 週目 (52 週目と 72 週目は HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab のみ)
Env 特異的な機能的抗体応答 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合が報告されました。 応答は、ベースライン値が LOD 未満または欠落している場合はベースライン後値 > 検出限界 (LOD) として定義され、ベースライン値 >=LOD の場合はベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されます。 このアッセイの検出下限 (LOD) は、クレード A (92UG037.1) で 5.16、6.43、6.49、4.32、および 4.28 (貪食スコア) でした。 それぞれクレード B (1990a)、クレード C (Con C)、クレード C (ZA)、および Mos1。
28、52、および 72 週目 (52 週目と 72 週目は HIV ENV [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab のみ)
長期延長 (LTE) フェーズ: 環境特異的機能性抗体応答 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合
時間枠：第72週から第216週まで
Env 特異的機能的抗体応答 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合が報告される予定でした。
第72週から第216週まで
後期追加 (LB) ワクチン接種段階: Env 特異的機能性抗体反応 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
Env 特異的機能的抗体応答 (Env ADCP gp140) に対する応答者の割合が報告される予定でした。
188週目から学習終了（288週目）まで
主な研究: Env 特異的結合 Ab アイソタイプ (免疫グロブリン [Ig] G1 および IgG3) に対する応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
ELISA を使用して評価したクレード C (ZA) の Env 特異的結合 Ab アイソタイプ (IgG1 および IgG3) に対する応答者の割合が報告されました。 応答は、ベースライン <LLOQ または欠損の場合、ベースライン後値 >LLOQ として定義され、ベースライン >=LLOQ の場合、ベースライン後値 >3 倍増加として定義されました。 このアッセイの LLOQ は、IgG1 および IgG3 についてそれぞれ 12.3 および 12.4 EC50 でした。 EC50= 50% 有効濃度。
28、52、72週目
長期延長 (LTE) フェーズ: 環境特異的結合 Ab アイソタイプ (免疫グロブリン [Ig] G1 および IgG3) に対する応答者の割合
時間枠：第72週から第216週まで
Env 特異的結合 Ab アイソタイプ IgG1 および IgG3) に対する応答者の割合が報告される予定でした。
第72週から第216週まで
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: Env 特異的結合 Ab アイソタイプ (免疫グロブリン [Ig] G1 および IgG3) に対する応答者の割合
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
Env 特異的結合 Ab アイソタイプ IgG1 および IgG3) に対する応答者の割合が報告される予定でした。
188週目から学習終了（288週目）まで
主な研究：Env/グループ特異的抗原（Gag）/ポリメラーゼ（Pol）のモザイクおよび潜在的T細胞エピトープ（PTE）ペプチドプールに対するインターフェロン（IFN）-ガンマ末梢血単核球（PBMC）反応体の割合
時間枠：28、52、72週目
ELISpot によって評価された、Env/Gag/Pol のモザイクおよび PTE ペプチド プールに対する IFN-ガンマ PBMC 応答者の割合が報告されました。 応答は、ベースラインが P95 未満であるか欠落している場合はベースライン後値 >P95 として定義され、ベースライン >=P95 の場合はベースライン後値がベースラインから 3 倍を超える増加として定義されました。
28、52、72週目
長期延長 (LTE) フェーズ: Env/グループ特異的抗原 (Gag)/ ポリメラーゼのモザイクおよび潜在的 T 細胞エピトープ (PTE) ペプチド プールに対するインターフェロン (IFN)-ガンマ末梢血単核球 (PBMC) 応答体の割合(ポール)
時間枠：第72週から第216週まで
Env/グループ特異的抗原(Gag)/ポリメラーゼ(Pol)のモザイクおよび潜在的T細胞エピトープ(PTE)ペプチドプールに対するインターフェロン(IFN)-ガンマPBMC応答者の割合が報告される予定でした。
第72週から第216週まで
後期追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: Env/グループ特異的抗原 (Gag)/ ポリメラーゼのモザイクおよび潜在的 T 細胞エピトープ (PTE) ペプチド プールに対するインターフェロン (IFN)-ガンマ末梢血単核球 (PBMC) 応答体の割合(ポール)
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
Env/グループ特異的抗原(Gag)/ポリメラーゼ(Pol)のモザイクおよび潜在的T細胞エピトープ(PTE)ペプチドプールに対するインターフェロン(IFN)-ガンマPBMC応答者の割合が報告される予定でした。
188週目から学習終了（288週目）まで
主な研究: 分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞機能を持つ応答者の割合
時間枠：28、52、72週目
CD4+ および CD8+ T 細胞機能 (IFN-ガンマおよび/または IL-2 を産生する細胞) を持つ応答者の割合が報告されました。 細胞内サイトカイン染色 (ICS) を実施して、ワクチン接種に応答する T 細胞の種類を調べました。 レスポンダーの定義は、刺激条件と非刺激条件におけるサイトカイン産生細胞と非産生細胞の間のフィッシャーの正確なテキストに基づいていました。
28、52、72週目
長期延長 (LTE) フェーズ: 分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞機能を持つ応答者の割合
時間枠：第72週から第216週まで
分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞機能 (IFN-ガンマおよび/またはインターロイキン [IL-2] を産生する細胞) を持つ応答者の割合が報告される予定でした。 細胞内サイトカイン染色 (ICS) を実施して、ワクチン接種に応答する T 細胞の種類を調べました。 レスポンダーの定義は、刺激条件と非刺激条件におけるサイトカイン産生細胞と非産生細胞の間のフィッシャーの正確なテキストに基づいていました。
第72週から第216週まで
追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: 分化クラスター (CD)4+ および CD8+ T 細胞機能を持つ反応者の割合
時間枠：192週目と196週目
CD4+ および CD8+ T 細胞機能 (IFN-ガンマおよび/または IL-2 を産生する細胞) を持つ応答者の割合が報告されました。 細胞内サイトカイン染色 (ICS) を実施して、ワクチン接種に応答する T 細胞の種類を調べました。 レスポンダーの定義は、刺激条件と非刺激条件におけるサイトカイン産生細胞と非産生細胞の間のフィッシャーの正確なテキストに基づいていました。
192週目と196週目
主な研究: T 細胞が発生している参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
T細胞が発生している参加者の割合が報告される予定だった。
ベースライン (1 日目) から 72 週目まで
長期延長 (LTE) フェーズ: T 細胞開発を行っている参加者の割合
時間枠：第72週から第216週まで
T細胞が発生している参加者の割合が報告される予定だった。
第72週から第216週まで
追加免疫 (LB) ワクチン接種段階: T 細胞が発生している参加者の割合
時間枠：188週目から学習終了（288週目）まで
T 細胞発生のある参加者の割合が報告される予定でした。
188週目から学習終了（288週目）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Vaccines & Prevention B.V.

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月31日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (推定)

2016年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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