- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307915
Un estudio de 2 regímenes diferentes de tetravalente Ad26.Mos4.HIV Prime seguido de refuerzo con Vaccinia Ankara modificada (MVA)-Mosaic O Ad26.Mos4.HIV más una combinación de mosaico y proteína clado C gp140 en el tipo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 Adultos infectados en tratamiento antirretroviral supresor
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 2 regímenes diferentes de tetravalente Ad26.Mos4.HIV Prime seguido de refuerzo con MVA-Mosaic O Ad26.Mos4.HIV más una combinación de mosaico y proteína clado C gp140 en adultos infectados con VIH-1 en supresor ARTE
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad/tolerabilidad de 2 regímenes diferentes de preparación/refuerzo que contienen adenovirus serotipo 26 (Ad26). participantes infectados con el tipo 1 (VIH-1) en tratamiento antirretroviral supresor (TAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe tener una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
- Cada participante debe estar en tratamiento antirretroviral supresor (TAR) durante al menos 48 semanas antes de la aleatorización y en TAR supresor estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Los cambios en los antirretrovirales (ARV) se pueden hacer por razones de seguridad/tolerabilidad solo hasta 4 semanas antes de la selección.
- Cada participante debe haber comenzado el TAR fuera de la fase aguda o temprana de la infección.
- Cada participante debe tener un ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma inferior a (<) 50 copias/mililitro (mL) en la selección y al menos una evidencia documentada de ARN del VIH en plasma <50 copias/mL después del último cambio de TAR. En caso de cambio de TAR dentro de las 48 semanas previas a la aleatorización, se requiere al menos un ARN del VIH en plasma documentado más reciente <50 copias/mL. Se acepta una señal de ARN del VIH superior a (>)50 y <200 copias/ml en las 24 semanas anteriores a la selección, siempre que los 2 resultados de ARN del VIH más recientes (después del último cambio de TAR, probado antes y/o durante la selección) sean <50 copias/mL
- Cada participante debe estar médicamente estable según lo confirme el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que esté embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio, o dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación.
- Cualquier persona con contraindicación para inyecciones intramusculares y extracciones de sangre, por ejemplo, trastornos hemorrágicos.
- Cualquier persona con enfermedad aguda (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0ºC (grados centígrados) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis de la vacuna del estudio; se permite la inscripción en una fecha posterior
- Cualquier persona con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Cualquier persona con antecedentes de una afección médica subyacente clínicamente significativa aguda o crónica no controlada o resultados de exámenes físicos para los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Cualquier persona con antecedentes de enfermedad definitoria del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) basados en el historial médico disponible y evaluado por el investigador como clínicamente relevante. Se debe proporcionar un resumen del caso de cada participante con enfermedades definitorias de SIDA evaluadas por el investigador como clínicamente irrelevantes al patrocinador y al Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT), quienes determinarán la elegibilidad caso por caso antes de la aleatorización.
- Cualquier persona con antecedentes de menos de (<) 200 células CD4+ por milímetro cúbico (células/mm^3), según el historial médico disponible y evaluado por el investigador como clínicamente relevante. Se debe proporcionar al patrocinador y al PSRT un resumen del caso de cada participante con antecedentes de CD4+ <200 células/mm^3 evaluado por el investigador como clínicamente irrelevante, quienes determinarán la elegibilidad caso por caso antes de la aleatorización.
- Cualquier persona con hepatitis B activa crónica (medida mediante la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B) o hepatitis C activa (medida mediante la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC]; si es positiva, se usará la prueba de reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC para confirmar una infección por VHC activa o pasada) ) o infección por sífilis que no ha sido tratada de manera efectiva. La serología positiva para sífilis debido a una infección pasada tratada eficazmente no es excluyente.
- Cualquiera que haya recibido o planee recibir: a) vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la administración planificada de cualquiera de las vacunas del estudio; b) otras vacunas autorizadas (no vivas): dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de cualquiera de las vacunas del estudio
- Cualquiera que haya recibido un fármaco en investigación o haya utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o haya recibido una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio. La recepción de candidatos a vacunas profilácticas o terapéuticas contra el VIH en cualquier momento es siempre excluyente. Excepciones: Los participantes pueden incluirse cuando la vacuna recibida se autorizó posteriormente. También se pueden incluir participantes con prueba de haber recibido solo una vacuna de placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: AD26.Mos4.hiv + MVA-Mosaic/Placebo
Los participantes recibirán serovirus serotipo 26 -Mosaico 4 -Virus de inmunodeficiencia humana (AD26.Mos4.hiv) 5*10^10 partículas de virus (VP) como inyección intramuscular (IM) en las semanas 0 y 12 (1 inyección) seguido de vacunación modificada Ankara Ankara -Mosaic (MVA-Mosaic) 10^8 Unidad formadora de placa (PFU) y placebo como inyección de IM en las semanas 24 y 36 (2 inyecciones).
|
Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp como inyección IM de 0,5 ml en las Semanas 0, 12 en el Grupo 1 y en las Semanas 0, 12, 24, 36 en el Grupo 2.
Los participantes recibirán MVA-Mosaic 10^8 pfu como inyección IM en las semanas 24 y 36.
Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección IM en las semanas 24 y 36 en el grupo 1 y en las semanas 0, 12, 24 y 36 en el grupo 3.
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Experimental: Grupo 2: AD26.Mos4.hiv + Clade C GP140 + Mosaic GP140
Los participantes recibirán AD26.Mos4.hiv, 5*10^10 VP como inyección IM en las semanas 0 y 12 (1 inyección) seguido de AD26.Mos4.hiv 5*10^10 VP más clado C GP140 (125 micrograma [MCG [MCG ]) más mosaico GP140 (125 mcg) con adyuvante de fosfato de aluminio o una dosis equivalente de una vacuna bivalente que incluye tanto el clado C GP140 como el Mosaico GP140, y el adyuvante de fosfato de aluminio en un vial único, a través de la inyección de IM a las semanas 24 y 36 (2 (2 (2 (2 inyecciones).
|
Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV 5*10^10 vp como inyección IM de 0,5 ml en las Semanas 0, 12 en el Grupo 1 y en las Semanas 0, 12, 24, 36 en el Grupo 2.
Los participantes recibirán tanto Clade C gp140 125 mcg más Mosaic gp140 125 mcg (250 mcg coformulados con adyuvante de fosfato de aluminio) O una dosis equivalente de una vacuna bivalente que incluye Clade C gp140 y Mosaic gp140, y adyuvante de fosfato de aluminio en un solo vial, mediante inyección IM en las semanas 24 y 36.
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3: placebo
Los participantes recibirán 0.9 por ciento (%) de solución salina como inyección IM en las semanas 0, 12 (una inyección) y en la semana 24, 36 (dos inyecciones).
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Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección IM en las semanas 24 y 36 en el grupo 1 y en las semanas 0, 12, 24 y 36 en el grupo 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) locales solicitados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación (aproximadamente hasta 37 semanas)
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Se evaluarán los EA locales solicitados: eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad.
|
7 días después de la vacunación (aproximadamente hasta 37 semanas)
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Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación (aproximadamente hasta 37 semanas)
|
EA sistémicos solicitados: se evaluarán fiebre (medición de la temperatura), fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y escalofríos.
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7 días después de la vacunación (aproximadamente hasta 37 semanas)
|
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Porcentaje de participantes con EA como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 96 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de anticuerpos específicos de subclase y IgG total
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Títulos de anticuerpos específicos de inmunoglobulina G total (IgG) y subclase (IgG1-4) (anticuerpo de unión) contra proteínas de la cubierta (Env) que representan los clados A, B y C, así como antígenos mosaicos.
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Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
|
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Evaluación de la funcionalidad de anticuerpos mediante fagocitosis mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCP)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
|
La evaluación de la funcionalidad de los anticuerpos se evaluará mediante un ensayo de fagocitosis mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCP).
|
Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
|
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Magnitud de las respuestas de las células T medidas mediante el ensayo de tinción de citoquinas intracelulares (ICS)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Se utilizarán ensayos de tinción de citoquinas intracelulares (ICS) con Env, antígeno específico de grupo (Gag) y/o grupos de péptidos de polimerasa (Pol) para determinar la magnitud de las respuestas de células T provocadas.
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Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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|
Funcionalidad de las respuestas de células T según lo medido por el ensayo ICS
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Se utilizarán ensayos ICS con grupos de péptidos Env, Gag y/o Pol para determinar la funcionalidad de las respuestas de células T provocadas.
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Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
|
|
Fenotipo de las respuestas de células T según lo medido por el ensayo ICS
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
|
Se utilizarán ensayos ICS con grupos de péptidos Env, Gag y/o Pol para determinar el fenotipo de las respuestas de células T provocadas.
|
Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Frecuencia de reconocimiento de epítopos por inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT)
Periodo de tiempo: Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Los ensayos de conjuntos de grupos de péptidos que cubren Gag, Env o Pol se evaluarán mediante un ensayo de inmunospot ligado a enzimas estándar (ELISPOT).
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Hasta el período de seguimiento posvacunación hasta la semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- CR108372
- VAC89220HTX1002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- IPCAVD-013 (Otro identificador: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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