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肛門瘻の管理における LIFT テクニックと Seton の比較

2017年10月17日 更新者：Abanob Hosny、Assiut University

膿瘍および肛門瘻は肛門周囲の化膿の約 70% を占め、推定発生率は年間 1/10,000 人の住民であり、結腸肛門科のクエリの 5% を占めています。

肛門瘻は、肛門直腸感染症の慢性期であり、膿瘍の急性再発とそれに続く断続的な自然減圧に関連する慢性化膿性ドレナージまたは周期的疼痛を特徴とします。

肛門周囲瘻には厄介な病状があります。 最も広く受け入れられている理論は、肛門膿瘍は肛門陰窩腺の感染によって引き起こされるというものです. 化膿は肛門腺から括約筋間腔に移動し、膿瘍を形成して瘻の発生につながります。 膿瘍に続く瘻の発生率は、ほぼ 33% です。

瘻孔は、痛み、肛門周囲の腫れ、分泌物、出血、およびその他の非特異的な症状を引き起こす可能性があります。

肛門内フィスチュラの診断には、直腸指診、肛門内超音波検査、フィスチュログラフィー、および MRI が含まれる場合があります。

この疾患の管理は困難であり、外科医にとって困難な場合もあります。

理想的な治療は、敗血症の制御、瘻孔の閉鎖、自制の維持という 3 つの中心的な原則に基づいています。

複雑な瘻孔の管理では、治癒と失禁の結果のバランスを取る必要があります。 成功は通常、一次開口部の識別と、可能な限り最小量の筋肉の分割によって決定されます。

瘻孔切開中に括約筋が損傷するリスクがあり、さまざまな程度の肛門失禁の許容できないリスクにつながる可能性があります。

フィステル・イン・アノの治​​療のために説明されている外科的技術は、フィスチュロトミー、コアアウトフィスチュレクトミー、セトン配置、直腸内前進フラップ、フィブリン接着剤の注入、フィステルプラグの挿入、ビデオ支援肛門フィスチュラ治療（VAAFT）および結紮です。括約筋間瘻管 (LIFT) の手術手技は、瘻孔切開術、瘻孔切除術、シートン切断術などの括約筋犠牲術を含む 2 つの広いカテゴリーで構成されています。 フィブリン接着剤注入、フィステルプラグ、直腸前進フラップ、VAAFT、LIFTなどの括約筋保存手順。 一般に、括約筋犠牲術は成功率が高いが、便失禁率が高い。 対照的に、括約筋温存手術の成功率はより控えめですが、自制の変化のリスクは比較的最小限に抑えられています。

下部経括約筋フィステルは、フィスチュロトミー（すなわち、レイ・オープン・テクニック）によって長期的な排便習慣の変化を最小限に抑えることで十分に対処できますが、内部括約筋の 30% 以上を含むフィステルは、このアプローチでは便失禁のリスクが高くなります。

直腸内前進フラップは技術的に困難であり、最大 50% の高い再発率と最大 35% の失禁のリスクを伴います。

フィブリン接着剤と肛門瘻プラグは、失禁にはほとんど効果がありませんが、最大 60% の再発率が高く、費用がかかります。

VAAFT は効果的な方法ですが、非常にコストがかかります。

セトン は 仕切り や 目印 と し て カット 、 非 カット の 種類 が あ る 。 使用されるセトンのいくつかのタイプは、アーユルヴェーダ薬用糸、編組縫合糸、輪ゴム、ペンローズ ドレーン、ケーブル タイ セトンです。 Seton 材料は、非吸収性であり、滑りにくい材料であり、患者にとって快適で刺激が少なく、トラック内で焦点反応を引き起こし、線維症につながるのと同様に排出性であるべきです。

しかし、セトンは、刺激と持続的なドレナージの両方から、患者に不快感を与える可能性があります。 さらに、失禁率は 67% に達する可能性があります。

括約筋間フィステル路 (LIFT) の結紮は、2007 年に Rojanasakul と同僚によって最初に記述されました。 それ以来、この技術は、特に肛門直腸前進フラップと比較して単純な技術要素と良好な成功率のために、プロバイダーの間で人気を博しています。 文献に発表された多くの研究の中で、LIFT 後の成功率は 40 ～ 95 % で、再発率は 6 ～ 28 % です.3,5-28 対照的に、前進フラップ後の成功率は 60 ～ 94 % です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き研究です。

B) 方法論:

患者は、次のように行われる外科的処置に従って2つのグループに分類されます。

  • A群：カットシートン施術中の患者様。
  • グループ B: LIFT 技術を受けている患者。

研究の目的:

による肛門瘻の管理における Seton と LIFT 技術を比較する。

1-技術の実現可能性。 3-術後の痛みと鎮痛剤の使用。 4-癒しの時間。 5-再発率。 6-便失禁の発生。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般外科部門で肛門瘻の管理のためにリフト技術とセトンを受けるすべての患者 - アシュート大学

除外基準:

  • 16歳未満の患者。
  • 悪性フィスチュラの患者。
  • クローン病患者。
  • 結核患者。
  • 括約筋間フィスチュラの患者。 肛門瘻および肛門失禁のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
括約筋間瘻管の結紮（LIFT法）を受けている患者
手順：リフトテクニック
内部の開口部が確認されました。 括約筋間溝の内部開口部の部位に対応する曲線切開を介して、括約筋間平面に入った。 括約筋間平面は細心の注意を払ったハサミとジアテルミー解剖によって管まで発達させた。 識別されると、小さな直角のクランプが下に引っ掛けられているか、テープがその周りに通されていました。 次に、管を2/0ポリグラクチン縫合糸で内括約筋の近くに固定した。 外部開口部から生理食塩水を穏やかに注入して、管が開存していないことを確認し、結紮点の遠位で分割しました。 軽く牽引した後、遠位管の一部を切除し、必要に応じて外括約筋の欠損を閉じました。 括約筋間切開創は、中断された 2/0 Vicryl で緩く再近似されました。 外口から外括約筋にかけて瘻孔の部分コアアウトを行った．
実験的：グループB
セトン法を受ける患者
手順：上の設定
瘻の一次管の識別とスレッドの配置は、1 つのステップで実行できます。 非吸収性の編み込み糸が挿入されています。 外部開口部と瘻の括約筋外部分を切除した後、糸をつかんで肛門から引き抜きます。糸は 2 つの部分に切断されます。 筋肉の橋の上で粘膜を切開します。 1本の糸が筋肉の周りにぴったりと結ばれています。もう 1 つは緩く結ばれています。ぴったりと結ばれたシートンは、14 日後に交換して、筋肉をゆっくりと切断するための適切な張力を提供する必要があります。 これは、2 番目の緩く結び付けられた seton で簡単に実現できます。 新しい糸が真ん中で折り畳まれ、図に示す特別な結び目を使用してルーズ セトンの開いたスリングに接続されます。古い糸が取り除かれ、同じ操作で 2 つの新しいセトンが配置されます。 再び、1本の糸が括約筋の残りの部分の周りにぴったりと結び付けられます。もう一方はゆるく結ばれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔の再発
時間枠：最後のケースから最大 1 年間
瘻の治癒後の膿の排出または痛みの再出現
最後のケースから最大 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：1症例につき術後2週間まで
鎮痛に必要な投与回数に応じた術後の痛みの強さ
1症例につき術後2週間まで
便失禁
時間枠：1症例につき術後2ヶ月まで
腸内ガスまたは便の不随意排出を訴える患者で、直腸指診と筋電図検査で確認された患者
1症例につき術後2ヶ月まで
傷の治癒時間
時間枠：1症例につき術後3ヶ月まで
外部開口部の皮膚の閉鎖に必要な日数
1症例につき術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月18日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月13日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • anal fistula

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての患者は鎮痛剤と便軟化剤で退院し、オフロキサシンとメトロニダゾールを 1 週間経口投与されました。 退院する前に、患者は傷をきれいにする方法を教えられ、局所抗生物質軟膏を服用するように勧められました. 退院後、患者は最初の処置から 2 週間後に診察を受けました。 2 回目の診察は最初の来院から 2 週間後、3 回目の来院は手術から 6 か月後、4 回目の来院は手術から 1 年後です。各来院時に、患者は臨床失禁状態について面接を受けました。 括約筋間切開創を検査し、以前の内部および外部開口部の部位を触診し、括約筋緊張を評価した。 治癒後、再発する痛み、腫れ、または分泌物が発生した場合、患者は戻るように求められました. 文書化された治癒したフィスチュラを有するすべての患者は、本研究の時点で再発の可能性についても電話で連絡を受けました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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