- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311035
LIFT-tekniikka versus Seton anaalifisteen hoidossa
Paiseet ja peräaukon fistulat edustavat noin 70 % perianaalisesta märkimisestä, ja niiden esiintyvyys on arviolta 1/10 000 asukasta vuodessa ja 5 % koloproktologian kyselyistä.
Peräaukon fisteli on anorektaalisen infektion krooninen vaihe, jolle on ominaista krooninen märkivä vedenpoisto tai syklinen kipu, joka liittyy paiseen akuuttiin uusiutumiseen, jota seuraa ajoittainen spontaani dekompressio.
Perianaalisilla fisteleillä on hankala patologia. Yleisimmin hyväksytty teoria on, että peräaukon absessi johtuu peräaukon kryptarauhasen infektiosta. Suppuration siirtyy peräaukon rauhasesta sulkijalihasten väliseen tilaan muodostaen paiseen, joka johtaa fistelin kehittymiseen. Paiseen jälkeisen fistelin ilmaantuvuus on lähes 33 %.
Fistula voi aiheuttaa kipua, perianaalista turvotusta, vuotoa, verenvuotoa ja muita epäspesifisiä oireita.
Fistula-in-anon diagnoosi voi sisältää digitaalisen peräsuolen tutkimuksen, endoanaalisen ultraäänen, fistulografian ja magneettikuvauksen.
Sairauden hallinta on vaikeaa ja toisinaan haastetta kirurgille.
Ihanteellinen hoito perustuu kolmeen keskeiseen periaatteeseen: sepsiksen hallintaan, fistelin sulkemiseen ja pidätyskyvyn ylläpitämiseen.
Monimutkaisten fistulien hallinnassa on tasapainotettava hoidon ja pidättymisen tulokset. Menestys määräytyy yleensä tunnistamalla ensisijainen aukko ja jakamalla mahdollisimman pieni määrä lihasta.
Fistulotomian aikana on olemassa sulkijalihaksen vaurioitumisen riski, mikä voi johtaa eriasteiseen peräaukon inkontinenssin riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Fistula in-anon hoitoon kuvatut kirurgiset tekniikat ovat fistulotomia, core-out fistulektomia, setonin asettaminen, endorektaalinen etenemisläppä, fibriiniliiman injektio, fistelitulpan asettaminen, videoavusteinen peräaukon fistelihoito (VAAFT) ja ligaatio sulkijalihasten välisen fistelikanavan (LIFT) kirurgiset tekniikat koostuvat kahdesta laajasta kategoriasta, mukaan lukien sulkijalihaksen uhraustoimenpiteet, kuten fistulotomia, fistulektomia ja setonin leikkaaminen. ja sulkijalihaksen säilyttämistoimenpiteet, kuten fibriiniliiman injektio, fistelitulppa, peräsuolen etenemisläppä, VAAFT ja LIFT. Yleensä sulkijalihaksen uhraustoimenpiteillä on korkea onnistumisprosentti, mutta niihin liittyy korkea ulosteenpidätyskyvyttömyys. Sitä vastoin sphincter-säilöntätoimenpiteillä on vaatimattomammat onnistumisprosentit, mutta niihin liittyy suhteellisen pieni riski kontinenssimuutoksille.
Vaikka matalat transsfinkteeriset fistelit hoidetaan hyvin fistulotomialla (eli lay-open-tekniikalla) ja pitkäkestoisissa suolistotottumuksissa on minimaalinen muutos, fistuleissa, joissa on yli 30 % sisäisestä sulkijalihaksesta, on huomattava ulosteenpidätyskyvyttömyyden riski tätä lähestymistapaa käytettäessä.
Endorektaalinen läppä on teknisesti vaikeaa ja siihen liittyy korkea uusiutumisaste jopa 50 % ja inkontinenssin riski jopa 35 %.
Fibriiniliimalla ja peräaukon fistelitulpalla on vähän vaikutusta inkontinenssiin, mutta niihin liittyy jopa 60 %:n uusiutuminen ja ne ovat kalliita.
VAAFT on tehokas menetelmä, mutta erittäin kallis.
Setoneja voidaan käyttää leikkaavina ja leikkaamattomina jakajina tai merkkeinä. Muutamia käytettyjä setoneja ovat Ayurveda-lääkelanka, punottu ompelulanka, kuminauha, Penrose-viemärit ja nippusiteeton. Seton-materiaalin tulee olla imeytymätöntä, liukumattomasta materiaalista, mukavaa ja vähiten ärsyttävää potilaalle ja yhtä ejektiivistä aiheuttaen polttoreaktion, joka johtaa fibroosiin.
Setonit voivat kuitenkin aiheuttaa potilaalle epämukavuutta sekä ärsytyksen että jatkuvan valumisen vuoksi. Lisäksi inkontinenssiaste voi nousta 67 %:iin.
Rojanasakul ja kollegat kuvasivat ensimmäisen kerran intersfinkteerisen fistelikanavan (LIFT) ligaation vuonna 2007. Sittemmin tästä tekniikasta on tullut suosittu palveluntarjoajien keskuudessa yksinkertaisten teknisten elementtien ansiosta, erityisesti verrattuna anorektaalisiin etenemisläppoihin, ja suotuisan onnistumisprosentin vuoksi. Lukuisten kirjallisuudessa julkaistujen tutkimusten joukossa onnistumisprosentti LIFT:n jälkeen on 40-95 % ja uusiutumisprosentti on 6-28 % .3,5-28 Vertailun vuoksi menestys etenemisläpän jälkeen vaihtelee 60 - 94 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus;
B) Metodologia:
Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään kirurgisen toimenpiteen mukaan seuraavasti:
- Ryhmä A: Potilaat, joilla on leikkaus Seton.
- Ryhmä B: Potilaat, joille tehdään LIFT-tekniikka.
TUTKIMUKSEN TAVOITE:
Vertaa Seton- ja LIFT-tekniikkaa peräaukon fistelin hoidossa ;
1-tekniikan toteutettavuus. 3-Leikkauksen jälkeinen kipu ja analgesian käyttö. 4 - Paranemisaika. 5-Toistuvuus. 6 - Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään LIFT-tekniikka ja Seton peräaukon fistulan hoitoon yleiskirurgian osastolla - Assiut University
Poissulkemiskriteerit:
- alle 16-vuotiaat potilaat.
- potilailla, joilla on pahanlaatuinen fisteli.
- crohnin tautia sairastaville potilaille.
- tuberkuloosipotilaita.
- potilailla, joilla on intersfinkterinen fisteli. Potilaat, joilla on peräaukon fistula ja peräaukon inkontinenssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
potilaat, joille tehdään intersfinkteerisen fistelikanavan ligaatio (LIFT-tekniikka)
|
Sisäinen aukko tunnistettiin.
Sulkijalihasten välinen taso syötettiin kaarevan viillon kautta, joka vastasi sisäisen aukon kohtaa sulkijalihasten välisessä urassa.
Intersfinkteerinen taso kehitettiin huolellisella saksilla ja diatermisella dissektiolla traktiin asti.
Kun se oli tunnistettu, sen alle kiinnitettiin pieni suorakulmainen puristin tai sen ympärille laitettiin teippi.
sitten kanava transfiksoitiin lähelle sisäistä sulkijalihasta 2/0 polyglaktiinisutuuralla.
Suolaliuosta ruiskutettiin varovasti ulkoisen aukon läpi sen varmistamiseksi, että kanava ei enää ollut avoin, ja sitten se jaettiin distaalisesti sidoskohtaan.
Kevyen vedon jälkeen osa distaalisesta kanavasta leikattiin pois ja tarvittaessa kaikki ulkopuolisen sulkijalihaksen viat suljettiin.
Intersfinkterinen viiltohaava lähennettiin uudelleen löyhästi keskeytetyllä 2/0 Vicrylillä.
Fistula-kanavan osittainen ytimen irrotus suoritettiin ulkoisesta aukosta ulkoiseen sulkijalihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
potilailla, joille tehdään Seton-menetelmää
|
Fistulin primaarisen alueen tunnistaminen ja langan sijoittaminen voidaan suorittaa yhdessä vaiheessa.
sisään on asetettu imeytymätön punottu lanka.
Kun fistelin ulkoinen aukko ja ekstrasfinkteeriset osat on leikattu pois, lankaan tartutaan ja se vedetään ulos peräaukosta. Lanka leikataan kahteen osaan.
Limakalvo leikataan lihaksiston yli.
Yksi lanka on sidottu tiukasti lihaksen ympärille; toinen on sidottu löyhästi. Tiukasti sidottu seton on vaihdettava 14 päivän kuluttua, jotta saadaan riittävä jännitys leikkaamaan hitaasti lihaksen läpi.
Tämä onnistuu helposti toisella löyhästi sidotulla setonilla.
Uusi lanka taitetaan keskeltä ja liitetään irtonaisen setonin avattuun nostoon erikoissolmun avulla. Vanha lanka poistetaan ja samassa liikkeessä asetetaan kaksi uutta lankaa.
Jälleen yksi lanka on sidottu tiukasti sulkijalihaksen jäljellä olevan osan ympärille; toinen on sidottu löyhästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulan uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa vuosi edellisestä tapauksesta
|
mätävuoto tai kipu ilmaantuu uudelleen fistelin parantumisen jälkeen
|
Jopa vuosi edellisestä tapauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus analgesiaan tarvittavien annosten lukumäärän mukaan
|
enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
potilas valittaa tahattomasta vatsan tai ulosteen kulkeutumisesta ja joka on vahvistettu digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja elektromyografialla
|
enintään 2 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
päivien lukumäärä, joka tarvitaan ihon sulkemiseen ulkoisessa aukossa
|
enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin tapauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anal fistula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalifistula
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettu
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAnogenitaalinen ihmisen papilloomavirusinfektio | Condyloma AnalItävalta
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmis
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.LopetettuPaksusuolen polyypit | Anal dysplasia | Paksusuolen dysplasiaYhdysvallat
-
SafeHeal IncLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Peräsuolen kasvain | Rektaalinen/AnalYhdysvallat, Ranska, Belgia
Kliiniset tutkimukset LIFT-tekniikka
-
ONWARD Medical, Inc.ValmisKrooninen selkäydinvammaYhdysvallat
-
ONWARD Medical, Inc.ValmisKrooninen selkäydinvammaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Alankomaat
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSValmisTeinin raskauden ehkäisy
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisPoskiontelon häiriö | Poskiontelon lattian lisäysIran, islamilainen tasavalta
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnaalifistula | LIFT-liitin | Paranemisnopeus | Anal FunctionKiina
-
Rush University Medical CenterLopetettuPeräsuolen fisteli | Anaalifistula | Fistula Anossa | Transsfinkterinen fistulaYhdysvallat
-
ZKR Orthopedics IncRekrytointiPatellofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAnorektaalinen fisteli | Solunulkoisen matriisin muutosKiina