- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311035
Техника LIFT в сравнении с Seton при лечении анальной фистулы
Абсцессы и анальные свищи составляют около 70% перианальных нагноений, с расчетной частотой 1/10 000 жителей в год и составляют 5% запросов в колопроктологии.
Анальный свищ — хроническая фаза аноректальной инфекции, характеризующаяся хроническим гнойным отделяемым или циклической болью, связанной с острым рецидивом абсцесса с последующей периодической спонтанной декомпрессией.
Перианальные свищи имеют неприятную патологию. Наиболее широко распространенная теория состоит в том, что анальный абсцесс вызывается инфекцией анальной крипты. Нагноение перемещается из анальной железы в межсфинктерное пространство, образуя абсцесс, приводящий к развитию свища. Частота свищей после абсцесса составляет почти 33%.
Свищ может вызывать боль, перианальный отек, выделения, кровотечение и другие неспецифические симптомы.
Диагноз свища в анусе может включать пальцевое ректальное исследование, эндоанальное ультразвуковое исследование, фистулографию и МРТ.
Лечение заболевания является трудным, а иногда и сложной задачей для хирурга.
Идеальное лечение основано на трех основных принципах: контроль сепсиса, закрытие свища и поддержание удержания мочи.
При лечении сложных свищей необходимо сбалансировать результаты лечения и воздержания. Успех обычно определяется идентификацией первичного отверстия и разделением наименьшего возможного количества мышц.
Существует риск повреждения мышц сфинктера при фистулотомии, что может привести к неприемлемому риску анального недержания различной степени.
Хирургические методы, описанные для лечения свища в анусе, включают фистулотомию, фистулэктомию по центру, установку сетона, эндоректальный лоскут, инъекцию фибринового клея, введение фистульной пробки, видеоассистированное лечение анальной фистулы (VAAFT) и лигирование. Интерсфинктерный свищевой тракт (LIFT). Хирургические методы состоят из 2 широких категорий, включая процедуры пожертвования сфинктера, такие как фистулотомия, фистулэктомия и рассечение сетона. и сфинктеросохраняющие процедуры, такие как инъекция фибринового клея, закрытие фистулы, ректальный лоскут, VAAFT и LIFT. В целом, процедуры замещения сфинктера имеют высокие показатели успеха, но связаны с высокими показателями недержания кала. Напротив, сфинктеросохраняющие процедуры имеют более скромные показатели успеха, но связаны с относительно минимальным риском изменения недержания мочи.
В то время как низкие транссфинктерные свищи хорошо устраняются с помощью фистулотомии (т.
Эндоректальное продвижение лоскута технически сложно и связано с высокой частотой рецидивов до 50% и риском недержания мочи до 35%.
Фибриновый клей и заглушка анального свища мало влияют на недержание мочи, но связаны с высокой частотой рецидивов (до 60 %) и являются стойкими.
VAAFT — эффективный метод, но очень дорогой.
Сетоны могут применяться как режущие, так и нережущие, в качестве разделителей или маркеров. Несколько типов используемых сетонов: нити, применяемые в Аюрведе, плетеные шовные нити, резиновые ленты, дренажи Пенроуза и сетоны для кабельных стяжек. Сетоновый материал должен быть нерассасывающимся, из нескользящего материала, удобным и наименее раздражающим для пациента и в равной степени эжектирующим, вызывающим фокальную реакцию в дорожке, приводящую к фиброзу.
Однако сетоны могут вызывать дискомфорт у пациента как из-за раздражения, так и из-за постоянного выделения. Кроме того, уровень недержания мочи может достигать 67%.
Лигирование межсфинктерного свищевого хода (LIFT) было впервые описано Rojanasakul и его коллегами в 2007 году. С тех пор этот метод стал популярен среди медработников из-за его простых технических элементов, особенно по сравнению с аноректальными лоскутами, и высокой степени успеха. Среди многих исследований, опубликованных в литературе, показатель успеха после LIFT колеблется от 40 до 95 % с частотой рецидивов 6-28 %.3,5-28 Для сравнения, успех после выдвижения лоскута колеблется от 60 до 94 %.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным;
Б) Методология:
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с выполняемой хирургической процедурой следующим образом:
- Группа А: пациенты, перенесшие резку по Сетону.
- Группа B: пациенты, перенесшие операцию LIFT.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Сравнить методы Сетона и LIFT при лечении анальных свищей по данным ;
1-Осуществимость техники. 3-Послеоперационная боль и использование анальгезии. 4-Время заживления. 5-Частота рецидивов. 6- Возникновение недержания кала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые будут проходить технику LIFT и Сетон для лечения анальной фистулы в отделении общей хирургии - Университет Асьюта
Критерий исключения:
- пациентов в возрасте до 16 лет.
- больных со злокачественными свищами.
- больных болезнью Крона.
- больных туберкулезом.
- больных с интерсфинктерными свищами. Пациенты с анальным свищом и анальным недержанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
пациенты, перенесшие лигирование межсфинктерного свищевого хода (техника LIFT)
|
Внутреннее отверстие было идентифицировано.
В межсфинктерную плоскость входили через криволинейный разрез, соответствующий месту внутреннего отверстия в межсфинктерной борозде.
Интерсфинктерная плоскость была развита путем тщательной диссекции ножницами и диатермией до тракта.
После идентификации под ним зацепляли небольшой прямоугольный зажим или обматывали его лентой.
затем тракт прошивали рядом с внутренним сфинктером полиглактиновым швом 2/0.
Через наружное отверстие осторожно вводили физиологический раствор, чтобы подтвердить, что тракт больше не проходим, и затем он был разделен дистально до точки перевязки.
После легкой тракции иссекался участок дистального тракта и, при необходимости, закрывался любой дефект наружного сфинктера.
Рану межсфинктерного разреза повторно свободно аппроксимировали прерывистым викриловым раствором 2/0.
Произведено частичное культивирование свищевого хода от наружного отверстия до наружного сфинктера.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
пациенты, перенесшие метод Сетона
|
Идентификацию первичного тракта свища и размещение нити можно выполнить за один шаг.
вводится нерассасывающаяся плетеная нить.
После иссечения наружного отверстия и экстрасфинктерных отделов свища нить захватывают и выводят из заднего прохода. Нить рассекают на две части.
Слизистую рассекают по мышечному мостику.
Одна нить плотно обвязывается вокруг мышцы; другой завязан слабо. Плотно завязанный сетон необходимо заменить через 14 дней, чтобы обеспечить соответствующее натяжение для медленного разрезания мышцы.
Этого легко добиться с помощью второго слабо завязанного сетана.
Новую нить загибают посередине и соединяют с раскрытой петлей распущенного сетона с помощью специального узла, показанного на рис.
Опять же, одна нить плотно обвязывается вокруг оставшейся части мышцы сфинктера; другой связан свободно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив свища
Временное ограничение: До одного года с момента последнего случая
|
повторное появление гнойных выделений или болей после заживления свища
|
До одного года с момента последнего случая
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 2 недель после операции в каждом случае
|
интенсивность послеоперационной боли в зависимости от количества доз, необходимых для обезболивания
|
до 2 недель после операции в каждом случае
|
|
Недержание кала
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции в каждом случае
|
пациент жалуется на непроизвольное отхождение газов или стула, что подтверждается пальцевым ректальным исследованием и электромиографией
|
до 2 месяцев после операции в каждом случае
|
|
Время заживления раны
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции в каждом случае
|
количество дней, необходимых для закрытия кожи на наружном отверстии
|
до 3 месяцев после операции в каждом случае
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anal fistula
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анальный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Техника ПОДЪЕМА
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... и другие соавторыНеизвестныйАнальный свищ | LIFT-заглушка | Скорость исцеления | Анальная функцияКитай
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЕще не набираютБоль в пояснице | Неспецифическая хроническая боль в пояснице | Здоровый волонтерТурция (Туркие)
-
University of BaghdadЗавершенныйНоворожденные | Внутримышечная инъекция | Неонатальная больИрак
-
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional...Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences; The First Affiliated...Еще не набирают
-
Rush University Medical CenterПрекращеноРектальный свищ | Анальный свищ | Фистула в Ано | Транссфинктерный свищСоединенные Штаты
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third... и другие соавторыНеизвестныйАноректальный свищ | Изменение внеклеточного матриксаКитай
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI InternationalЗапись по приглашениюСтигма, Социальное | ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) | Злоупотребление наркотикамиКыргызстан
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Menoufia UniversityЗавершенныйДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) | Простата | ТУРП (трансуретральная резекция простаты)Египет
-
University of Maryland Eastern ShoreЗавершенныйПоведение, связанное с риском для здоровья | Физическое бездействиеСоединенные Штаты