- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311035
Tecnica LIFT contro Seton nella gestione della fistola anale
Gli ascessi e le fistole anali rappresentano circa il 70% delle suppurazioni perianali, con un'incidenza stimata di 1/10.000 abitanti all'anno e rappresentano il 5% dei quesiti in coloproctologia.
La fistola anale è la fase cronica dell'infezione anorettale caratterizzata da drenaggio purulento cronico o dolore ciclico associato a recidiva acuta dell'ascesso seguita da decompressione spontanea intermittente.
Le fistole perianali hanno una patologia fastidiosa. La teoria più ampiamente accettata è che l'ascesso anale sia causato dall'infezione di una ghiandola della cripta anale. La suppurazione si sposta dalla ghiandola anale allo spazio intersfinterico, formando un ascesso che porta allo sviluppo di una fistola. L'incidenza di fistole a seguito di un ascesso è quasi del 33%.
Una fistola può causare dolore, gonfiore perianale, secrezione, sanguinamento e altri sintomi aspecifici.
La diagnosi di fistola-in-ano può includere un esame rettale digitale, un'ecografia endoanale, una fistulografia e una risonanza magnetica.
La gestione della malattia è difficile e talvolta una sfida per il chirurgo.
Il trattamento ideale si basa su tre principi centrali: controllo della sepsi, chiusura della fistola e mantenimento della continenza.
La gestione delle fistole complesse deve bilanciare i risultati della cura e della continenza. Il successo è solitamente determinato dall'identificazione dell'apertura primaria e dalla divisione della minor quantità di muscolo possibile.
Esiste il rischio di danno muscolare dello sfintere durante la fistulotomia, che può portare a un rischio inaccettabile di incontinenza anale di vario grado.
Le tecniche chirurgiche descritte per il trattamento della fistola-in-ano sono la fistulotomia, la fistolectomia core-out, il posizionamento del setone, il lembo di avanzamento endorettale, l'iniezione di colla di fibrina, l'inserimento di un tappo di fistola, il trattamento della fistola anale video-assistita (VAAFT) e la legatura del tratto della fistola intersfinterica (LIFT), le tecniche chirurgiche sono composte da 2 grandi categorie, comprese le procedure di sacrificio dello sfintere, come la fistulotomia, la fistulectomia e il taglio del setone. e procedure di conservazione dello sfintere, come l'iniezione di colla di fibrina, il tappo della fistola, il lembo di avanzamento rettale, VAAFT e LIFT. In generale, le procedure di sacrificio dello sfintere hanno alte percentuali di successo ma sono associate ad alti tassi di incontinenza fecale. Al contrario, le procedure di preservazione dello sfintere hanno percentuali di successo più modeste ma sono associate a un rischio relativamente minimo di alterazioni della continenza.
Mentre le fistole transfinteriche basse sono ben affrontate dalla fistulotomia (cioè la tecnica a cielo aperto) con un cambiamento minimo nelle abitudini intestinali a lungo termine, le fistole che coinvolgono più del 30% dello sfintere interno comportano un rischio sostanziale di incontinenza fecale con questo approccio.
Il lembo di avanzamento endorettale è tecnicamente difficile e associato a un alto tasso di recidiva fino al 50% e al rischio di incontinenza fino al 35%.
La colla di fibrina e il tappo per fistole anali hanno un effetto limitato sull'incontinenza, ma sono associati a recidive elevate fino al 60% e sono costose.
VAAFT è un metodo efficace ma è molto costoso.
I setons possono essere impiegati come tipi taglienti e non taglienti come divisori o marcatori. Alcuni tipi di seton utilizzati sono il filo medicato ayurvedico, il filo di sutura intrecciato, l'elastico, i drenaggi Penrose e il seton per fascette. Il materiale Seton deve essere non assorbibile, da materiale antiscivolo, confortevole e meno irritante per il paziente e ugualmente espulsivo nel causare una reazione focale nel cingolo, che porta alla fibrosi.
Tuttavia, i setoni possono causare disagio al paziente, sia per irritazione che per drenaggio persistente. Inoltre il tasso di incontinenza può raggiungere il 67%.
La legatura del tratto della fistola intersfinterica (LIFT) è stata descritta per la prima volta da Rojanasakul e colleghi nel 2007. Da allora, questa tecnica è diventata popolare tra i fornitori grazie ai suoi elementi tecnici semplici, in particolare rispetto ai lembi di avanzamento anorettale e al tasso di successo favorevole. Tra i tanti studi pubblicati in letteratura, il tasso di successo dopo LIFT varia dal 40 al 95%, con un tasso di recidiva del 6-28%.3,5-28 In confronto, il successo dopo il lembo di avanzamento varia dal 60 al 94%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico;
B) Metodologia:
I pazienti saranno classificati in due gruppi in base alla procedura chirurgica eseguita come segue:
- Gruppo A: Pazienti sottoposti a taglio Seton.
- Gruppo B: Pazienti sottoposti a tecnica LIFT.
Obiettivo DELLO STUDIO:
Per confrontare tra la tecnica Seton e LIFT nella gestione della fistola anale secondo ;
1-Fattibilità della tecnica. 3-Dolore postoperatorio e uso di analgesici. 4-Tempo di guarigione. 5-Tasso di recidiva. 6-Presenza di incontinenza fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che verranno sottoposti a tecnica LIFT e Seton per la gestione della fistola anale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale - Università Assiut
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 16 anni.
- pazienti con fistola maligna.
- pazienti affetti da morbo di crohn.
- malati di tubercolosi.
- pazienti con fistola intersfinterica. Pazienti con fistola anale e incontinenza anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
pazienti sottoposti a legatura del tratto fistoloso intersfinterico (tecnica LIFT)
|
L'apertura interna è stata individuata.
Il piano intersfinterico è stato inserito attraverso un'incisione curvilinea corrispondente al sito dell'apertura interna al solco intersfinterico.
Il piano intersfinterico è stato sviluppato da una meticolosa dissezione a forbice e diatermia fino al tratto.
Una volta individuato, al di sotto veniva agganciato un piccolo morsetto ad angolo retto o vi veniva fatto passare un nastro.
il tratto è stato quindi trafitto vicino allo sfintere interno con sutura 2/0 in poliglattina.
La soluzione salina è stata delicatamente iniettata attraverso l'apertura esterna per confermare che il tratto non era più pervio ed è stato quindi diviso distalmente al punto di legatura.
Dopo leggera trazione, è stato asportato un segmento del tratto distale e, se necessario, è stato chiuso qualsiasi difetto dello sfintere esterno.
La ferita dell'incisione intersfinterica è stata riavvicinata liberamente con Vicryl 2/0 interrotto.
Il core-out parziale del tratto della fistola è stato eseguito dall'apertura esterna allo sfintere esterno.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
pazienti sottoposti a metodo Seton
|
L'identificazione del tratto primario della fistola e il posizionamento del filo possono essere eseguiti in un unico passaggio.
viene inserito un filo intrecciato non assorbibile .
Dopo l'asportazione dell'apertura esterna e delle parti extrasfinteriche della fistola, il filo viene afferrato e tirato fuori dall'ano. Il filo viene tagliato in due parti.
La mucosa viene incisa sopra il ponte muscolare.
Un filo è legato comodamente attorno al muscolo; l'altro è legato in modo lasco. Il setone ben legato deve essere sostituito dopo 14 giorni per fornire una tensione adeguata per tagliare lentamente il muscolo.
Questo può essere facilmente ottenuto con il secondo seton legato in modo lasco.
Un nuovo filo viene ripiegato al centro e collegato alla fettuccia aperta del setone sciolto mediante un nodo speciale mostrato in figura. Il vecchio filo viene rimosso e nella stessa manovra vengono posizionati due nuovi setoni.
Ancora una volta, un filo è legato comodamente attorno alla porzione rimanente del muscolo sfinterico; l'altro è legato in modo lasco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva della fistola
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'ultimo caso
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ricomparsa di perdite di pus o dolore dopo la guarigione della fistola
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Fino a un anno dall'ultimo caso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento per ciascun caso
|
intensità del dolore postoperatorio in base al numero di dosi necessarie per l'analgesia
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fino a 2 settimane dopo l'intervento per ciascun caso
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|
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
|
paziente che lamenta passaggio involontario di flatulenza o feci e confermato dall'esame rettale digitale e dall'elettromiografia
|
fino a 2 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
|
|
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
|
numero di giorni necessari per la chiusura della pelle all'apertura esterna
|
fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
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- anal fistula
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