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Tecnica LIFT contro Seton nella gestione della fistola anale

17 ottobre 2017 aggiornato da: Abanob Hosny, Assiut University

Gli ascessi e le fistole anali rappresentano circa il 70% delle suppurazioni perianali, con un'incidenza stimata di 1/10.000 abitanti all'anno e rappresentano il 5% dei quesiti in coloproctologia.

La fistola anale è la fase cronica dell'infezione anorettale caratterizzata da drenaggio purulento cronico o dolore ciclico associato a recidiva acuta dell'ascesso seguita da decompressione spontanea intermittente.

Le fistole perianali hanno una patologia fastidiosa. La teoria più ampiamente accettata è che l'ascesso anale sia causato dall'infezione di una ghiandola della cripta anale. La suppurazione si sposta dalla ghiandola anale allo spazio intersfinterico, formando un ascesso che porta allo sviluppo di una fistola. L'incidenza di fistole a seguito di un ascesso è quasi del 33%.

Una fistola può causare dolore, gonfiore perianale, secrezione, sanguinamento e altri sintomi aspecifici.

La diagnosi di fistola-in-ano può includere un esame rettale digitale, un'ecografia endoanale, una fistulografia e una risonanza magnetica.

La gestione della malattia è difficile e talvolta una sfida per il chirurgo.

Il trattamento ideale si basa su tre principi centrali: controllo della sepsi, chiusura della fistola e mantenimento della continenza.

La gestione delle fistole complesse deve bilanciare i risultati della cura e della continenza. Il successo è solitamente determinato dall'identificazione dell'apertura primaria e dalla divisione della minor quantità di muscolo possibile.

Esiste il rischio di danno muscolare dello sfintere durante la fistulotomia, che può portare a un rischio inaccettabile di incontinenza anale di vario grado.

Le tecniche chirurgiche descritte per il trattamento della fistola-in-ano sono la fistulotomia, la fistolectomia core-out, il posizionamento del setone, il lembo di avanzamento endorettale, l'iniezione di colla di fibrina, l'inserimento di un tappo di fistola, il trattamento della fistola anale video-assistita (VAAFT) e la legatura del tratto della fistola intersfinterica (LIFT), le tecniche chirurgiche sono composte da 2 grandi categorie, comprese le procedure di sacrificio dello sfintere, come la fistulotomia, la fistulectomia e il taglio del setone. e procedure di conservazione dello sfintere, come l'iniezione di colla di fibrina, il tappo della fistola, il lembo di avanzamento rettale, VAAFT e LIFT. In generale, le procedure di sacrificio dello sfintere hanno alte percentuali di successo ma sono associate ad alti tassi di incontinenza fecale. Al contrario, le procedure di preservazione dello sfintere hanno percentuali di successo più modeste ma sono associate a un rischio relativamente minimo di alterazioni della continenza.

Mentre le fistole transfinteriche basse sono ben affrontate dalla fistulotomia (cioè la tecnica a cielo aperto) con un cambiamento minimo nelle abitudini intestinali a lungo termine, le fistole che coinvolgono più del 30% dello sfintere interno comportano un rischio sostanziale di incontinenza fecale con questo approccio.

Il lembo di avanzamento endorettale è tecnicamente difficile e associato a un alto tasso di recidiva fino al 50% e al rischio di incontinenza fino al 35%.

La colla di fibrina e il tappo per fistole anali hanno un effetto limitato sull'incontinenza, ma sono associati a recidive elevate fino al 60% e sono costose.

VAAFT è un metodo efficace ma è molto costoso.

I setons possono essere impiegati come tipi taglienti e non taglienti come divisori o marcatori. Alcuni tipi di seton utilizzati sono il filo medicato ayurvedico, il filo di sutura intrecciato, l'elastico, i drenaggi Penrose e il seton per fascette. Il materiale Seton deve essere non assorbibile, da materiale antiscivolo, confortevole e meno irritante per il paziente e ugualmente espulsivo nel causare una reazione focale nel cingolo, che porta alla fibrosi.

Tuttavia, i setoni possono causare disagio al paziente, sia per irritazione che per drenaggio persistente. Inoltre il tasso di incontinenza può raggiungere il 67%.

La legatura del tratto della fistola intersfinterica (LIFT) è stata descritta per la prima volta da Rojanasakul e colleghi nel 2007. Da allora, questa tecnica è diventata popolare tra i fornitori grazie ai suoi elementi tecnici semplici, in particolare rispetto ai lembi di avanzamento anorettale e al tasso di successo favorevole. Tra i tanti studi pubblicati in letteratura, il tasso di successo dopo LIFT varia dal 40 al 95%, con un tasso di recidiva del 6-28%.3,5-28 In confronto, il successo dopo il lembo di avanzamento varia dal 60 al 94%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico;

B) Metodologia:

I pazienti saranno classificati in due gruppi in base alla procedura chirurgica eseguita come segue:

  • Gruppo A: Pazienti sottoposti a taglio Seton.
  • Gruppo B: Pazienti sottoposti a tecnica LIFT.

Obiettivo DELLO STUDIO:

Per confrontare tra la tecnica Seton e LIFT nella gestione della fistola anale secondo ;

1-Fattibilità della tecnica. 3-Dolore postoperatorio e uso di analgesici. 4-Tempo di guarigione. 5-Tasso di recidiva. 6-Presenza di incontinenza fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che verranno sottoposti a tecnica LIFT e Seton per la gestione della fistola anale presso il Dipartimento di Chirurgia Generale - Università Assiut

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 16 anni.
  • pazienti con fistola maligna.
  • pazienti affetti da morbo di crohn.
  • malati di tubercolosi.
  • pazienti con fistola intersfinterica. Pazienti con fistola anale e incontinenza anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
pazienti sottoposti a legatura del tratto fistoloso intersfinterico (tecnica LIFT)
L'apertura interna è stata individuata. Il piano intersfinterico è stato inserito attraverso un'incisione curvilinea corrispondente al sito dell'apertura interna al solco intersfinterico. Il piano intersfinterico è stato sviluppato da una meticolosa dissezione a forbice e diatermia fino al tratto. Una volta individuato, al di sotto veniva agganciato un piccolo morsetto ad angolo retto o vi veniva fatto passare un nastro. il tratto è stato quindi trafitto vicino allo sfintere interno con sutura 2/0 in poliglattina. La soluzione salina è stata delicatamente iniettata attraverso l'apertura esterna per confermare che il tratto non era più pervio ed è stato quindi diviso distalmente al punto di legatura. Dopo leggera trazione, è stato asportato un segmento del tratto distale e, se necessario, è stato chiuso qualsiasi difetto dello sfintere esterno. La ferita dell'incisione intersfinterica è stata riavvicinata liberamente con Vicryl 2/0 interrotto. Il core-out parziale del tratto della fistola è stato eseguito dall'apertura esterna allo sfintere esterno.
Sperimentale: Gruppo B
pazienti sottoposti a metodo Seton
L'identificazione del tratto primario della fistola e il posizionamento del filo possono essere eseguiti in un unico passaggio. viene inserito un filo intrecciato non assorbibile . Dopo l'asportazione dell'apertura esterna e delle parti extrasfinteriche della fistola, il filo viene afferrato e tirato fuori dall'ano. Il filo viene tagliato in due parti. La mucosa viene incisa sopra il ponte muscolare. Un filo è legato comodamente attorno al muscolo; l'altro è legato in modo lasco. Il setone ben legato deve essere sostituito dopo 14 giorni per fornire una tensione adeguata per tagliare lentamente il muscolo. Questo può essere facilmente ottenuto con il secondo seton legato in modo lasco. Un nuovo filo viene ripiegato al centro e collegato alla fettuccia aperta del setone sciolto mediante un nodo speciale mostrato in figura. Il vecchio filo viene rimosso e nella stessa manovra vengono posizionati due nuovi setoni. Ancora una volta, un filo è legato comodamente attorno alla porzione rimanente del muscolo sfinterico; l'altro è legato in modo lasco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della fistola
Lasso di tempo: Fino a un anno dall'ultimo caso
ricomparsa di perdite di pus o dolore dopo la guarigione della fistola
Fino a un anno dall'ultimo caso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento per ciascun caso
intensità del dolore postoperatorio in base al numero di dosi necessarie per l'analgesia
fino a 2 settimane dopo l'intervento per ciascun caso
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
paziente che lamenta passaggio involontario di flatulenza o feci e confermato dall'esame rettale digitale e dall'elettromiografia
fino a 2 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso
numero di giorni necessari per la chiusura della pelle all'apertura esterna
fino a 3 mesi dopo l'intervento per ciascun caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i pazienti sono stati dimessi con analgesici e ammorbidenti delle feci e hanno ricevuto ofloxacina orale e metronidazolo per 1 settimana. Prima di essere dimessi, ai pazienti è stato mostrato come pulire la ferita e gli è stato consigliato di assumere una pomata antibiotica topica. Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti sono stati visti 2 settimane dopo la procedura iniziale. La seconda visita è stata 2 settimane dopo la prima visita e la terza visita sarà dopo 6 mesi dall'operazione e la quarta visita sarà dopo un anno dall'operazione. Ad ogni visita il paziente è stato intervistato per lo stato di continenza clinica. È stata esaminata la ferita dell'incisione intersfinterica, sono stati palpati i siti delle precedenti aperture interne ed esterne ed è stato valutato il tono dello sfintere. Dopo la guarigione, al paziente è stato chiesto di tornare in caso di dolore, gonfiore o secrezione ricorrenti. Tutti i pazienti con una fistola guarita documentata sono stati anche contattati telefonicamente al momento del presente studio per informarsi su una possibile recidiva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica LIFT

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