- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311035
LIFT-teknik kontra Seton i hantering av analfistel
Bölder och anala fistlar representerar cirka 70 % av perianal suppuration, med en uppskattad förekomst på 1/10 000 invånare per år och representerar 5 % av frågorna inom koloproktologi.
Anal fistel är den kroniska fasen av anorektal infektion kännetecknas av kronisk purulent dränering eller cyklisk smärta i samband med akut återfall av abscess följt av intermittent spontan dekompression.
Perianala fistlar har en besvärlig patologi. Den mest accepterade teorin är att anal abscess orsakas av infektion i en anal kryptkörtel. Suppuration rör sig från analkörteln till det intersfinkteriska utrymmet och bildar en abscess som leder till utvecklingen av en fistel. Förekomsten av fistel efter en abscess är nästan 33 %.
En fistel kan orsaka smärta, perianal svullnad, flytningar, blödning och andra ospecifika symtom.
Diagnosen fistel-in-ano kan innefatta en digital rektal undersökning, endoanal ultraljud, fistelografi och MRT.
Hanteringen av sjukdomen är svår och ibland en utmaning för kirurgen.
Den ideala behandlingen bygger på tre centrala principer: kontroll av sepsis, stängning av fistel och upprätthållande av kontinens.
Hanteringen av komplexa fistlar måste balansera resultaten av bot och kontinens. Framgång bestäms vanligtvis genom att identifiera den primära öppningen och dela minsta möjliga muskelmängd.
Det finns risk för sfinktermuskelskada vid fistulotomi, vilket kan leda till en oacceptabel risk för analinkontinens i varierande grad.
De kirurgiska tekniker som beskrivs för behandling av fistel-in-ano är fistelotomi, core-out fistelktomi, setonplacering, endorektal framstegsflik, injektion av fibrinlim, införande av en fistelplugg, videoassisterad analfistelbehandling (VAAFT) och ligering i intersphincteric fistel tract (LIFT), Kirurgiska tekniker är sammansatta av 2 breda kategorier, inklusive sfinkteruppoffringsprocedurer, såsom fistulotomi, fistelktomi och skärande seton. och sphincter-konserverande procedurer, såsom fibrinliminjektion, fistelplugg, rektal advancement flik, VAAFT och LIFT. I allmänhet har sfinkterofringsprocedur höga framgångsgrader men är förknippade med höga frekvenser av fekal inkontinens. Däremot har sphincter-bevarande procedurer mer blygsamma framgångsgrader men är förknippade med en relativt minimal risk för förändringar i kontinens.
Medan låga transsfinkteriska fistlar åtgärdas väl genom fistulotomi (d.v.s. friläggningsteknik) med minimal förändring av långvariga tarmvanor, medför fistlar som involverar mer än 30 % av den inre sfinktern en betydande risk för fekal inkontinens med detta tillvägagångssätt.
Endorektal framstegsklaff är tekniskt svårt och förknippat med hög återfallsfrekvens upp till 50 % och risk för inkontinens upp till 35 %.
Fibrinlim och analfistelplugg har en liten effekt på inkontinens men är förknippade med högt recidiv upp till 60 % och är kostsamt.
VAAFT är en effektiv metod men är mycket kostsam.
Setons kan användas som skärande och icke-skärande slag som avdelare eller markörer. Ett fåtal typer av setoner som används är Ayurveda-medicinerad tråd, flätad suturtråd, gummiband, Penrose-avlopp och buntband. Seton-material ska vara icke-absorberbart, av halkfritt material, bekvämt och minst irriterande för patienten och lika utstötande för att orsaka fokalreaktion i spåret, vilket leder till fibros.
Emellertid kan stelningar orsaka patienten obehag, både från irritation och från ihållande dränering. Dessutom kan inkontinensen nå 67 %.
Ligeringen av intersphincteric fistel tract (LIFT) beskrevs först av Rojanasakul och kollegor 2007. Sedan dess har denna teknik blivit populär bland leverantörer på grund av dess enkla tekniska element, särskilt jämfört med anorektala framstegsklaffar och gynnsam framgångsfrekvens. Bland de många studier som publicerats i litteraturen varierar framgångsfrekvensen efter LIFT från 40 till 95 %, med en återfallsfrekvens på 6-28 % .3,5-28 I jämförelse varierar framgången efter avancemang klaff från 60 till 94 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv studie;
B) Metodik:
Patienterna kommer att klassificeras i två grupper enligt det kirurgiska ingreppet som utförs enligt följande:
- Grupp A: Patienter som genomgår skärande Seton.
- Grupp B: Patienter som genomgår LIFT-teknik.
MÅL MED STUDIEN:
Att jämföra mellan Seton- och LIFT-teknik vid hantering av analfistel enligt ;
1-Teknikens genomförbarhet. 3-Postoperativ smärta och användning av analgesi. 4-Healing tid. 5-Återfallsfrekvens. 6-Förekomst av fekal inkontinens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som kommer att genomgå LIFT-teknik och Seton för hantering av analfistel vid Allmänkirurgisk avdelning - Assiut University
Exklusions kriterier:
- patienter under 16 år.
- patienter med maligna fistel.
- patienter med Crohns sjukdom.
- patienter med tuberkulos.
- patienter med intersphincteric fistel. Patienter med anal fistel och anal inkontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
patienter som genomgår ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT-teknik)
|
Den inre öppningen identifierades.
Det intersfinkteriska planet gick in via ett krökt snitt motsvarande platsen för den inre öppningen vid det intersfinkteriska spåret.
Det intersfinkteriska planet utvecklades genom noggrann sax- och diatermidissektion upp till tarmkanalen.
När den väl identifierats, hakades en liten, rätvinklig klämma fast under eller en tejp passerade runt den.
kanalen transfixerades sedan nära den inre sfinktern med 2/0 polyglaktinsutur.
Saltlösning injicerades försiktigt genom den yttre öppningen för att bekräfta att kanalen inte längre var öppen och den delades sedan upp distalt till ligationspunkten.
Efter lätt dragning skars ett segment av det distala området bort och vid behov stängdes eventuella defekter i den externa sfinktern.
Det intersfinkteriska snittsåret återapproximerades löst med avbruten 2/0 Vicryl.
Partiell core-out av fistelkanalen utfördes från den yttre öppningen till den externa sfinktern.
|
Experimentell: Grupp B
patienter som genomgår Seton-metoden
|
Identifieringen av fistelns primära trakt och placeringen av tråden kan utföras i ett enda steg.
en icke absorberbar, flätad tråd sätts in.
Efter excision av den yttre öppningen och de extrasfinkteriska delarna av fisteln greppas tråden och dras ut ur anus .Tråden skärs i två delar.
Slemhinnan snittas över muskelbron.
En tråd knyts tätt runt muskeln; den andra är löst bunden. Den tätt bundna setonen måste bytas ut efter 14 dagar för att ge lämplig spänning för att sakta skära genom muskeln.
Detta kan enkelt uppnås med den andra löst bundna setonen.
En ny tråd viks på mitten och ansluts till den öppnade slingan av den lösa setonen med hjälp av en speciell knut som visas i. Den gamla tråden tas bort och i samma manöver placeras två nya setons.
Återigen knyts en tråd tätt runt den återstående delen av sfinktermuskeln; den andra är löst bunden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av fistel
Tidsram: Upp till ett år från det senaste fallet
|
återuppträdande av pusutsläpp eller smärta efter läkning av fisteln
|
Upp till ett år från det senaste fallet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 2 veckor postoperativt för varje fall
|
intensiteten av postoperativ smärta enligt antalet doser som behövs för analgesi
|
upp till 2 veckor postoperativt för varje fall
|
Fekal inkontinens
Tidsram: upp till 2 månader postoperativt för varje fall
|
patient som klagar över ofrivillig passage av flatus eller avföring och bekräftas av digital rektal undersökning och elektromyografi
|
upp till 2 månader postoperativt för varje fall
|
Läkningstid för såret
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt för varje fall
|
antal dagar som behövs för att stänga huden vid yttre öppning
|
upp till 3 månader postoperativt för varje fall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anal fistula
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8 | Steg 0 Anal Cancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIA anal cancer AJCC v8 | Steg IIIB anal cancer AJCC v8 | Steg IIIC anal cancer AJCC v8 | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal skivepitelcancer | Anal marginal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg IIA anal cancer AJCC v8Förenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityAnmälan via inbjudanAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg I | Anal Cancer Steg II | Anal Cancer Steg IIIKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastaserande anal skivepitelcancer | Återkommande anal skivepitelcancer | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg IV anal cancer AJCC v8 | Ooperabelt analt skivepitelcancer | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringIleal påse Anal anastomosIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, inte rekryterandeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | Steg IIB anal cancer AJCC v8 | Anal basaloid skivepitelcancerFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringHIV-infektion | Anal skivepitelcancer | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Steg III anal cancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg II rektalcancer AJCC v8 | Anal marginal skivepitelcancer | AIDS-relaterat analt karcinom | Rektal skivepitelcancer | Steg I anal cancer AJCC v8 | Steg II anal cancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringAnal Canal Cancer | Anal skivepitelcancer | Anal cancer | Anal Cancer Steg IIIKina
Kliniska prövningar på LIFT-teknik
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Nederländerna
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
ONWARD Medical, Inc.AvslutadKronisk ryggmärgsskadaFörenta staterna
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekryteringSvår atrofi av Edentulous MaxillaItalien
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital och andra samarbetspartnersOkändAnal fistel | LIFT-kontakt | Läkningshastighet | Anal funktionKina
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Rush University Medical CenterAvslutadRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelFörenta staterna
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutadSinus GolvhöjdEgypten
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... och andra samarbetspartnersOkändAnorektal fistel | Extracellulär matrisförändringKina
-
Federal University of São PauloOkändInflammation | Meibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdom | Evaporativt torra ögon | Brist på tårfilmBrasilien