Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFT-teknik kontra Seton i hantering av analfistel

17 oktober 2017 uppdaterad av: Abanob Hosny, Assiut University

Bölder och anala fistlar representerar cirka 70 % av perianal suppuration, med en uppskattad förekomst på 1/10 000 invånare per år och representerar 5 % av frågorna inom koloproktologi.

Anal fistel är den kroniska fasen av anorektal infektion kännetecknas av kronisk purulent dränering eller cyklisk smärta i samband med akut återfall av abscess följt av intermittent spontan dekompression.

Perianala fistlar har en besvärlig patologi. Den mest accepterade teorin är att anal abscess orsakas av infektion i en anal kryptkörtel. Suppuration rör sig från analkörteln till det intersfinkteriska utrymmet och bildar en abscess som leder till utvecklingen av en fistel. Förekomsten av fistel efter en abscess är nästan 33 %.

En fistel kan orsaka smärta, perianal svullnad, flytningar, blödning och andra ospecifika symtom.

Diagnosen fistel-in-ano kan innefatta en digital rektal undersökning, endoanal ultraljud, fistelografi och MRT.

Hanteringen av sjukdomen är svår och ibland en utmaning för kirurgen.

Den ideala behandlingen bygger på tre centrala principer: kontroll av sepsis, stängning av fistel och upprätthållande av kontinens.

Hanteringen av komplexa fistlar måste balansera resultaten av bot och kontinens. Framgång bestäms vanligtvis genom att identifiera den primära öppningen och dela minsta möjliga muskelmängd.

Det finns risk för sfinktermuskelskada vid fistulotomi, vilket kan leda till en oacceptabel risk för analinkontinens i varierande grad.

De kirurgiska tekniker som beskrivs för behandling av fistel-in-ano är fistelotomi, core-out fistelktomi, setonplacering, endorektal framstegsflik, injektion av fibrinlim, införande av en fistelplugg, videoassisterad analfistelbehandling (VAAFT) och ligering i intersphincteric fistel tract (LIFT), Kirurgiska tekniker är sammansatta av 2 breda kategorier, inklusive sfinkteruppoffringsprocedurer, såsom fistulotomi, fistelktomi och skärande seton. och sphincter-konserverande procedurer, såsom fibrinliminjektion, fistelplugg, rektal advancement flik, VAAFT och LIFT. I allmänhet har sfinkterofringsprocedur höga framgångsgrader men är förknippade med höga frekvenser av fekal inkontinens. Däremot har sphincter-bevarande procedurer mer blygsamma framgångsgrader men är förknippade med en relativt minimal risk för förändringar i kontinens.

Medan låga transsfinkteriska fistlar åtgärdas väl genom fistulotomi (d.v.s. friläggningsteknik) med minimal förändring av långvariga tarmvanor, medför fistlar som involverar mer än 30 % av den inre sfinktern en betydande risk för fekal inkontinens med detta tillvägagångssätt.

Endorektal framstegsklaff är tekniskt svårt och förknippat med hög återfallsfrekvens upp till 50 % och risk för inkontinens upp till 35 %.

Fibrinlim och analfistelplugg har en liten effekt på inkontinens men är förknippade med högt recidiv upp till 60 % och är kostsamt.

VAAFT är en effektiv metod men är mycket kostsam.

Setons kan användas som skärande och icke-skärande slag som avdelare eller markörer. Ett fåtal typer av setoner som används är Ayurveda-medicinerad tråd, flätad suturtråd, gummiband, Penrose-avlopp och buntband. Seton-material ska vara icke-absorberbart, av halkfritt material, bekvämt och minst irriterande för patienten och lika utstötande för att orsaka fokalreaktion i spåret, vilket leder till fibros.

Emellertid kan stelningar orsaka patienten obehag, både från irritation och från ihållande dränering. Dessutom kan inkontinensen nå 67 %.

Ligeringen av intersphincteric fistel tract (LIFT) beskrevs först av Rojanasakul och kollegor 2007. Sedan dess har denna teknik blivit populär bland leverantörer på grund av dess enkla tekniska element, särskilt jämfört med anorektala framstegsklaffar och gynnsam framgångsfrekvens. Bland de många studier som publicerats i litteraturen varierar framgångsfrekvensen efter LIFT från 40 till 95 %, med en återfallsfrekvens på 6-28 % .3,5-28 I jämförelse varierar framgången efter avancemang klaff från 60 till 94 %.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv studie;

B) Metodik:

Patienterna kommer att klassificeras i två grupper enligt det kirurgiska ingreppet som utförs enligt följande:

  • Grupp A: Patienter som genomgår skärande Seton.
  • Grupp B: Patienter som genomgår LIFT-teknik.

MÅL MED STUDIEN:

Att jämföra mellan Seton- och LIFT-teknik vid hantering av analfistel enligt ;

1-Teknikens genomförbarhet. 3-Postoperativ smärta och användning av analgesi. 4-Healing tid. 5-Återfallsfrekvens. 6-Förekomst av fekal inkontinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer att genomgå LIFT-teknik och Seton för hantering av analfistel vid Allmänkirurgisk avdelning - Assiut University

Exklusions kriterier:

  • patienter under 16 år.
  • patienter med maligna fistel.
  • patienter med Crohns sjukdom.
  • patienter med tuberkulos.
  • patienter med intersphincteric fistel. Patienter med anal fistel och anal inkontinens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
patienter som genomgår ligering av intersphincteric fistel tract (LIFT-teknik)
Den inre öppningen identifierades. Det intersfinkteriska planet gick in via ett krökt snitt motsvarande platsen för den inre öppningen vid det intersfinkteriska spåret. Det intersfinkteriska planet utvecklades genom noggrann sax- och diatermidissektion upp till tarmkanalen. När den väl identifierats, hakades en liten, rätvinklig klämma fast under eller en tejp passerade runt den. kanalen transfixerades sedan nära den inre sfinktern med 2/0 polyglaktinsutur. Saltlösning injicerades försiktigt genom den yttre öppningen för att bekräfta att kanalen inte längre var öppen och den delades sedan upp distalt till ligationspunkten. Efter lätt dragning skars ett segment av det distala området bort och vid behov stängdes eventuella defekter i den externa sfinktern. Det intersfinkteriska snittsåret återapproximerades löst med avbruten 2/0 Vicryl. Partiell core-out av fistelkanalen utfördes från den yttre öppningen till den externa sfinktern.
Experimentell: Grupp B
patienter som genomgår Seton-metoden
Identifieringen av fistelns primära trakt och placeringen av tråden kan utföras i ett enda steg. en icke absorberbar, flätad tråd sätts in. Efter excision av den yttre öppningen och de extrasfinkteriska delarna av fisteln greppas tråden och dras ut ur anus .Tråden skärs i två delar. Slemhinnan snittas över muskelbron. En tråd knyts tätt runt muskeln; den andra är löst bunden. Den tätt bundna setonen måste bytas ut efter 14 dagar för att ge lämplig spänning för att sakta skära genom muskeln. Detta kan enkelt uppnås med den andra löst bundna setonen. En ny tråd viks på mitten och ansluts till den öppnade slingan av den lösa setonen med hjälp av en speciell knut som visas i. Den gamla tråden tas bort och i samma manöver placeras två nya setons. Återigen knyts en tråd tätt runt den återstående delen av sfinktermuskeln; den andra är löst bunden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av fistel
Tidsram: Upp till ett år från det senaste fallet
återuppträdande av pusutsläpp eller smärta efter läkning av fisteln
Upp till ett år från det senaste fallet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 2 veckor postoperativt för varje fall
intensiteten av postoperativ smärta enligt antalet doser som behövs för analgesi
upp till 2 veckor postoperativt för varje fall
Fekal inkontinens
Tidsram: upp till 2 månader postoperativt för varje fall
patient som klagar över ofrivillig passage av flatus eller avföring och bekräftas av digital rektal undersökning och elektromyografi
upp till 2 månader postoperativt för varje fall
Läkningstid för såret
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt för varje fall
antal dagar som behövs för att stänga huden vid yttre öppning
upp till 3 månader postoperativt för varje fall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Alla patienter skrevs ut med analgetika och avföringsmjukgörare och fick oralt ofloxacin och metronidazol under 1 vecka. Innan de skrevs ut visades patienterna hur de skulle rengöra sitt sår och fick rådet att ta aktuell antibiotisk salva. Efter utskrivning från sjukhuset sågs patienterna 2 veckor efter det initiala förfarandet. Den andra konsultationen var 2 veckor efter det första besöket och det tredje besöket kommer att vara efter 6 månader från operationen och det fjärde besöket kommer att vara efter ett år från operationen. Vid varje besök intervjuades patienten för klinisk kontinensstatus. Det intersfinkteriska snittsåret undersöktes, ställena för de tidigare inre och yttre öppningarna palperades och sfinktertonus bedömdes. Efter läkning ombads patienten att återvända om någon återkommande smärta, svullnad eller flytningar skulle uppstå. Alla patienter med dokumenterad läkt fistel kontaktades också per telefon vid tidpunkten för denna studie för att fråga om eventuellt återfall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på LIFT-teknik

3
Prenumerera