Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika LIFT versus Seton v léčbě anální píštěle

17. října 2017 aktualizováno: Abanob Hosny, Assiut University

Abscesy a anální píštěle představují asi 70 % perianálních hnisání, s odhadovanou incidencí 1/10 000 obyvatel ročně a představují 5 % dotazů v koloproktologii.

Anální píštěl je chronická fáze anorektální infekce charakterizovaná chronickou hnisavou drenáží nebo cyklickou bolestí spojenou s akutním relapsem abscesu následovaným intermitentní spontánní dekompresí.

Perianální píštěle mají obtížnou patologii. Nejrozšířenější teorií je, že anální absces je způsoben infekcí žlázy anální krypty. Hnisání se pohybuje z anální žlázy do mezisvěračového prostoru a tvoří absces vedoucí k rozvoji píštěle. Incidence píštěle po abscesu je téměř 33 %.

Fistula může způsobit bolest, perianální otok, výtok, krvácení a další nespecifické příznaky.

Diagnóza fistuly-in-ano může zahrnovat digitální rektální vyšetření, endoanální ultrazvuk, fistulografii a MRI.

Léčba onemocnění je obtížná a někdy i výzvou pro chirurga.

Ideální léčba je založena na třech hlavních principech: kontrola sepse, uzavření píštěle a udržení kontinence.

Léčba komplexních píštělí musí vyvážit výsledky léčby a kontinence. Úspěch je obvykle určen identifikací primárního otvoru a rozdělením co nejmenšího množství svalu.

Při fistulotomii existuje riziko poškození svěrače, což může vést k nepřijatelnému riziku anální inkontinence různého stupně.

Chirurgické techniky popsané pro léčbu fistuly-in-ano jsou fistulotomie, core-out fistulektomie, umístění setonu, endorektální předsunutí laloku, injekce fibrinového lepidla, zavedení píštělové zátky, video-asistovaná anální píštěle (VAAFT) a ligace intersphincteric fistula tract (LIFT), Chirurgické techniky se skládají ze 2 širokých kategorií, včetně postupů obětování svěrače, jako je fistulotomie, fistulektomie a řezání seton. a postupy pro zachování svěrače, jako je injekce fibrinového lepidla, zátka píštěle, rektální posunovací chlopeň, VAAFT a LIFT. Obecně mají postupy obětování svěrače vysokou úspěšnost, ale jsou spojeny s vysokou mírou fekální inkontinence. Naproti tomu výkony zachovávající svěrač mají mírnější úspěšnost, ale jsou spojeny s relativně minimálním rizikem změn v kontinenci.

Zatímco nízké transsfinkterické píštěle jsou dobře řešeny fistulotomií (tj. technikou laicky otevřeného střeva) s minimální změnou dlouhodobého vyprazdňování, píštěle, které zahrnují více než 30 % vnitřního svěrače, s sebou při tomto přístupu nesou značné riziko fekální inkontinence.

Endorektální předsunutí laloku je technicky obtížné a je spojeno s vysokou mírou recidivy až 50 % a rizikem inkontinence až 35 %.

Fibrinové lepidlo a anální fistulová zátka mají malý vliv na inkontinenci, ale jsou spojeny s vysokou recidivou až 60 % a jsou nákladné.

VAAFT je efektivní metoda, ale je vysoce nákladná.

Setony lze použít jako řezné i neřezné druhy jako děliče nebo popisovače. Několik typů používaných setonů je ájurvédská nit, splétaná nit na šití, gumička, Penrose drén a kabelová spona. Materiál setonu by měl být nevstřebatelný, z neklouzavého materiálu, pohodlný a nejméně dráždivý pro pacienta a stejně tak ejektivní ve způsobování fokální reakce v dráze vedoucí k fibróze.

Setony však mohou způsobit pacientovi nepohodlí, a to jak z podráždění, tak z trvalé drenáže. Kromě toho může míra inkontinence dosáhnout 67 %.

Ligace intersfinkterické fistuly (LIFT) byla poprvé popsána Rojanasakulem a kolegy v roce 2007. Od té doby se tato technika stala mezi poskytovateli oblíbenou díky svým jednoduchým technickým prvkům, zejména ve srovnání s anorektálními posunovacími chlopněmi, a příznivé úspěšnosti. Mezi mnoha studiemi publikovanými v literatuře se úspěšnost po LIFT pohybuje od 40 do 95 %, s mírou recidivy 6-28 %.3,5-28 Pro srovnání, úspěšnost po postupové klapce se pohybuje od 60 do 94 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní studií;

B) Metodika:

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:

  • Skupina A: Pacienti podstupující řezání Setona.
  • Skupina B: Pacienti podstupující techniku ​​LIFT.

CÍL STUDIE:

Porovnat mezi Setonovou a LIFT technikou v léčbě anální píštěle podle ;

1-Proveditelnost techniky. 3-Pooperační bolest a použití analgezie. 4-Doba hojení. 5-Míra opakování. 6-Výskyt fekální inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí techniku ​​LIFT a Seton pro léčbu anální píštěle na oddělení všeobecné chirurgie - Assiut University

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 16 let.
  • pacientů s maligní píštělí.
  • pacientů s crohnovou chorobou.
  • pacientů s tuberkulózou.
  • pacientů s intersfinkterickou píštělí. Pacienti s anální píštělí a anální inkontinencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
pacienti podstupující ligaci intersfinkterické píštěle (technika LIFT)
Byl identifikován vnitřní otvor . Do intersfinkterické roviny se vstoupilo křivočarým řezem odpovídajícím místu vnitřního otvoru v mezisfinkterické rýze. Intersfinkterická rovina byla vyvinuta pečlivou nůžkovou a diatermickou disekcí až do traktu. Jakmile byla identifikována, byla pod ní zaháknuta malá pravoúhlá svorka nebo kolem ní prošla páska. trakt byl poté transfixován blízko vnitřního svěrače 2/0 polyglaktinovým stehem. Vnějším otvorem byl jemně injikován fyziologický roztok, aby se potvrdilo, že trakt již není průchodný, a poté byl rozdělen distálně k bodu podvázání. Po lehké trakci byl vyříznut segment distálního traktu a v případě potřeby byl uzavřen případný defekt zevního svěrače. Intersfinkterická řezná rána byla znovu volně aproximována přerušeným 2/0 Vicrylem. Byl proveden částečný core-out z píštěle od zevního otvoru k zevnímu svěrači.
Experimentální: Skupina B
pacientů podstupujících Setonovu metodu
Identifikaci primárního traktu píštěle a umístění nitě lze provést v jednom jediném kroku. je vložena nevstřebatelná splétaná nit. Po excizi zevního otvoru a extrasfinkterických částí píštěle se nit uchopí a vytáhne z řitního otvoru. Nit se rozstřihne na dvě části. Sliznice je naříznuta přes svalový most. Jedna nit je těsně uvázána kolem svalu; druhý je volně svázán. Pevně ​​uvázaný seton je třeba po 14 dnech vyměnit, aby bylo zajištěno vhodné napětí pro pomalé prořezávání svalu. Toho lze snadno dosáhnout druhým volně uvázaným setonem. Nová nit se přehne uprostřed a připojí se k otevřenému popruhu volné sady pomocí speciálního uzlu znázorněného na obrázku. Stará nit se odstraní a stejným manévrem se umístí dvě nové nitě. Opět je jedna nit těsně uvázána kolem zbývající části svěrače; druhý je svázán volně .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva píštěle
Časové okno: Do jednoho roku od posledního případu
opětovné objevení se výtoku hnisu nebo bolesti po zhojení píštěle
Do jednoho roku od posledního případu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: až 2 týdny po operaci pro každý případ
intenzita pooperační bolesti podle počtu dávek potřebných k analgezii
až 2 týdny po operaci pro každý případ
Fekální inkontinence
Časové okno: až 2 měsíce po operaci pro každý případ
pacient si stěžuje na mimovolní odchod plynů nebo stolice a potvrzený digitálním rektálním vyšetřením a elektromyografií
až 2 měsíce po operaci pro každý případ
Doba hojení rány
Časové okno: až 3 měsíce po operaci pro každý případ
počet dní potřebných pro uzavření kůže při vnějším otevření
až 3 měsíce po operaci pro každý případ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všichni pacienti byli propuštěni s analgetiky a změkčovadly stolice a dostávali orálně ofloxacin a metronidazol po dobu 1 týdne. Před propuštěním bylo pacientům ukázáno, jak si ránu čistit, a bylo jim doporučeno, aby užívali topickou antibiotickou mast. Po propuštění z nemocnice byli pacienti sledováni 2 týdny po počátečním výkonu. Druhá konzultace byla 2 týdny po první návštěvě a třetí návštěva bude po 6 měsících od operace a čtvrtá návštěva po roce od operace. Při každé návštěvě byl pacient dotazován na klinický stav kontinence. Byla vyšetřena intersfinkterická řezná rána, prohmatána místa předchozích vnitřních a zevních otvorů a zhodnocen tonus svěrače. Po vyléčení byl pacient požádán, aby se vrátil, pokud by se objevila jakákoliv opakující se bolest, otok nebo výtok. Všichni pacienti s dokumentovanou zhojenou píštělí byli v době této studie také telefonicky kontaktováni s dotazem na možnou recidivu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Technika LIFT

Předplatit