- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311035
Technika LIFT versus Seton v léčbě anální píštěle
Abscesy a anální píštěle představují asi 70 % perianálních hnisání, s odhadovanou incidencí 1/10 000 obyvatel ročně a představují 5 % dotazů v koloproktologii.
Anální píštěl je chronická fáze anorektální infekce charakterizovaná chronickou hnisavou drenáží nebo cyklickou bolestí spojenou s akutním relapsem abscesu následovaným intermitentní spontánní dekompresí.
Perianální píštěle mají obtížnou patologii. Nejrozšířenější teorií je, že anální absces je způsoben infekcí žlázy anální krypty. Hnisání se pohybuje z anální žlázy do mezisvěračového prostoru a tvoří absces vedoucí k rozvoji píštěle. Incidence píštěle po abscesu je téměř 33 %.
Fistula může způsobit bolest, perianální otok, výtok, krvácení a další nespecifické příznaky.
Diagnóza fistuly-in-ano může zahrnovat digitální rektální vyšetření, endoanální ultrazvuk, fistulografii a MRI.
Léčba onemocnění je obtížná a někdy i výzvou pro chirurga.
Ideální léčba je založena na třech hlavních principech: kontrola sepse, uzavření píštěle a udržení kontinence.
Léčba komplexních píštělí musí vyvážit výsledky léčby a kontinence. Úspěch je obvykle určen identifikací primárního otvoru a rozdělením co nejmenšího množství svalu.
Při fistulotomii existuje riziko poškození svěrače, což může vést k nepřijatelnému riziku anální inkontinence různého stupně.
Chirurgické techniky popsané pro léčbu fistuly-in-ano jsou fistulotomie, core-out fistulektomie, umístění setonu, endorektální předsunutí laloku, injekce fibrinového lepidla, zavedení píštělové zátky, video-asistovaná anální píštěle (VAAFT) a ligace intersphincteric fistula tract (LIFT), Chirurgické techniky se skládají ze 2 širokých kategorií, včetně postupů obětování svěrače, jako je fistulotomie, fistulektomie a řezání seton. a postupy pro zachování svěrače, jako je injekce fibrinového lepidla, zátka píštěle, rektální posunovací chlopeň, VAAFT a LIFT. Obecně mají postupy obětování svěrače vysokou úspěšnost, ale jsou spojeny s vysokou mírou fekální inkontinence. Naproti tomu výkony zachovávající svěrač mají mírnější úspěšnost, ale jsou spojeny s relativně minimálním rizikem změn v kontinenci.
Zatímco nízké transsfinkterické píštěle jsou dobře řešeny fistulotomií (tj. technikou laicky otevřeného střeva) s minimální změnou dlouhodobého vyprazdňování, píštěle, které zahrnují více než 30 % vnitřního svěrače, s sebou při tomto přístupu nesou značné riziko fekální inkontinence.
Endorektální předsunutí laloku je technicky obtížné a je spojeno s vysokou mírou recidivy až 50 % a rizikem inkontinence až 35 %.
Fibrinové lepidlo a anální fistulová zátka mají malý vliv na inkontinenci, ale jsou spojeny s vysokou recidivou až 60 % a jsou nákladné.
VAAFT je efektivní metoda, ale je vysoce nákladná.
Setony lze použít jako řezné i neřezné druhy jako děliče nebo popisovače. Několik typů používaných setonů je ájurvédská nit, splétaná nit na šití, gumička, Penrose drén a kabelová spona. Materiál setonu by měl být nevstřebatelný, z neklouzavého materiálu, pohodlný a nejméně dráždivý pro pacienta a stejně tak ejektivní ve způsobování fokální reakce v dráze vedoucí k fibróze.
Setony však mohou způsobit pacientovi nepohodlí, a to jak z podráždění, tak z trvalé drenáže. Kromě toho může míra inkontinence dosáhnout 67 %.
Ligace intersfinkterické fistuly (LIFT) byla poprvé popsána Rojanasakulem a kolegy v roce 2007. Od té doby se tato technika stala mezi poskytovateli oblíbenou díky svým jednoduchým technickým prvkům, zejména ve srovnání s anorektálními posunovacími chlopněmi, a příznivé úspěšnosti. Mezi mnoha studiemi publikovanými v literatuře se úspěšnost po LIFT pohybuje od 40 do 95 %, s mírou recidivy 6-28 %.3,5-28 Pro srovnání, úspěšnost po postupové klapce se pohybuje od 60 do 94 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií;
B) Metodika:
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle provedeného chirurgického zákroku takto:
- Skupina A: Pacienti podstupující řezání Setona.
- Skupina B: Pacienti podstupující techniku LIFT.
CÍL STUDIE:
Porovnat mezi Setonovou a LIFT technikou v léčbě anální píštěle podle ;
1-Proveditelnost techniky. 3-Pooperační bolest a použití analgezie. 4-Doba hojení. 5-Míra opakování. 6-Výskyt fekální inkontinence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupí techniku LIFT a Seton pro léčbu anální píštěle na oddělení všeobecné chirurgie - Assiut University
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 16 let.
- pacientů s maligní píštělí.
- pacientů s crohnovou chorobou.
- pacientů s tuberkulózou.
- pacientů s intersfinkterickou píštělí. Pacienti s anální píštělí a anální inkontinencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
pacienti podstupující ligaci intersfinkterické píštěle (technika LIFT)
|
Byl identifikován vnitřní otvor .
Do intersfinkterické roviny se vstoupilo křivočarým řezem odpovídajícím místu vnitřního otvoru v mezisfinkterické rýze.
Intersfinkterická rovina byla vyvinuta pečlivou nůžkovou a diatermickou disekcí až do traktu.
Jakmile byla identifikována, byla pod ní zaháknuta malá pravoúhlá svorka nebo kolem ní prošla páska.
trakt byl poté transfixován blízko vnitřního svěrače 2/0 polyglaktinovým stehem.
Vnějším otvorem byl jemně injikován fyziologický roztok, aby se potvrdilo, že trakt již není průchodný, a poté byl rozdělen distálně k bodu podvázání.
Po lehké trakci byl vyříznut segment distálního traktu a v případě potřeby byl uzavřen případný defekt zevního svěrače.
Intersfinkterická řezná rána byla znovu volně aproximována přerušeným 2/0 Vicrylem.
Byl proveden částečný core-out z píštěle od zevního otvoru k zevnímu svěrači.
|
|
Experimentální: Skupina B
pacientů podstupujících Setonovu metodu
|
Identifikaci primárního traktu píštěle a umístění nitě lze provést v jednom jediném kroku.
je vložena nevstřebatelná splétaná nit.
Po excizi zevního otvoru a extrasfinkterických částí píštěle se nit uchopí a vytáhne z řitního otvoru. Nit se rozstřihne na dvě části.
Sliznice je naříznuta přes svalový most.
Jedna nit je těsně uvázána kolem svalu; druhý je volně svázán. Pevně uvázaný seton je třeba po 14 dnech vyměnit, aby bylo zajištěno vhodné napětí pro pomalé prořezávání svalu.
Toho lze snadno dosáhnout druhým volně uvázaným setonem.
Nová nit se přehne uprostřed a připojí se k otevřenému popruhu volné sady pomocí speciálního uzlu znázorněného na obrázku. Stará nit se odstraní a stejným manévrem se umístí dvě nové nitě.
Opět je jedna nit těsně uvázána kolem zbývající části svěrače; druhý je svázán volně .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva píštěle
Časové okno: Do jednoho roku od posledního případu
|
opětovné objevení se výtoku hnisu nebo bolesti po zhojení píštěle
|
Do jednoho roku od posledního případu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: až 2 týdny po operaci pro každý případ
|
intenzita pooperační bolesti podle počtu dávek potřebných k analgezii
|
až 2 týdny po operaci pro každý případ
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: až 2 měsíce po operaci pro každý případ
|
pacient si stěžuje na mimovolní odchod plynů nebo stolice a potvrzený digitálním rektálním vyšetřením a elektromyografií
|
až 2 měsíce po operaci pro každý případ
|
|
Doba hojení rány
Časové okno: až 3 měsíce po operaci pro každý případ
|
počet dní potřebných pro uzavření kůže při vnějším otevření
|
až 3 měsíce po operaci pro každý případ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anal fistula
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anální píštěl
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Technika LIFT
-
VNU University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİDokončeno
-
ONWARD Medical, Inc.DokončenoChronické poranění míchySpojené státy, Spojené království, Kanada, Holandsko
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSDokončenoPrevence těhotenství dospívajících
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborParciální bezzubost třídy 2 v důsledku onemocnění parodontuEgypt
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Zatím nenabírámeAugmentace sinus lift
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital a další spolupracovníciNeznámýAnální píštěl | LIFT-zástrčka | Míra hojení | Anální funkceČína
-
ONWARD Medical, Inc.Dokončeno
-
Rush University Medical CenterUkončenoRektální píštěl | Anální píštěl | Fistula v Ano | Transsfinkterická píštělSpojené státy