- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311035
Técnica LIFT versus Seton no Tratamento da Fístula Anal
Abscessos e fístulas anais representam cerca de 70% das supurações perianais, com incidência estimada de 1/10.000 habitantes por ano e representam 5% das consultas em coloproctologia.
A fístula anal é a fase crônica da infecção anorretal caracterizada por drenagem purulenta crônica ou dor cíclica associada à recidiva aguda do abscesso seguida de descompressão espontânea intermitente.
As fístulas perianais têm uma patologia incômoda. A teoria mais amplamente aceita é que o abscesso anal é causado pela infecção de uma cripta anal. A supuração se move da glândula anal para o espaço interesfincteriano, formando um abscesso que leva ao desenvolvimento de uma fístula. A incidência de fístula após um abscesso é de quase 33%.
Uma fístula pode causar dor, edema perianal, secreção, sangramento e outros sintomas inespecíficos.
O diagnóstico de fístula anal pode incluir um toque retal, ultrassonografia endoanal, fistulografia e ressonância magnética.
O manejo da doença é difícil e às vezes um desafio para o cirurgião.
O tratamento ideal baseia-se em três princípios centrais: controle da sepse, fechamento da fístula e manutenção da continência.
O manejo de fístulas complexas precisa equilibrar os resultados de cura e continência. O sucesso geralmente é determinado pela identificação da abertura primária e pela divisão da menor quantidade de músculo possível.
Existe o risco de lesão muscular do esfíncter durante a fistulotomia, o que pode levar a um risco inaceitável de incontinência anal de vários graus.
As técnicas cirúrgicas descritas para o tratamento da fístula-in-ano são fistulotomia, fistulectomia core-out, colocação de seton, retalho de avanço endorretal, injeção de cola de fibrina, inserção de um plug de fístula, tratamento de fístula anal videoassistida (VAAFT) e ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT), as técnicas cirúrgicas são compostas por 2 grandes categorias, incluindo procedimentos de sacrifício do esfíncter, como fistulotomia, fistulectomia e seton cortante. e procedimentos de preservação esfincteriana, como injeção de cola de fibrina, plug de fístula, retalho de avanço retal, VAAFT e LIFT. Em geral, os procedimentos de sacrifício do esfíncter têm altas taxas de sucesso, mas estão associados a altas taxas de incontinência fecal. Em contraste, os procedimentos de preservação do esfíncter têm taxas de sucesso mais modestas, mas estão associados a um risco relativamente mínimo de alterações na continência.
Embora as fístulas transesfincterianas baixas sejam bem tratadas por fistulotomia (ou seja, técnica aberta) com alteração mínima nos hábitos intestinais de longo prazo, as fístulas que envolvem mais de 30% do esfíncter interno apresentam um risco substancial de incontinência fecal com essa abordagem.
O retalho de avanço endorretal é tecnicamente difícil e está associado a uma alta taxa de recorrência de até 50% e risco de incontinência de até 35%.
A cola de fibrina e o tampão de fístula anal têm pouco efeito na incontinência, mas estão associados a uma alta recorrência de até 60% e custam caro.
O VAAFT é um método eficaz, mas altamente dispendioso.
Setons podem ser usados como formas cortantes e não cortantes como divisores ou marcadores. Alguns tipos de setons usados são o fio medicado com Ayurveda, fio de sutura trançado, elástico, drenos de Penrose e seton de braçadeira. O material Seton deve ser inabsorvível, de material antiderrapante, confortável e menos irritante para o paciente e igualmente ejetivo em causar reação focal na via, levando à fibrose .
No entanto, os setons podem causar desconforto ao paciente, tanto por irritação quanto por drenagem persistente. Além disso, a taxa de incontinência pode chegar a 67%.
A ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT) foi descrita pela primeira vez por Rojanasakul e colegas em 2007. Desde então, essa técnica tornou-se popular entre os profissionais devido aos seus elementos técnicos simples, principalmente quando comparada aos retalhos de avanço anorretal, e taxa de sucesso favorável. Entre os muitos estudos publicados na literatura, a taxa de sucesso após LIFT varia de 40 a 95%, com taxa de recorrência de 6-28% .3,5-28 Em comparação, o sucesso após o retalho de avanço varia de 60 a 94%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo;
B) Metodologia:
Os pacientes serão classificados em dois grupos de acordo com o procedimento cirúrgico realizado da seguinte forma:
- Grupo A: Pacientes submetidos a corte de Seton.
- Grupo B: Pacientes submetidos à técnica LIFT.
Objetivo DO ESTUDO:
Comparar entre as técnicas de Seton e LIFT no manejo da fístula anal de acordo com ;
1-Viabilidade da técnica. 3-Dor pós-operatória e uso de analgesia. 4-Tempo de cicatrização. 5-Taxa de recorrência. 6-Ocorrência de incontinência fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que serão submetidos à técnica LIFT e Seton para tratamento de fístula anal no departamento de cirurgia geral - Universidade de Assiut
Critério de exclusão:
- pacientes com idade inferior a 16 anos.
- pacientes com fístula maligna.
- pacientes com doença de crohn.
- pacientes com Tuberculose.
- pacientes com fístula interesfincteriana. Pacientes com fístula anal e incontinência anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
pacientes submetidos à ligadura do trato da fístula interesfincteriana (técnica LIFT)
|
A abertura interna foi identificada.
O plano interesfincteriano foi inserido por meio de uma incisão curvilínea correspondente ao local da abertura interna no sulco interesfincteriano.
O plano interesfincteriano foi desenvolvido por dissecção meticulosa em tesoura e diatermia até o trato.
Uma vez identificado, um pequeno grampo em ângulo reto era preso por baixo ou uma fita passava em volta dele.
o trajeto foi então transfixado próximo ao esfíncter interno com fio de poliglactina 2/0.
A solução salina foi injetada suavemente através da abertura externa para confirmar que o trato não estava mais patente e foi então dividido distalmente ao ponto de ligadura.
Após leve tração, um segmento do trato distal era excisado e, se necessário, qualquer defeito no esfíncter externo era fechado.
A ferida da incisão interesfincteriana foi reaproximada frouxamente com Vicryl 2/0 interrompido.
O core-out parcial do trajeto da fístula foi realizado a partir da abertura externa até o esfíncter externo.
|
Experimental: Grupo B
pacientes submetidos ao método de Seton
|
A identificação do trajeto primário da fístula e a colocação do fio podem ser realizadas em uma única etapa.
um fio trançado não absorvível é inserido.
Após a excisão da abertura externa e das partes extraesfincterianas da fístula, o fio é apreendido e puxado para fora do ânus. O fio é cortado em duas partes.
A mucosa é incisada sobre a ponte muscular.
Um fio é amarrado confortavelmente ao redor do músculo; o outro é amarrado frouxamente. O seton confortavelmente amarrado deve ser substituído após 14 dias para fornecer a tensão adequada para cortar lentamente o músculo.
Isso pode ser facilmente alcançado com o segundo seton frouxamente amarrado.
Um novo fio é dobrado ao meio e conectado à eslinga aberta do seton solto por meio de um nó especial mostrado em. O fio antigo é removido e na mesma manobra dois novos setons são colocados.
Novamente, um fio é amarrado confortavelmente ao redor da porção restante do músculo esfíncter; o outro está amarrado frouxamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência da fístula
Prazo: Até um ano desde o último caso
|
reaparecimento de descarga de pus ou dor após a cicatrização da fístula
|
Até um ano desde o último caso
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: até 2 semanas de pós-operatório para cada caso
|
intensidade da dor pós-operatória de acordo com o número de doses necessárias para analgesia
|
até 2 semanas de pós-operatório para cada caso
|
Incontinência Fecal
Prazo: até 2 meses de pós-operatório para cada caso
|
paciente com queixa de passagem involuntária de flatos ou fezes e confirmado por exame de toque retal e eletromiografia
|
até 2 meses de pós-operatório para cada caso
|
Tempo de cicatrização da ferida
Prazo: até 3 meses de pós-operatório para cada caso
|
número de dias necessários para o fechamento da pele na abertura externa
|
até 3 meses de pós-operatório para cada caso
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anal fistula
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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