- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311035
Técnica LIFT versus Seton en el manejo de la fístula anal
Los abscesos y fístulas anales representan alrededor del 70% de la supuración perianal, con una incidencia estimada de 1/10.000 habitantes por año y representan el 5% de las consultas en coloproctología.
La fístula anal es la fase crónica de la infección anorrectal y se caracteriza por drenaje purulento crónico o dolor cíclico asociado con recaída aguda del absceso seguido de descompresión espontánea intermitente.
Las fístulas perianales tienen una patología problemática. La teoría más ampliamente aceptada es que el absceso anal es causado por la infección de una glándula de la cripta anal. La supuración se desplaza desde la glándula anal hasta el espacio interesfinteriano, formando un absceso que conduce al desarrollo de una fístula. La incidencia de fístula después de un absceso es de casi el 33%.
Una fístula puede causar dolor, hinchazón perianal, secreción, sangrado y otros síntomas inespecíficos.
El diagnóstico de fístula anal puede incluir un examen rectal digital, ecografía endoanal, fistulografía y resonancia magnética.
El manejo de la enfermedad es difícil ya veces un desafío para el cirujano.
El tratamiento ideal se basa en tres principios centrales: control de la sepsis, cierre de la fístula y mantenimiento de la continencia.
El tratamiento de las fístulas complejas debe equilibrar los resultados de curación y continencia. El éxito generalmente se determina mediante la identificación de la apertura primaria y la división de la menor cantidad de músculo posible.
Existe el riesgo de daño del músculo del esfínter durante la fistulotomía, lo que puede conducir a un riesgo inaceptable de incontinencia anal de diversos grados.
Las técnicas quirúrgicas descritas para el tratamiento de la fístula en el ano son la fistulotomía, la fistulectomía core-out, la colocación de sedales, el colgajo de avance endorrectal, la inyección de pegamento de fibrina, la inserción de un tapón de fístula, el tratamiento de fístula anal asistido por video (VAAFT) y la ligadura. del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT), las técnicas quirúrgicas se componen de 2 categorías amplias, incluidos los procedimientos de sacrificio del esfínter, como la fistulotomía, la fistulectomía y el sedal de corte. y procedimientos de preservación del esfínter, como inyección de pegamento de fibrina, tapón de fístula, colgajo de avance rectal, VAAFT y LIFT. En general, los procedimientos de sacrificio de esfínteres tienen altas tasas de éxito, pero se asocian con altas tasas de incontinencia fecal. Por el contrario, los procedimientos de preservación del esfínter tienen tasas de éxito más modestas pero se asocian con un riesgo relativamente mínimo de cambios en la continencia.
Si bien las fístulas transesfinterianas bajas se tratan bien con fistulotomía (es decir, técnica abierta) con cambios mínimos en los hábitos intestinales a largo plazo, las fístulas que involucran más del 30 % del esfínter interno conllevan un riesgo sustancial de incontinencia fecal con este enfoque.
El colgajo de avance endorrectal es técnicamente difícil y se asocia con una alta tasa de recurrencia de hasta un 50 % y un riesgo de incontinencia de hasta un 35 %.
El pegamento de fibrina y el tapón de fístula anal tienen poco efecto sobre la incontinencia, pero se asocian con una alta recurrencia de hasta el 60 % y son costosos.
VAAFT es un método eficaz pero es muy costoso.
Los setones se pueden utilizar como cortantes y no cortantes como divisores o marcadores. Algunos tipos de sedales utilizados son el hilo medicado con Ayurveda, el hilo de suturas trenzadas, la banda de goma, los drenajes de Penrose y el sedante con bridas para cables. El material del sedal debe ser no absorbible, de material antideslizante, cómodo y menos irritante para el paciente e igualmente eficaz para causar una reacción focal en la vía, lo que lleva a la fibrosis.
Sin embargo, los sedales pueden causar molestias al paciente, tanto por irritación como por drenaje persistente. Además, la tasa de incontinencia puede llegar al 67%.
La ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) fue descrita por primera vez por Rojanasakul y colaboradores en 2007. Desde entonces, esta técnica se ha vuelto popular entre los proveedores debido a sus elementos técnicos simples, particularmente cuando se compara con los colgajos de avance anorrectal y su tasa de éxito favorable. Entre los muchos estudios publicados en la literatura, la tasa de éxito tras LIFT oscila entre el 40 y el 95 %, con una tasa de recurrencia del 6-28 % .3,5-28 En comparación, el éxito después del colgajo de avance oscila entre el 60 y el 94 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo;
B) Metodología:
Los pacientes serán clasificados en dos grupos según el procedimiento quirúrgico realizado de la siguiente manera:
- Grupo A: Pacientes sometidos a corte de Seton.
- Grupo B: Pacientes sometidos a técnica LIFT.
Objetivo del estudio:
Comparar entre la técnica Seton y LIFT en el manejo de la fístula anal según ;
1-Viabilidad de la técnica. 3-Dolor postoperatorio y uso de analgesia. 4-Tiempo de curación. 5-Tasa de recurrencia. 6-Aparición de incontinencia fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someterán a la técnica LIFT y Seton para el manejo de la fístula anal en el departamento de cirugía general - Universidad de Assiut
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 16 años.
- pacientes con fístula maligna.
- pacientes con enfermedad de crohn.
- pacientes con Tuberculosis.
- pacientes con fístula interesfinteriana. Pacientes con fístula anal e incontinencia anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
pacientes sometidos a ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (técnica LIFT)
|
Se identificó la abertura interna.
Se entró en el plano interesfinteriano a través de una incisión curvilínea correspondiente al sitio de la abertura interna en el surco interesfinteriano.
El plano interesfinteriano se desarrolló mediante meticulosa disección con tijera y diatermia hasta el trayecto.
Una vez identificado, se enganchó una pequeña abrazadera en ángulo recto debajo o se pasó una cinta alrededor.
Luego, el trayecto se transfijó cerca del esfínter interno con sutura de poliglactina 2/0.
Se inyectó suavemente solución salina a través de la abertura externa para confirmar que el tracto ya no era permeable y luego se dividió distal al punto de ligadura.
Después de una ligera tracción, se extirpó un segmento del trayecto distal y, si era necesario, se cerró cualquier defecto en el esfínter externo.
La herida de la incisión interesfinteriana se volvió a aproximar sin apretar con Vicryl 2/0 interrumpido.
Se realizó un core-out parcial del trayecto de la fístula desde la abertura externa hasta el esfínter externo.
|
|
Experimental: Grupo B
pacientes sometidos al método Seton
|
La identificación del trayecto primario de la fístula y la colocación del hilo se pueden realizar en un solo paso.
se inserta un hilo trenzado no reabsorbible.
Después de la escisión de la abertura externa y las partes extraesfintéricas de la fístula, se sujeta el hilo y se extrae del ano. El hilo se corta en dos partes.
La mucosa se incide sobre el puente muscular.
Un hilo se ata cómodamente alrededor del músculo; el otro se ata sin apretar. El sedal bien atado debe reemplazarse después de 14 días para proporcionar la tensión adecuada para cortar lentamente el músculo.
Esto se puede lograr fácilmente con el segundo sedal atado sin apretar.
Se dobla un hilo nuevo por la mitad y se conecta a la eslinga abierta del sedal suelto mediante un nudo especial que se muestra en. Se retira el hilo viejo y en la misma maniobra se colocan dos setons nuevos.
Nuevamente, un hilo se ata cómodamente alrededor de la porción restante del músculo del esfínter; el otro está atado sin apretar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el último caso
|
reaparición de secreción de pus o dolor después de la curación de la fístula
|
Hasta un año desde el último caso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación para cada caso
|
intensidad del dolor postoperatorio según el número de dosis necesarias para la analgesia
|
hasta 2 semanas después de la operación para cada caso
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|
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la operación para cada caso
|
paciente que se queja de paso involuntario de flatos o heces y confirmado por examen rectal digital y electromiografía
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hasta 2 meses después de la operación para cada caso
|
|
Tiempo de curación de la herida.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación para cada caso
|
número de días necesarios para el cierre de la piel en la abertura externa
|
hasta 3 meses después de la operación para cada caso
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anal fistula
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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