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Técnica LIFT versus Seton en el manejo de la fístula anal

17 de octubre de 2017 actualizado por: Abanob Hosny, Assiut University

Los abscesos y fístulas anales representan alrededor del 70% de la supuración perianal, con una incidencia estimada de 1/10.000 habitantes por año y representan el 5% de las consultas en coloproctología.

La fístula anal es la fase crónica de la infección anorrectal y se caracteriza por drenaje purulento crónico o dolor cíclico asociado con recaída aguda del absceso seguido de descompresión espontánea intermitente.

Las fístulas perianales tienen una patología problemática. La teoría más ampliamente aceptada es que el absceso anal es causado por la infección de una glándula de la cripta anal. La supuración se desplaza desde la glándula anal hasta el espacio interesfinteriano, formando un absceso que conduce al desarrollo de una fístula. La incidencia de fístula después de un absceso es de casi el 33%.

Una fístula puede causar dolor, hinchazón perianal, secreción, sangrado y otros síntomas inespecíficos.

El diagnóstico de fístula anal puede incluir un examen rectal digital, ecografía endoanal, fistulografía y resonancia magnética.

El manejo de la enfermedad es difícil ya veces un desafío para el cirujano.

El tratamiento ideal se basa en tres principios centrales: control de la sepsis, cierre de la fístula y mantenimiento de la continencia.

El tratamiento de las fístulas complejas debe equilibrar los resultados de curación y continencia. El éxito generalmente se determina mediante la identificación de la apertura primaria y la división de la menor cantidad de músculo posible.

Existe el riesgo de daño del músculo del esfínter durante la fistulotomía, lo que puede conducir a un riesgo inaceptable de incontinencia anal de diversos grados.

Las técnicas quirúrgicas descritas para el tratamiento de la fístula en el ano son la fistulotomía, la fistulectomía core-out, la colocación de sedales, el colgajo de avance endorrectal, la inyección de pegamento de fibrina, la inserción de un tapón de fístula, el tratamiento de fístula anal asistido por video (VAAFT) y la ligadura. del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT), las técnicas quirúrgicas se componen de 2 categorías amplias, incluidos los procedimientos de sacrificio del esfínter, como la fistulotomía, la fistulectomía y el sedal de corte. y procedimientos de preservación del esfínter, como inyección de pegamento de fibrina, tapón de fístula, colgajo de avance rectal, VAAFT y LIFT. En general, los procedimientos de sacrificio de esfínteres tienen altas tasas de éxito, pero se asocian con altas tasas de incontinencia fecal. Por el contrario, los procedimientos de preservación del esfínter tienen tasas de éxito más modestas pero se asocian con un riesgo relativamente mínimo de cambios en la continencia.

Si bien las fístulas transesfinterianas bajas se tratan bien con fistulotomía (es decir, técnica abierta) con cambios mínimos en los hábitos intestinales a largo plazo, las fístulas que involucran más del 30 % del esfínter interno conllevan un riesgo sustancial de incontinencia fecal con este enfoque.

El colgajo de avance endorrectal es técnicamente difícil y se asocia con una alta tasa de recurrencia de hasta un 50 % y un riesgo de incontinencia de hasta un 35 %.

El pegamento de fibrina y el tapón de fístula anal tienen poco efecto sobre la incontinencia, pero se asocian con una alta recurrencia de hasta el 60 % y son costosos.

VAAFT es un método eficaz pero es muy costoso.

Los setones se pueden utilizar como cortantes y no cortantes como divisores o marcadores. Algunos tipos de sedales utilizados son el hilo medicado con Ayurveda, el hilo de suturas trenzadas, la banda de goma, los drenajes de Penrose y el sedante con bridas para cables. El material del sedal debe ser no absorbible, de material antideslizante, cómodo y menos irritante para el paciente e igualmente eficaz para causar una reacción focal en la vía, lo que lleva a la fibrosis.

Sin embargo, los sedales pueden causar molestias al paciente, tanto por irritación como por drenaje persistente. Además, la tasa de incontinencia puede llegar al 67%.

La ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) fue descrita por primera vez por Rojanasakul y colaboradores en 2007. Desde entonces, esta técnica se ha vuelto popular entre los proveedores debido a sus elementos técnicos simples, particularmente cuando se compara con los colgajos de avance anorrectal y su tasa de éxito favorable. Entre los muchos estudios publicados en la literatura, la tasa de éxito tras LIFT oscila entre el 40 y el 95 %, con una tasa de recurrencia del 6-28 % .3,5-28 En comparación, el éxito después del colgajo de avance oscila entre el 60 y el 94 %.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo;

B) Metodología:

Los pacientes serán clasificados en dos grupos según el procedimiento quirúrgico realizado de la siguiente manera:

  • Grupo A: Pacientes sometidos a corte de Seton.
  • Grupo B: Pacientes sometidos a técnica LIFT.

Objetivo del estudio:

Comparar entre la técnica Seton y LIFT en el manejo de la fístula anal según ;

1-Viabilidad de la técnica. 3-Dolor postoperatorio y uso de analgesia. 4-Tiempo de curación. 5-Tasa de recurrencia. 6-Aparición de incontinencia fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someterán a la técnica LIFT y Seton para el manejo de la fístula anal en el departamento de cirugía general - Universidad de Assiut

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 16 años.
  • pacientes con fístula maligna.
  • pacientes con enfermedad de crohn.
  • pacientes con Tuberculosis.
  • pacientes con fístula interesfinteriana. Pacientes con fístula anal e incontinencia anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
pacientes sometidos a ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (técnica LIFT)
Se identificó la abertura interna. Se entró en el plano interesfinteriano a través de una incisión curvilínea correspondiente al sitio de la abertura interna en el surco interesfinteriano. El plano interesfinteriano se desarrolló mediante meticulosa disección con tijera y diatermia hasta el trayecto. Una vez identificado, se enganchó una pequeña abrazadera en ángulo recto debajo o se pasó una cinta alrededor. Luego, el trayecto se transfijó cerca del esfínter interno con sutura de poliglactina 2/0. Se inyectó suavemente solución salina a través de la abertura externa para confirmar que el tracto ya no era permeable y luego se dividió distal al punto de ligadura. Después de una ligera tracción, se extirpó un segmento del trayecto distal y, si era necesario, se cerró cualquier defecto en el esfínter externo. La herida de la incisión interesfinteriana se volvió a aproximar sin apretar con Vicryl 2/0 interrumpido. Se realizó un core-out parcial del trayecto de la fístula desde la abertura externa hasta el esfínter externo.
Experimental: Grupo B
pacientes sometidos al método Seton
La identificación del trayecto primario de la fístula y la colocación del hilo se pueden realizar en un solo paso. se inserta un hilo trenzado no reabsorbible. Después de la escisión de la abertura externa y las partes extraesfintéricas de la fístula, se sujeta el hilo y se extrae del ano. El hilo se corta en dos partes. La mucosa se incide sobre el puente muscular. Un hilo se ata cómodamente alrededor del músculo; el otro se ata sin apretar. El sedal bien atado debe reemplazarse después de 14 días para proporcionar la tensión adecuada para cortar lentamente el músculo. Esto se puede lograr fácilmente con el segundo sedal atado sin apretar. Se dobla un hilo nuevo por la mitad y se conecta a la eslinga abierta del sedal suelto mediante un nudo especial que se muestra en. Se retira el hilo viejo y en la misma maniobra se colocan dos setons nuevos. Nuevamente, un hilo se ata cómodamente alrededor de la porción restante del músculo del esfínter; el otro está atado sin apretar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: Hasta un año desde el último caso
reaparición de secreción de pus o dolor después de la curación de la fístula
Hasta un año desde el último caso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación para cada caso
intensidad del dolor postoperatorio según el número de dosis necesarias para la analgesia
hasta 2 semanas después de la operación para cada caso
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la operación para cada caso
paciente que se queja de paso involuntario de flatos o heces y confirmado por examen rectal digital y electromiografía
hasta 2 meses después de la operación para cada caso
Tiempo de curación de la herida.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación para cada caso
número de días necesarios para el cierre de la piel en la abertura externa
hasta 3 meses después de la operación para cada caso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes fueron dados de alta con analgésicos y ablandadores de heces y recibieron ofloxacina y metronidazol por vía oral durante 1 semana. Antes de ser dados de alta, se les mostró a los pacientes cómo limpiar su herida y se les aconsejó que tomaran una pomada antibiótica tópica. Después del alta hospitalaria, los pacientes fueron vistos 2 semanas después del procedimiento inicial. La segunda consulta fue 2 semanas después de la primera visita y la tercera visita será después de 6 meses de la operación y la cuarta visita será después de un año de la operación. En cada visita se entrevistó al paciente para el estado de continencia clínica. Se examinó la herida de la incisión interesfinteriana, se palparon los sitios de las aberturas internas y externas anteriores y se evaluó el tono del esfínter. Después de la curación, se le pidió al paciente que regresara en caso de que ocurriera dolor, hinchazón o secreción recurrentes. Todos los pacientes con una fístula curada documentada también fueron contactados por teléfono en el momento del presente estudio para preguntar sobre una posible recurrencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Fístula anal

Ensayos clínicos sobre Técnica LIFT

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