- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311035
LIFT-techniek versus seton bij het beheer van anale fistel
Abcessen en anale fistels vertegenwoordigen ongeveer 70% van de perianale ettering, met een geschatte incidentie van 1/10.000 inwoners per jaar en vertegenwoordigen 5% van de vragen in de coloproctologie.
Anale fistel is de chronische fase van anorectale infectie en wordt gekenmerkt door chronische purulente drainage of cyclische pijn geassocieerd met acute terugval van het abces gevolgd door intermitterende spontane decompressie.
Perianale fistels hebben een lastige pathologie. De meest algemeen aanvaarde theorie is dat een anaal abces wordt veroorzaakt door een infectie van een anale crypteklier. Suppuratie beweegt van de anaalklier naar de intersfincterische ruimte en vormt een abces dat leidt tot de ontwikkeling van een fistel. De incidentie van fistels na een abces is bijna 33%.
Een fistel kan pijn, perianale zwelling, afscheiding, bloeding en andere niet-specifieke symptomen veroorzaken.
De diagnose fistel-in-ano kan een digitaal rectaal onderzoek, endo-anale echografie, fistulografie en MRI omvatten.
Het beheer van de ziekte is moeilijk en soms een uitdaging voor de chirurg.
De ideale behandeling is gebaseerd op drie centrale principes: beheersing van sepsis, sluiting van de fistel en behoud van continentie.
De behandeling van complexe fistels moet een balans vinden tussen de resultaten van genezing en continentie. Succes wordt meestal bepaald door identificatie van de primaire opening en het verdelen van de minste hoeveelheid spier mogelijk.
Er bestaat een risico op beschadiging van de sfincterspier tijdens fistulotomie, wat kan leiden tot een onaanvaardbaar risico op anale incontinentie van verschillende gradaties.
De beschreven chirurgische technieken voor de behandeling van fistula-in-ano zijn fistulotomie, core-out fistulectomie, plaatsing van de seton, endorectale opschuifflap, injectie van fibrinelijm, inbrengen van een fistelplug, video-assisted anal fistel treatment (VAAFT) en ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) zijn chirurgische technieken samengesteld uit 2 brede categorieën, waaronder procedures voor het opofferen van de sluitspier, zoals fistulotomie, fistulectomie en snijdende seton. en sluitspiersparende procedures, zoals fibrinelijminjectie, fistelplug, rectale opvoerflap, VAAFT en LIFT. Over het algemeen hebben procedures voor het opofferen van de sfincter hoge slagingspercentages, maar gaan ze gepaard met een hoge mate van fecale incontinentie. Sluitspiersparende procedures hebben daarentegen meer bescheiden slagingspercentages, maar gaan gepaard met een relatief minimaal risico op veranderingen in continentie.
Hoewel lage transsfincterische fistels goed kunnen worden aangepakt door fistulotomie (d.w.z. opengelegde techniek) met minimale verandering in de stoelgang op de lange termijn, houden fistels waarbij meer dan 30% van de interne sluitspier betrokken is, een aanzienlijk risico op fecale incontinentie in bij deze aanpak.
Endorectale opschuifflap is technisch moeilijk en gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage tot 50% en risico op incontinentie tot 35%.
Fibrinelijm en anale fistelplug hebben een klein effect op incontinentie, maar gaan gepaard met een hoog recidief tot 60% en zijn duur.
VAAFT is een effectieve methode, maar is zeer kostbaar.
Setons kunnen worden gebruikt als snijdende en niet-snijdende soorten als verdelers of markeringen. Een paar soorten setons die worden gebruikt, zijn de Ayurveda-medicinale draad, gevlochten hechtdraad, rubberen band, Penrose-afvoeren en kabelbinderset. Seton-materiaal moet niet-absorbeerbaar zijn, van niet-wegglijdend materiaal, comfortabel en het minst irriterend voor de patiënt en even ejectief bij het veroorzaken van een focale reactie in het spoor, leidend tot fibrose.
Setons kunnen echter ongemak voor de patiënt veroorzaken, zowel door irritatie als door aanhoudende drainage. Bovendien kan het incontinentiepercentage oplopen tot 67%.
De ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT) werd voor het eerst beschreven door Rojanasakul en collega's in 2007. Sindsdien is deze techniek populair geworden bij zorgverleners vanwege de eenvoudige technische elementen, vooral in vergelijking met anorectale flappen, en het gunstige slagingspercentage. Van de vele onderzoeken die in de literatuur zijn gepubliceerd, varieert het slagingspercentage na LIFT van 40 tot 95%, met een recidiefpercentage van 6-28%.3,5-28 Ter vergelijking: het succes na de voortgangsflap varieert van 60 tot 94%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve studie;
B) Methodologie:
Patiënten worden ingedeeld in twee groepen volgens de chirurgische procedure die als volgt wordt uitgevoerd:
- Groep A: Patiënten die Seton ondergaan.
- Groep B: Patiënten die een LIFT-techniek ondergaan.
Doel van de studie:
Vergelijken tussen Seton- en LIFT-techniek bij de behandeling van anale fistels volgens;
1-Haalbaarheid van de techniek. 3-Postoperatieve pijn en gebruik van analgesie. 4-genezingstijd. 5-Herhalingspercentage. 6-Voorkomen van fecale incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een LIFT-techniek ondergaan en Seton voor het beheer van anale fistel op de afdeling Algemene chirurgie - Assiut University
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 16 jaar.
- patiënten met een kwaadaardige fistel.
- patiënten met de ziekte van Crohn.
- patiënten met tuberculose.
- patiënten met intersfincterische fistel. Patiënten met anale fistel en anale incontinentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
patiënten die ligatie van intersfincterisch fistelkanaal ondergaan (LIFT-techniek)
|
De interne opening werd geïdentificeerd.
Het intersphincterische vlak werd ingevoerd via een kromlijnige incisie die overeenkomt met de plaats van de interne opening bij de intersphincterische groef.
Het intersfincterische vlak werd ontwikkeld door nauwgezette schaar- en diathermische dissectie tot aan het kanaal.
Eenmaal geïdentificeerd, werd er een kleine, rechthoekige klem onder gehaakt of werd er tape omheen gewikkeld.
het kanaal werd vervolgens dicht bij de interne sluitspier gefixeerd met 2/0 polyglactine-hechtdraad.
Er werd voorzichtig zoutoplossing door de uitwendige opening geïnjecteerd om te bevestigen dat het kanaal niet langer open was en het werd vervolgens distaal van het ligatiepunt gescheiden.
Na lichte tractie werd een segment van het distale kanaal weggesneden en, indien nodig, werd elk defect in de externe sfincter gesloten.
De intersfincterische incisiewond werd losjes opnieuw benaderd met onderbroken 2/0 Vicryl.
Gedeeltelijke core-out van het fistelkanaal werd uitgevoerd vanaf de uitwendige opening naar de uitwendige sfincter.
|
Experimenteel: Groep B
patiënten die de Seton-methode ondergaan
|
De identificatie van het primaire kanaal van de fistel en het plaatsen van de draad kan in één enkele stap worden uitgevoerd.
een niet-resorbeerbare, gevlochten draad wordt ingebracht.
Na excisie van de uitwendige opening en de extrasphincterische delen van de fistel, wordt de draad vastgepakt en uit de anus getrokken. De draad wordt in twee delen gesneden.
Het slijmvlies wordt over de spierbrug ingesneden.
Eén draad is strak om de spier gebonden; de andere is losjes vastgebonden. De goed vastgebonden seton moet na 14 dagen worden vervangen om de juiste spanning te bieden om langzaam door de spier te snijden.
Dit kan eenvoudig worden bereikt met de tweede losjes gebonden seton.
Een nieuwe draad wordt in het midden gevouwen en verbonden met de geopende lus van de losse seton met behulp van een speciale knoop zoals afgebeeld in. De oude draad wordt verwijderd en in dezelfde manoeuvre worden twee nieuwe setons geplaatst.
Opnieuw wordt één draad strak om het resterende deel van de sluitspier gebonden; de andere is losjes gebonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugkeer van de fistel
Tijdsspanne: Tot een jaar na de laatste zaak
|
terugkeer van pusafscheiding of pijn na genezing van de fistel
|
Tot een jaar na de laatste zaak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 weken postoperatief voor elk geval
|
intensiteit van postoperatieve pijn volgens het aantal doses dat nodig is voor analgesie
|
tot 2 weken postoperatief voor elk geval
|
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 2 maanden postoperatief voor elk geval
|
patiënt die klaagt over onvrijwillige passage van flatus of ontlasting en bevestigd door digitaal rectaal onderzoek en elektromyografie
|
tot 2 maanden postoperatief voor elk geval
|
Genezingstijd van de wond
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief voor elk geval
|
aantal dagen nodig voor sluiting van de huid bij uitwendige opening
|
tot 3 maanden postoperatief voor elk geval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anal fistula
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend
Klinische onderzoeken op LIFT-techniek
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
University of FloridaActief, niet wervendBiomechanica | Verschil in lengte van ledematenVerenigde Staten
-
ONWARD Medical, Inc.VoltooidChronische dwarslaesieVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSVoltooidPreventie van tienerzwangerschappen
-
Rush University Medical CenterBeëindigdRectale fistel | Anale fistel | Fistel in Ano | Transsfincterische fistelVerenigde Staten
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... en andere medewerkersOnbekendAnale fistel | LIFT-stekker | Genezingspercentage | Anale functieChina
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidBurn-out, professioneel | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Emotionele nood | Spanning, baanVerenigde Staten
-
ONWARD Medical, Inc.VoltooidChronische dwarslaesieVerenigde Staten