Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFT-techniek versus seton bij het beheer van anale fistel

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Abanob Hosny, Assiut University

Abcessen en anale fistels vertegenwoordigen ongeveer 70% van de perianale ettering, met een geschatte incidentie van 1/10.000 inwoners per jaar en vertegenwoordigen 5% van de vragen in de coloproctologie.

Anale fistel is de chronische fase van anorectale infectie en wordt gekenmerkt door chronische purulente drainage of cyclische pijn geassocieerd met acute terugval van het abces gevolgd door intermitterende spontane decompressie.

Perianale fistels hebben een lastige pathologie. De meest algemeen aanvaarde theorie is dat een anaal abces wordt veroorzaakt door een infectie van een anale crypteklier. Suppuratie beweegt van de anaalklier naar de intersfincterische ruimte en vormt een abces dat leidt tot de ontwikkeling van een fistel. De incidentie van fistels na een abces is bijna 33%.

Een fistel kan pijn, perianale zwelling, afscheiding, bloeding en andere niet-specifieke symptomen veroorzaken.

De diagnose fistel-in-ano kan een digitaal rectaal onderzoek, endo-anale echografie, fistulografie en MRI omvatten.

Het beheer van de ziekte is moeilijk en soms een uitdaging voor de chirurg.

De ideale behandeling is gebaseerd op drie centrale principes: beheersing van sepsis, sluiting van de fistel en behoud van continentie.

De behandeling van complexe fistels moet een balans vinden tussen de resultaten van genezing en continentie. Succes wordt meestal bepaald door identificatie van de primaire opening en het verdelen van de minste hoeveelheid spier mogelijk.

Er bestaat een risico op beschadiging van de sfincterspier tijdens fistulotomie, wat kan leiden tot een onaanvaardbaar risico op anale incontinentie van verschillende gradaties.

De beschreven chirurgische technieken voor de behandeling van fistula-in-ano zijn fistulotomie, core-out fistulectomie, plaatsing van de seton, endorectale opschuifflap, injectie van fibrinelijm, inbrengen van een fistelplug, video-assisted anal fistel treatment (VAAFT) en ligatie van het intersfincterische fistelkanaal (LIFT) zijn chirurgische technieken samengesteld uit 2 brede categorieën, waaronder procedures voor het opofferen van de sluitspier, zoals fistulotomie, fistulectomie en snijdende seton. en sluitspiersparende procedures, zoals fibrinelijminjectie, fistelplug, rectale opvoerflap, VAAFT en LIFT. Over het algemeen hebben procedures voor het opofferen van de sfincter hoge slagingspercentages, maar gaan ze gepaard met een hoge mate van fecale incontinentie. Sluitspiersparende procedures hebben daarentegen meer bescheiden slagingspercentages, maar gaan gepaard met een relatief minimaal risico op veranderingen in continentie.

Hoewel lage transsfincterische fistels goed kunnen worden aangepakt door fistulotomie (d.w.z. opengelegde techniek) met minimale verandering in de stoelgang op de lange termijn, houden fistels waarbij meer dan 30% van de interne sluitspier betrokken is, een aanzienlijk risico op fecale incontinentie in bij deze aanpak.

Endorectale opschuifflap is technisch moeilijk en gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage tot 50% en risico op incontinentie tot 35%.

Fibrinelijm en anale fistelplug hebben een klein effect op incontinentie, maar gaan gepaard met een hoog recidief tot 60% en zijn duur.

VAAFT is een effectieve methode, maar is zeer kostbaar.

Setons kunnen worden gebruikt als snijdende en niet-snijdende soorten als verdelers of markeringen. Een paar soorten setons die worden gebruikt, zijn de Ayurveda-medicinale draad, gevlochten hechtdraad, rubberen band, Penrose-afvoeren en kabelbinderset. Seton-materiaal moet niet-absorbeerbaar zijn, van niet-wegglijdend materiaal, comfortabel en het minst irriterend voor de patiënt en even ejectief bij het veroorzaken van een focale reactie in het spoor, leidend tot fibrose.

Setons kunnen echter ongemak voor de patiënt veroorzaken, zowel door irritatie als door aanhoudende drainage. Bovendien kan het incontinentiepercentage oplopen tot 67%.

De ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT) werd voor het eerst beschreven door Rojanasakul en collega's in 2007. Sindsdien is deze techniek populair geworden bij zorgverleners vanwege de eenvoudige technische elementen, vooral in vergelijking met anorectale flappen, en het gunstige slagingspercentage. Van de vele onderzoeken die in de literatuur zijn gepubliceerd, varieert het slagingspercentage na LIFT van 40 tot 95%, met een recidiefpercentage van 6-28%.3,5-28 Ter vergelijking: het succes na de voortgangsflap varieert van 60 tot 94%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie;

B) Methodologie:

Patiënten worden ingedeeld in twee groepen volgens de chirurgische procedure die als volgt wordt uitgevoerd:

  • Groep A: Patiënten die Seton ondergaan.
  • Groep B: Patiënten die een LIFT-techniek ondergaan.

Doel van de studie:

Vergelijken tussen Seton- en LIFT-techniek bij de behandeling van anale fistels volgens;

1-Haalbaarheid van de techniek. 3-Postoperatieve pijn en gebruik van analgesie. 4-genezingstijd. 5-Herhalingspercentage. 6-Voorkomen van fecale incontinentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een LIFT-techniek ondergaan en Seton voor het beheer van anale fistel op de afdeling Algemene chirurgie - Assiut University

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 16 jaar.
  • patiënten met een kwaadaardige fistel.
  • patiënten met de ziekte van Crohn.
  • patiënten met tuberculose.
  • patiënten met intersfincterische fistel. Patiënten met anale fistel en anale incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
patiënten die ligatie van intersfincterisch fistelkanaal ondergaan (LIFT-techniek)
De interne opening werd geïdentificeerd. Het intersphincterische vlak werd ingevoerd via een kromlijnige incisie die overeenkomt met de plaats van de interne opening bij de intersphincterische groef. Het intersfincterische vlak werd ontwikkeld door nauwgezette schaar- en diathermische dissectie tot aan het kanaal. Eenmaal geïdentificeerd, werd er een kleine, rechthoekige klem onder gehaakt of werd er tape omheen gewikkeld. het kanaal werd vervolgens dicht bij de interne sluitspier gefixeerd met 2/0 polyglactine-hechtdraad. Er werd voorzichtig zoutoplossing door de uitwendige opening geïnjecteerd om te bevestigen dat het kanaal niet langer open was en het werd vervolgens distaal van het ligatiepunt gescheiden. Na lichte tractie werd een segment van het distale kanaal weggesneden en, indien nodig, werd elk defect in de externe sfincter gesloten. De intersfincterische incisiewond werd losjes opnieuw benaderd met onderbroken 2/0 Vicryl. Gedeeltelijke core-out van het fistelkanaal werd uitgevoerd vanaf de uitwendige opening naar de uitwendige sfincter.
Experimenteel: Groep B
patiënten die de Seton-methode ondergaan
De identificatie van het primaire kanaal van de fistel en het plaatsen van de draad kan in één enkele stap worden uitgevoerd. een niet-resorbeerbare, gevlochten draad wordt ingebracht. Na excisie van de uitwendige opening en de extrasphincterische delen van de fistel, wordt de draad vastgepakt en uit de anus getrokken. De draad wordt in twee delen gesneden. Het slijmvlies wordt over de spierbrug ingesneden. Eén draad is strak om de spier gebonden; de andere is losjes vastgebonden. De goed vastgebonden seton moet na 14 dagen worden vervangen om de juiste spanning te bieden om langzaam door de spier te snijden. Dit kan eenvoudig worden bereikt met de tweede losjes gebonden seton. Een nieuwe draad wordt in het midden gevouwen en verbonden met de geopende lus van de losse seton met behulp van een speciale knoop zoals afgebeeld in. De oude draad wordt verwijderd en in dezelfde manoeuvre worden twee nieuwe setons geplaatst. Opnieuw wordt één draad strak om het resterende deel van de sluitspier gebonden; de andere is losjes gebonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van de fistel
Tijdsspanne: Tot een jaar na de laatste zaak
terugkeer van pusafscheiding of pijn na genezing van de fistel
Tot een jaar na de laatste zaak

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 weken postoperatief voor elk geval
intensiteit van postoperatieve pijn volgens het aantal doses dat nodig is voor analgesie
tot 2 weken postoperatief voor elk geval
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: tot 2 maanden postoperatief voor elk geval
patiënt die klaagt over onvrijwillige passage van flatus of ontlasting en bevestigd door digitaal rectaal onderzoek en elektromyografie
tot 2 maanden postoperatief voor elk geval
Genezingstijd van de wond
Tijdsspanne: tot 3 maanden postoperatief voor elk geval
aantal dagen nodig voor sluiting van de huid bij uitwendige opening
tot 3 maanden postoperatief voor elk geval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle patiënten werden ontslagen met analgetica en ontlastingverzachters en kregen oraal ofloxacine en metronidazol gedurende 1 week. Voordat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen, kregen de patiënten te zien hoe ze hun wond moesten reinigen en kregen ze het advies om actuele antibiotische zalf in te nemen. Na ontslag uit het ziekenhuis werden patiënten 2 weken na de eerste procedure gezien. Het tweede consult was 2 weken na het eerste bezoek en het derde bezoek is zes maanden na de operatie en het vierde bezoek is één jaar na de operatie. Bij elk bezoek werd de patiënt geïnterviewd over de klinische continentiestatus. De intersfincterische incisiewond werd onderzocht, de plaatsen van de eerdere interne en externe openingen werden gepalpeerd en de tonus van de sluitspier werd beoordeeld. Na genezing werd de patiënt gevraagd om terug te komen als er terugkerende pijn, zwelling of afscheiding zou optreden. Alle patiënten met een gedocumenteerde genezen fistel werden ook telefonisch gecontacteerd ten tijde van de huidige studie om te informeren naar een mogelijk recidief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op LIFT-techniek

3
Abonneren