- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03311035
항문 누공 관리에서 LIFT 기술 대 Seton
농양과 항문 누공은 항문주위 화농의 약 70%를 차지하며 연간 주민 1/10,000의 발생률로 추정되며 대장항문학회 질의의 5%를 나타냅니다.
치루는 항문직장 감염의 만성 단계로 만성 화농성 배액 또는 농양의 급성 재발과 함께 간헐적 자발적 감압과 관련된 주기적인 통증을 특징으로 합니다.
항문주위 누공은 골치아픈 병리학을 가지고 있습니다. 가장 널리 받아들여지는 이론은 항문 농양이 항문 음와선의 감염에 의해 발생한다는 것입니다. 화농은 항문 샘에서 괄약근 간 공간으로 이동하여 농양을 형성하여 누공이 발생합니다. 농양 후 누공 발생률은 거의 33%입니다.
누공은 통증, 항문주위 부기, 분비물, 출혈 및 기타 비특이적 증상을 유발할 수 있습니다.
누공의 진단에는 디지털 직장 검사, 항문 초음파, 누공 조영술 및 MRI가 포함될 수 있습니다.
질병의 관리는 어렵고 때로는 외과 의사에게 도전입니다.
이상적인 치료는 패혈증 조절, 누공 폐쇄, 자제력 유지라는 세 가지 핵심 원칙을 기반으로 합니다.
복잡한 누공의 관리는 치료 결과와 자제력의 균형을 맞춰야 합니다. 성공 여부는 일반적으로 기본 개구부의 식별과 가능한 한 최소한의 근육 분할에 의해 결정됩니다.
누관 절개술 동안 괄약근 손상의 위험이 있으며, 이는 다양한 정도의 항문 요실금 위험을 허용할 수 없습니다.
항문누공의 치료를 위해 설명된 외과적 기술은 누공절개술, 코어아웃 누공절제술, 고정액 배치, 직장 전진 피판, 피브린 접착제 주입, 누공 마개 삽입, 비디오 보조 항문 누공 치료(VAAFT) 및 결찰입니다. LIFT(intersphincteric fistula tract)의 외과적 기술은 누공 절개술, 누공 절제술 및 절단 세톤과 같은 괄약근 희생 절차를 포함하여 2개의 넓은 범주로 구성됩니다. 피브린 접착제 주입, 누관 플러그, 직장 전진 피판, VAAFT 및 LIFT와 같은 괄약근 보존 절차. 일반적으로 괄약근 희생술은 성공률이 높지만 변실금 발생률이 높다. 대조적으로, 괄약근 보존 절차는 성공률이 더 완만하지만 요실금 변화의 위험이 상대적으로 적습니다.
낮은 경괄약근 누공은 장기간 배변 습관의 변화를 최소화하면서 누공 절개술(즉, 레이-개방 기술)로 잘 해결되지만, 내부 괄약근의 30% 이상을 침범하는 누공은 이 접근 방식으로 변실금의 상당한 위험을 수반합니다.
직장 내 피판은 기술적으로 어렵고 최대 50%의 높은 재발률과 최대 35%의 요실금 위험과 관련이 있습니다.
피브린 글루와 치루 플러그는 요실금에 약간의 효과가 있지만 최대 60%의 높은 재발률과 관련이 있으며 비용이 많이 듭니다.
VAAFT는 효과적인 방법이지만 비용이 많이 듭니다.
세톤은 디바이더 또는 마커로 절단 및 비절단 종류로 사용할 수 있습니다. 사용되는 몇 가지 유형의 세톤은 Ayurveda 약용 실, 꼰 봉합사, 고무 밴드, Penrose 드레인 및 케이블 타이 세톤입니다. 세톤 물질은 비흡수성, 미끄럼 방지 물질이어야 하고, 환자에게 편안하고 자극이 적고 트랙에서 국소 반응을 유발하여 섬유증을 유발하는 데 동등하게 분출되어야 합니다.
그러나 세톤은 자극과 지속적인 배액으로 인해 환자에게 불편함을 유발할 수 있습니다. 또한 요실금 비율은 67%에 달할 수 있습니다.
intersphincteric fistula tract (LIFT)의 결찰은 2007년 Rojanasakul과 동료들에 의해 처음 기술되었습니다. 그 이후로 이 기술은 특히 항문직장 전진 피판과 비교할 때 간단한 기술 요소와 유리한 성공률로 인해 제공자들 사이에서 인기를 얻었습니다. 문헌에 발표된 많은 연구 중 LIFT 후 성공률은 40~95%이며 재발률은 6~28%입니다.3,5-28 이에 비해 전진 플랩 후 성공률은 60~94%입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 연구입니다.
나) 방법론:
환자는 다음과 같이 수행되는 수술 절차에 따라 두 그룹으로 분류됩니다.
- 그룹 A: 세톤 절단을 받는 환자.
- 그룹 B: LIFT 기술을 받는 환자.
연구 목적:
에 따른 항문 누공 관리에서 Seton과 LIFT 기술을 비교하기 위해;
1-기술의 타당성. 3- 수술 후 통증과 진통제의 사용. 4-치유 시간. 5- 재발률. 6- 변실금의 발생.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반외과에서 항문누공 관리를 위해 LIFT 기법과 Seton을 시행할 모든 환자 - Assiut University
제외 기준:
- 16세 미만 환자.
- 악성 누공 환자.
- 크론병 환자.
- 결핵 환자.
- 괄약근 간 누공 환자. 항문 누공 및 항문 요실금 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
intersphincteric fistula tract (LIFT technique) 결찰을 받는 환자
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내부 개구부가 확인되었습니다.
intersphincteric plane은 intersphincteric groove의 내부 개구 부위에 해당하는 곡선 절개를 통해 입력되었습니다.
intersphincteric plane은 요로까지 세심한 가위와 투열 해부에 의해 개발되었습니다.
일단 확인되면 작은 직각 클램프가 아래에 걸리거나 테이프가 그 주위를 통과했습니다.
그런 다음 관을 2/0 폴리글락틴 봉합사로 내부 괄약근 가까이에 고정했습니다.
관이 더 이상 개방되지 않았음을 확인하기 위해 외부 개구부를 통해 식염수를 부드럽게 주입한 다음 결찰 지점의 원위부로 분할했습니다.
가벼운 견인 후 원위부 부분을 절제하고 필요한 경우 외부 괄약근의 결함을 봉합했습니다.
괄약근 절개 상처는 단절된 2/0 Vicryl로 느슨하게 재접근되었습니다.
누관의 부분 코어 아웃은 외부 개구부에서 외부 괄약근까지 수행되었습니다.
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실험적: 그룹 B
세톤법을 시행중인 환자
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누관의 기본 관 식별 및 실 배치는 한 단계로 수행할 수 있습니다.
흡수되지 않는 꼰 실이 삽입됩니다.
외부 개구부와 누공의 괄약근 외 부분을 절제한 후 실을 잡고 항문 밖으로 빼냅니다. 실을 두 부분으로 자릅니다.
점막은 근육의 다리 위에 절개됩니다.
하나의 실이 근육 주위에 꼭 맞게 묶여 있습니다. 다른 하나는 느슨하게 묶여 있습니다. 아늑하게 묶인 세톤은 근육을 통해 천천히 절단할 수 있는 적절한 장력을 제공하기 위해 14일 후에 교체해야 합니다.
이것은 두 번째 느슨하게 묶인 세톤으로 쉽게 달성할 수 있습니다.
새 실을 중간에서 접고 에 표시된 특수 매듭을 사용하여 느슨한 세톤의 열린 슬링에 연결합니다. 이전 실을 제거하고 동일한 조작으로 두 개의 새 세톤을 배치합니다.
다시, 하나의 실이 괄약근의 나머지 부분 주위에 꼭 맞게 묶여 있습니다. 다른 하나는 느슨하게 묶여 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공의 재발
기간: 마지막 사건으로부터 최대 1년
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누공 치유 후 고름 분비물 또는 통증이 다시 나타남
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마지막 사건으로부터 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 각 사례에 대해 수술 후 최대 2주
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진통에 필요한 용량에 따른 수술 후 통증의 강도
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각 사례에 대해 수술 후 최대 2주
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변실금
기간: 각 사례에 대해 수술 후 최대 2개월
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위장관 또는 대변의 비자발적 배출을 호소하고 디지털 직장 검사 및 근전도 검사로 확인된 환자
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각 사례에 대해 수술 후 최대 2개월
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상처 치유 시간
기간: 각 사례에 대해 수술 후 최대 3개월
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외부 개방 시 피부 봉합에 필요한 일수
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각 사례에 대해 수술 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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항문 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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