- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311035
LIFT technika versus Seton az anális sipoly kezelésében
A tályogok és az anális sipolyok a perianális gennyedés körülbelül 70%-át teszik ki, becslések szerint évente 1/10 000 lakos, és a koloproktológiai kérdések 5%-át teszik ki.
Az anális fistula az anorektális fertőzés krónikus fázisa, amelyet krónikus gennyes vízelvezetés vagy ciklikus fájdalom jellemez, amely a tályog akut relapszusával társul, amelyet időszakos spontán dekompresszió követ.
A perianális fistuláknak problémás patológiája van. A legszélesebb körben elfogadott elmélet az, hogy az anális tályogot egy anális kripta mirigy fertőzése okozza. A suppuration az anális mirigyből az inter-sphincterius térbe vándorol, tályogot képezve, amely sipoly kialakulásához vezet. A tályogot követő fisztula előfordulási gyakorisága közel 33%.
A fisztula fájdalmat, perianális duzzanatot, váladékozást, vérzést és egyéb nem specifikus tüneteket okozhat.
A fistula-in-ano diagnózisa tartalmazhat digitális rektális vizsgálatot, endoanális ultrahangot, fisztulográfiát és MRI-t.
A betegség kezelése nehéz és néha kihívást jelent a sebész számára.
Az ideális kezelés három központi elven alapul: a szepszis ellenőrzésén, a fisztula zárásán és a kontinencia fenntartásán.
A komplex fisztulák kezelésének egyensúlyban kell lennie a gyógyulás és a kontinencia eredményei között. A sikert általában az elsődleges nyílás azonosítása és a lehető legkevesebb izom felosztása határozza meg.
A fistulotómia során fennáll a záróizom károsodásának veszélye, ami a különböző mértékű anális inkontinencia elfogadhatatlan kockázatához vezethet.
A fistula-in-ano kezelésére leírt sebészeti technikák a következők: fistulotómia, core-out fistulectomia, seton felhelyezés, endorectalis előretolt lebeny, fibrin ragasztó injekciója, sipolydugó behelyezése, videóval segített anális fistula kezelés (VAAFT) és lekötés Az intersphincteric fistula traktus (LIFT) esetében a sebészeti technikák 2 tág kategóriából állnak, beleértve a záróizom feláldozási eljárásait, mint például a fistulotómia, a fisztulectomia és a seton vágása. és záróizom-megőrző eljárások, mint például fibrin ragasztó injekció, sipolydugó, végbél előretolt lebeny, VAAFT és LIFT. Általánosságban elmondható, hogy a záróizom feláldozási eljárások sikeresek, de magas arányú széklet inkontinencia társul. Ezzel szemben a sphincter-megőrző eljárások szerényebb sikerarányúak, de viszonylag minimális kockázattal járnak a kontinencia változásaiban.
Míg az alacsony transzsfinkteres fisztulák jól kezelhetők fistulotómiával (azaz lay-open technika) a hosszú távú székletürítési szokások minimális megváltoztatásával, a belső záróizom több mint 30%-át érintő sipolyok ezzel a megközelítéssel jelentős széklet-inkontinencia kockázatát hordozzák magukban.
Az endorectalis előretolt lebeny technikailag nehéz, és magas, akár 50%-os kiújulási rátával és 35%-ig terjedő inkontinencia kockázatával jár.
A fibrin ragasztó és az anális fistula dugó kismértékben befolyásolja az inkontinenciát, de magas, akár 60%-os kiújulással jár, és költséges.
A VAAFT hatékony módszer, de nagyon költséges.
A szetonok vágó és nem vágó fajtákként használhatók elválasztóként vagy jelölőként. Néhány használt készlet az Ayurveda-gyógyszeres cérna, a fonott varrócérna, a gumiszalag, a Penrose lefolyók és a kábelkötegelők. A Seton anyagnak nem felszívódónak, csúszásmentes anyagból kell lennie, kényelmesnek és legkevésbé irritálónak kell lennie a páciens számára, és ugyanolyan kilökődőnek kell lennie, hogy a nyomvonalban fokális reakciót váltson ki, ami fibrózishoz vezet.
A setonok azonban kényelmetlenséget okozhatnak a betegeknek, mind az irritáció, mind a tartós vízelvezetés miatt. Ezenkívül az inkontinencia aránya elérheti a 67%-ot.
Az intersphincteric fistula tract (LIFT) lekötését először Rojanasakul és munkatársai írták le 2007-ben. Azóta ez a technika a szolgáltatók körében népszerűvé vált egyszerű technikai elemeinek, különösen az anorectalis előrehaladó szárnyakkal összehasonlítva, valamint a kedvező sikeraránynak köszönhetően. Az irodalomban megjelent számos tanulmány közül a LIFT utáni sikerességi ráta 40-95% között mozog, a kiújulási arány pedig 6-28%.3,5-28 Összehasonlításképpen, a siker az előrehaladás után 60 és 94% között mozog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány;
B) Módszertan:
A betegeket két csoportba sorolják a műtéti eljárás szerint, az alábbiak szerint:
- A csoport: Seton vágáson átesett betegek.
- B csoport: LIFT technikán átesett betegek.
A TANULMÁNY CÉLJA:
Összehasonlítani a Seton és a LIFT technikát az anális fistula kezelésében a következő szerint;
1-A technika megvalósíthatósága. 3. Posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítás alkalmazása. 4- Gyógyulási idő. 5. Ismétlődési arány. 6-A széklet inkontinencia előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki LIFT technikán és Setonon fog átesni az anális fistula kezelésére az Általános sebészeti osztályon – Assiut University
Kizárási kritériumok:
- 16 év alatti betegek.
- rosszindulatú fisztulában szenvedő betegek.
- crohn-betegségben szenvedő betegek.
- tuberkulózisban szenvedő betegek.
- intersfinkteriás fisztulában szenvedő betegek. Anális fisztulában és anális inkontinenciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
betegek, akiknél az intersphincteric fistula traktus lekötése történik (LIFT technika)
|
A belső nyílás azonosításra került.
Az intersfinkterikus síkot egy görbe vonalú bemetszéssel vittük be, amely megfelel az intersfinkterikus horony belső nyílásának helyének.
Az intersfinkterikus síkot aprólékos ollós és diatermiás disszekcióval alakították ki egészen a traktusig.
Miután azonosították, egy kicsi, derékszögű bilincset akasztottak alá, vagy egy szalagot vezettek körül.
a traktust ezután a belső záróizom közelében transzfixáltuk 2/0 poliglaktin varrattal.
Sóoldatot fecskendeztek be finoman a külső nyíláson keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a traktus már nem szabad, majd szétosztották a lekötési pontig disztálisan.
Könnyű vontatás után a disztális traktus egy szegmensét kimetsszük, és szükség esetén a külső záróizom hibáit lezárjuk.
Az intersfinkterikus bemetszési sebet lazán megszakított 2/0 Vicryl-lel újra közelítettük.
A fistula traktus részleges magkivágását a külső nyílástól a külső záróizomig végeztük.
|
Kísérleti: B csoport
Seton-módszeren átesett betegek
|
A sipoly elsődleges traktusának azonosítása és a fonal elhelyezése egy lépésben elvégezhető.
egy nem felszívódó, fonott cérna van behelyezve .
A külső nyílás és a sipoly extrasfincterikus részeinek kimetszése után a fonalat megfogják és kihúzzák a végbélnyílásból. A fonalat két részre vágják.
A nyálkahártya bemetsződik az izmos hídon.
Az egyik szál szorosan az izom köré van kötve; a másik lazán meg van kötve. A szorosan megkötött setont 14 nap elteltével ki kell cserélni, hogy megfelelő feszültséget biztosítson az izomzat lassú átvágásához.
Ez könnyen elérhető a második lazán megkötött setonnal.
Középen egy új szálat hajtanak össze, és egy speciális csomóval csatlakozik a laza seton kinyitott hevederéhez. A régi szálat eltávolítják, és ugyanabban a manőverben két új setont helyeznek el.
Ismét egy szál szorosan a záróizom fennmaradó része köré van kötve; a másik lazán meg van kötve .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fisztula kiújulása
Időkeret: Legfeljebb egy év az utolsó esettől
|
gennyes váladék vagy fájdalom ismételt megjelenése a sipoly gyógyulása után
|
Legfeljebb egy év az utolsó esettől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 2 hétig minden esetben
|
a posztoperatív fájdalom intenzitása a fájdalomcsillapításhoz szükséges adagok számának megfelelően
|
a műtét utáni 2 hétig minden esetben
|
Széklet inkontinencia
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapig minden esetben
|
a beteg akaratlan flatus vagy székletürítésre panaszkodik, és digitális rektális vizsgálattal és elektromiográfiával igazolják
|
a műtét utáni 2 hónapig minden esetben
|
A seb gyógyulási ideje
Időkeret: minden esetben a műtét utáni 3 hónapig
|
a külső nyílásnál a bőr lezárásához szükséges napok száma
|
minden esetben a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anal fistula
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly
-
Hospital General Universitario ElcheIsmeretlenFájdalom | Vérzés Anal | Szúr
-
Medical University InnsbruckMég nincs toborzásAnogenitális humán papillomavírus fertőzés | Condyloma AnalAusztria
-
Hospital de ViladecansBefejezveAranyér | Fistula;Rektális | Repedések;Anal
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóSzemölcsök, nemi szervek | Neoplazmák, AnalJapán
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netn... és más munkatársakToborzásMelanóma | Szarkóma | Vesesejtes karcinóma | Mellrák | Májtumor | Átmeneti sejtkarcinóma | Glioblastoma Multiforme | Cholangiocarcinoma | Kissejtes tüdőrák | Oligodendroglioma | A fej és a nyak rákja | Májrák | Hasnyálmirigyrák | Az agy és az idegrendszer rákja | Mellékvese rák | Gyomorrák | Méhnyakrák | Méhrák | Laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LIFT technika
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptBefejezve