Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIFT technika versus Seton az anális sipoly kezelésében

2017. október 17. frissítette: Abanob Hosny, Assiut University

A tályogok és az anális sipolyok a perianális gennyedés körülbelül 70%-át teszik ki, becslések szerint évente 1/10 000 lakos, és a koloproktológiai kérdések 5%-át teszik ki.

Az anális fistula az anorektális fertőzés krónikus fázisa, amelyet krónikus gennyes vízelvezetés vagy ciklikus fájdalom jellemez, amely a tályog akut relapszusával társul, amelyet időszakos spontán dekompresszió követ.

A perianális fistuláknak problémás patológiája van. A legszélesebb körben elfogadott elmélet az, hogy az anális tályogot egy anális kripta mirigy fertőzése okozza. A suppuration az anális mirigyből az inter-sphincterius térbe vándorol, tályogot képezve, amely sipoly kialakulásához vezet. A tályogot követő fisztula előfordulási gyakorisága közel 33%.

A fisztula fájdalmat, perianális duzzanatot, váladékozást, vérzést és egyéb nem specifikus tüneteket okozhat.

A fistula-in-ano diagnózisa tartalmazhat digitális rektális vizsgálatot, endoanális ultrahangot, fisztulográfiát és MRI-t.

A betegség kezelése nehéz és néha kihívást jelent a sebész számára.

Az ideális kezelés három központi elven alapul: a szepszis ellenőrzésén, a fisztula zárásán és a kontinencia fenntartásán.

A komplex fisztulák kezelésének egyensúlyban kell lennie a gyógyulás és a kontinencia eredményei között. A sikert általában az elsődleges nyílás azonosítása és a lehető legkevesebb izom felosztása határozza meg.

A fistulotómia során fennáll a záróizom károsodásának veszélye, ami a különböző mértékű anális inkontinencia elfogadhatatlan kockázatához vezethet.

A fistula-in-ano kezelésére leírt sebészeti technikák a következők: fistulotómia, core-out fistulectomia, seton felhelyezés, endorectalis előretolt lebeny, fibrin ragasztó injekciója, sipolydugó behelyezése, videóval segített anális fistula kezelés (VAAFT) és lekötés Az intersphincteric fistula traktus (LIFT) esetében a sebészeti technikák 2 tág kategóriából állnak, beleértve a záróizom feláldozási eljárásait, mint például a fistulotómia, a fisztulectomia és a seton vágása. és záróizom-megőrző eljárások, mint például fibrin ragasztó injekció, sipolydugó, végbél előretolt lebeny, VAAFT és LIFT. Általánosságban elmondható, hogy a záróizom feláldozási eljárások sikeresek, de magas arányú széklet inkontinencia társul. Ezzel szemben a sphincter-megőrző eljárások szerényebb sikerarányúak, de viszonylag minimális kockázattal járnak a kontinencia változásaiban.

Míg az alacsony transzsfinkteres fisztulák jól kezelhetők fistulotómiával (azaz lay-open technika) a hosszú távú székletürítési szokások minimális megváltoztatásával, a belső záróizom több mint 30%-át érintő sipolyok ezzel a megközelítéssel jelentős széklet-inkontinencia kockázatát hordozzák magukban.

Az endorectalis előretolt lebeny technikailag nehéz, és magas, akár 50%-os kiújulási rátával és 35%-ig terjedő inkontinencia kockázatával jár.

A fibrin ragasztó és az anális fistula dugó kismértékben befolyásolja az inkontinenciát, de magas, akár 60%-os kiújulással jár, és költséges.

A VAAFT hatékony módszer, de nagyon költséges.

A szetonok vágó és nem vágó fajtákként használhatók elválasztóként vagy jelölőként. Néhány használt készlet az Ayurveda-gyógyszeres cérna, a fonott varrócérna, a gumiszalag, a Penrose lefolyók és a kábelkötegelők. A Seton anyagnak nem felszívódónak, csúszásmentes anyagból kell lennie, kényelmesnek és legkevésbé irritálónak kell lennie a páciens számára, és ugyanolyan kilökődőnek kell lennie, hogy a nyomvonalban fokális reakciót váltson ki, ami fibrózishoz vezet.

A setonok azonban kényelmetlenséget okozhatnak a betegeknek, mind az irritáció, mind a tartós vízelvezetés miatt. Ezenkívül az inkontinencia aránya elérheti a 67%-ot.

Az intersphincteric fistula tract (LIFT) lekötését először Rojanasakul és munkatársai írták le 2007-ben. Azóta ez a technika a szolgáltatók körében népszerűvé vált egyszerű technikai elemeinek, különösen az anorectalis előrehaladó szárnyakkal összehasonlítva, valamint a kedvező sikeraránynak köszönhetően. Az irodalomban megjelent számos tanulmány közül a LIFT utáni sikerességi ráta 40-95% között mozog, a kiújulási arány pedig 6-28%.3,5-28 Összehasonlításképpen, a siker az előrehaladás után 60 és 94% között mozog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány;

B) Módszertan:

A betegeket két csoportba sorolják a műtéti eljárás szerint, az alábbiak szerint:

  • A csoport: Seton vágáson átesett betegek.
  • B csoport: LIFT technikán átesett betegek.

A TANULMÁNY CÉLJA:

Összehasonlítani a Seton és a LIFT technikát az anális fistula kezelésében a következő szerint;

1-A technika megvalósíthatósága. 3. Posztoperatív fájdalom és fájdalomcsillapítás alkalmazása. 4- Gyógyulási idő. 5. Ismétlődési arány. 6-A széklet inkontinencia előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki LIFT technikán és Setonon fog átesni az anális fistula kezelésére az Általános sebészeti osztályon – Assiut University

Kizárási kritériumok:

  • 16 év alatti betegek.
  • rosszindulatú fisztulában szenvedő betegek.
  • crohn-betegségben szenvedő betegek.
  • tuberkulózisban szenvedő betegek.
  • intersfinkteriás fisztulában szenvedő betegek. Anális fisztulában és anális inkontinenciában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
betegek, akiknél az intersphincteric fistula traktus lekötése történik (LIFT technika)
A belső nyílás azonosításra került. Az intersfinkterikus síkot egy görbe vonalú bemetszéssel vittük be, amely megfelel az intersfinkterikus horony belső nyílásának helyének. Az intersfinkterikus síkot aprólékos ollós és diatermiás disszekcióval alakították ki egészen a traktusig. Miután azonosították, egy kicsi, derékszögű bilincset akasztottak alá, vagy egy szalagot vezettek körül. a traktust ezután a belső záróizom közelében transzfixáltuk 2/0 poliglaktin varrattal. Sóoldatot fecskendeztek be finoman a külső nyíláson keresztül, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a traktus már nem szabad, majd szétosztották a lekötési pontig disztálisan. Könnyű vontatás után a disztális traktus egy szegmensét kimetsszük, és szükség esetén a külső záróizom hibáit lezárjuk. Az intersfinkterikus bemetszési sebet lazán megszakított 2/0 Vicryl-lel újra közelítettük. A fistula traktus részleges magkivágását a külső nyílástól a külső záróizomig végeztük.
Kísérleti: B csoport
Seton-módszeren átesett betegek
A sipoly elsődleges traktusának azonosítása és a fonal elhelyezése egy lépésben elvégezhető. egy nem felszívódó, fonott cérna van behelyezve . A külső nyílás és a sipoly extrasfincterikus részeinek kimetszése után a fonalat megfogják és kihúzzák a végbélnyílásból. A fonalat két részre vágják. A nyálkahártya bemetsződik az izmos hídon. Az egyik szál szorosan az izom köré van kötve; a másik lazán meg van kötve. A szorosan megkötött setont 14 nap elteltével ki kell cserélni, hogy megfelelő feszültséget biztosítson az izomzat lassú átvágásához. Ez könnyen elérhető a második lazán megkötött setonnal. Középen egy új szálat hajtanak össze, és egy speciális csomóval csatlakozik a laza seton kinyitott hevederéhez. A régi szálat eltávolítják, és ugyanabban a manőverben két új setont helyeznek el. Ismét egy szál szorosan a záróizom fennmaradó része köré van kötve; a másik lazán meg van kötve .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fisztula kiújulása
Időkeret: Legfeljebb egy év az utolsó esettől
gennyes váladék vagy fájdalom ismételt megjelenése a sipoly gyógyulása után
Legfeljebb egy év az utolsó esettől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 2 hétig minden esetben
a posztoperatív fájdalom intenzitása a fájdalomcsillapításhoz szükséges adagok számának megfelelően
a műtét utáni 2 hétig minden esetben
Széklet inkontinencia
Időkeret: a műtét utáni 2 hónapig minden esetben
a beteg akaratlan flatus vagy székletürítésre panaszkodik, és digitális rektális vizsgálattal és elektromiográfiával igazolják
a műtét utáni 2 hónapig minden esetben
A seb gyógyulási ideje
Időkeret: minden esetben a műtét utáni 3 hónapig
a külső nyílásnál a bőr lezárásához szükséges napok száma
minden esetben a műtét utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Valamennyi beteget fájdalomcsillapítóval és székletlágyítóval elbocsátottak, és orális ofloxacint és metronidazolt kaptak 1 hétig. Kibocsátás előtt a betegeknek megmutatták, hogyan kell megtisztítani a sebüket, és azt tanácsolták nekik, hogy vegyenek be helyi antibiotikus kenőcsöt. A kórházi elbocsátás után a betegeket 2 héttel a kezdeti beavatkozás után látták. A második konzultációra 2 héttel az első vizit után, a harmadikra ​​a műtéttől számított 6 hónap elteltével, a negyedikre pedig a műtét után egy év múlva kerül sor. Minden vizit alkalmával a pácienst megkérdezték a klinikai kontinencia állapotáról. Megvizsgáltuk az intersfinkteres metszéses sebet, kitapintottuk a korábbi belső és külső nyílások helyét, és értékeltük a záróizom tónusát. A gyógyulás után a beteget felkérték, hogy térjen vissza, ha visszatérő fájdalom, duzzanat vagy váladék jelentkezik. Valamennyi beteget, akinek dokumentáltan gyógyult fisztulája volt, telefonon is felvették a kapcsolatot a jelen vizsgálat idején, hogy érdeklődjenek a lehetséges kiújulás felől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a LIFT technika

3
Iratkozz fel