Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT Technique Versus Seton i håndtering av anal fistel

17. oktober 2017 oppdatert av: Abanob Hosny, Assiut University

Abscesser og analfistler representerer omtrent 70 % av perianal suppurasjon, med en estimert forekomst på 1/10 000 innbyggere per år og representerer 5 % av spørsmålene innen koloproktologi.

Anal fistel er den kroniske fasen av anorektal infeksjon er preget av kronisk purulent drenering eller syklisk smerte assosiert med akutt tilbakefall av abscess etterfulgt av intermitterende spontan dekompresjon.

Perianale fistler har en plagsom patologi. Den mest aksepterte teorien er at anal abscess er forårsaket av infeksjon i en anal kryptkjertel. Suppuration beveger seg fra analkjertelen til det inter-sfinkteriske rommet, og danner en abscess som fører til utvikling av en fistel. Forekomsten av fistel etter en abscess er nesten 33 %.

En fistel kan forårsake smerte, perianal hevelse, utflod, blødning og andre uspesifikke symptomer.

Diagnosen fistel-in-ano kan omfatte en digital rektalundersøkelse, endoanal ultralyd, fistelografi og MR.

Behandlingen av sykdommen er vanskelig og noen ganger en utfordring for kirurgen.

Den ideelle behandlingen er basert på tre sentrale prinsipper: kontroll av sepsis, lukking av fistel og opprettholdelse av kontinens.

Håndteringen av komplekse fistler må balansere resultatene av kur og kontinens. Suksess bestemmes vanligvis ved å identifisere den primære åpningen og dele minst mulig muskelmengde.

Det er risiko for lukkemuskelskade ved fistulotomi, noe som kan føre til en uakseptabel risiko for analinkontinens av varierende grad.

De kirurgiske teknikkene som er beskrevet for behandling av fistel-in-ano er fistulotomi, core-out fistelktomi, setonplassering, endorectal advancement flap, injeksjon av fibrinlim, innsetting av en fistelplugg, videoassistert anal fistelbehandling (VAAFT) og ligering. i den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT), er kirurgiske teknikker sammensatt av 2 brede kategorier, inkludert prosedyrer for ofring av sphincter, som fistulotomi, fistulektomi og skjærende seton. og sphincter-bevarende prosedyrer, som fibrinliminjeksjon, fistelplugg, rektal fremføringsklaff, VAAFT og LIFT. Generelt har sphincter-ofringsprosedyrer høye suksessrater, men er assosiert med høye forekomster av fekal inkontinens. I motsetning til dette har sphincter-bevarende prosedyrer mer beskjedne suksessrater, men er forbundet med en relativt minimal risiko for endringer i kontinens.

Mens lave transsfinkteriske fistler er godt behandlet ved fistulotomi (dvs. frileggingsteknikk) med minimal endring i langsiktige avføringsvaner, medfører fistler som involverer mer enn 30 % av den indre lukkemuskelen en betydelig risiko for fekal inkontinens med denne tilnærmingen.

Endorektal fremgangsklaff er teknisk vanskelig og assosiert med høy tilbakefallsrate på opptil 50 % og risiko for inkontinens på opptil 35 %.

Fibrinlim og anal fistelplugg har en liten effekt på inkontinens, men er assosiert med høyt residiv opp til 60 % og er kostbart.

VAAFT er effektiv metode, men er svært kostbar.

Setons kan brukes som skjærende og ikke-skjærende typer som skillelinjer eller markører. Noen få typer settoner som brukes er Ayurveda-medisinert tråd, flettet suturtråd, gummibånd, Penrose-avløp og kabelbindersett. Seton-materiale skal være ikke-absorberbart, av materiale som ikke sklir, behagelig og minst irriterende for pasienten og like utstøtende når det gjelder å forårsake fokalreaksjoner i sporet, som fører til fibrose.

Imidlertid kan settons forårsake ubehag for pasienten, både fra irritasjon og fra vedvarende drenering. I tillegg kan inkontinensraten nå 67 %.

Ligeringen av intersfinkterisk fistel (LIFT) ble først beskrevet av Rojanasakul og kolleger i 2007. Siden den gang har denne teknikken blitt populær blant tilbydere på grunn av dens enkle tekniske elementer, spesielt sammenlignet med anorektale fremdriftsklaffer, og gunstig suksessrate. Blant de mange studiene publisert i litteraturen varierer suksessraten etter LIFT fra 40 til 95 %, med en gjentakelsesrate på 6-28 % .3,5-28 Til sammenligning varierer suksessen etter avansement klaff fra 60 til 94 %.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv studie;

B) Metodikk:

Pasienter vil bli klassifisert i to grupper i henhold til den kirurgiske prosedyren som utføres som følger:

  • Gruppe A: Pasienter som gjennomgår skjæring av Seton.
  • Gruppe B: Pasienter som gjennomgår LIFT-teknikk.

MÅL MED STUDIEN:

For å sammenligne mellom Seton og LIFT teknikk i håndtering av anal fistel i henhold til ;

1-Teknikkens gjennomførbarhet. 3-Postoperativ smerte og bruk av analgesi. 4-Healing tid. 5-Recurrency rate. 6-Forekomst av fekal inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som skal gjennomgå LIFT-teknikk og Seton for behandling av analfistel ved generell kirurgisk avdeling - Assiut University

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 16 år.
  • pasienter med ondartet fistel.
  • pasienter med Crohns sykdom.
  • pasienter med tuberkulose.
  • pasienter med intersfinkterisk fistel. Pasienter med anal fistel og anal inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter som gjennomgår ligering av intersfinkterisk fistel (LIFT-teknikk)
Den indre åpningen ble identifisert. Det intersfinkteriske planet ble entret via et krumlinjet snitt tilsvarende stedet for den indre åpningen ved det intersfinkteriske sporet. Det intersfinkteriske planet ble utviklet ved omhyggelig saks- og diatermi-disseksjon opp til tarmkanalen. Når den først ble identifisert, ble en liten, rettvinklet klemme hektet under eller et tape ført rundt den. kanalen ble deretter transfiksert nær den indre lukkemuskelen med 2/0 polyglaktinsutur. Saltvann ble forsiktig injisert gjennom den ytre åpningen for å bekrefte at kanalen ikke lenger var åpen, og den ble deretter delt distalt til ligasjonspunktet. Etter lett trekkraft ble et segment av den distale trakten skåret ut, og om nødvendig ble eventuelle defekter i den ytre lukkemuskelen lukket. Det intersfinkteriske snittsåret ble re-approksimert løst med avbrutt 2/0 Vicryl. Partiell core-out av fistelkanalen ble utført fra den ytre åpningen til den ytre lukkemuskelen.
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter som gjennomgår Seton-metoden
Identifiseringen av primærkanalen til fistelen og plasseringen av tråden kan utføres i ett enkelt trinn. en ikke-absorberbar, flettet tråd er satt inn. Etter utskjæring av den ytre åpningen og de ekstrasfinkteriske delene av fistelen, gripes tråden og trekkes ut av anus .Tråden kuttes i to deler. Slimhinnen er skåret over muskelbroen. En tråd er knyttet tett rundt muskelen; den andre er løst bundet. Den tettbundne setonen må skiftes ut etter 14 dager for å gi passende spenning for å kutte sakte gjennom muskelen. Dette kan enkelt oppnås med den andre løst bundne setonen. En ny tråd brettes på midten og kobles til den åpnede slyngen til den løse setonen ved hjelp av en spesiell knute vist i. Den gamle tråden fjernes og i samme manøver plasseres to nye settoner. Igjen er den ene tråden tett knyttet rundt den gjenværende delen av lukkemuskelen; den andre er løst bundet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av fistelen
Tidsramme: Inntil ett år fra forrige sak
gjenopptreden av pussutslipp eller smerte etter tilheling av fistelen
Inntil ett år fra forrige sak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 uker postoperativt for hvert tilfelle
intensiteten av postoperativ smerte i henhold til antall doser som trengs for analgesi
opptil 2 uker postoperativt for hvert tilfelle
Fekal inkontinens
Tidsramme: inntil 2 måneder postoperativt for hvert tilfelle
pasient som klager over ufrivillig passasje av flatus eller avføring og bekreftet ved digital rektalundersøkelse og elektromyografi
inntil 2 måneder postoperativt for hvert tilfelle
Helingstid for såret
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
antall dager nødvendig for lukking av huden ved utvendig åpning
inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientene ble utskrevet med smertestillende midler og avføringsmyknere og fikk oral ofloxacin og metronidazol i 1 uke. Før de ble skrevet ut, ble pasientene vist hvordan de skulle rense såret og ble rådet til å ta aktuell antibiotikasalve. Etter utskrivning fra sykehus ble pasientene sett 2 uker etter den første prosedyren. Den andre konsultasjonen var 2 uker etter det første besøket og det tredje besøket vil være etter 6 måneder fra operasjonen og det fjerde besøket vil være etter ett år fra operasjonen. Ved hvert besøk ble pasienten intervjuet for klinisk kontinensstatus. Det intersfinkteriske snittsåret ble undersøkt, stedet for de tidligere indre og ytre åpningene ble palpert og sphinctertonus ble vurdert. Etter tilheling ble pasienten bedt om å komme tilbake dersom det skulle oppstå tilbakevendende smerter, hevelser eller utflod. Alle pasienter med dokumentert helbredet fistel ble også kontaktet per telefon på tidspunktet for denne studien for å spørre om mulig tilbakefall.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på LIFT-teknikk

3
Abonnere