- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311035
LIFT Technique Versus Seton i håndtering av anal fistel
Abscesser og analfistler representerer omtrent 70 % av perianal suppurasjon, med en estimert forekomst på 1/10 000 innbyggere per år og representerer 5 % av spørsmålene innen koloproktologi.
Anal fistel er den kroniske fasen av anorektal infeksjon er preget av kronisk purulent drenering eller syklisk smerte assosiert med akutt tilbakefall av abscess etterfulgt av intermitterende spontan dekompresjon.
Perianale fistler har en plagsom patologi. Den mest aksepterte teorien er at anal abscess er forårsaket av infeksjon i en anal kryptkjertel. Suppuration beveger seg fra analkjertelen til det inter-sfinkteriske rommet, og danner en abscess som fører til utvikling av en fistel. Forekomsten av fistel etter en abscess er nesten 33 %.
En fistel kan forårsake smerte, perianal hevelse, utflod, blødning og andre uspesifikke symptomer.
Diagnosen fistel-in-ano kan omfatte en digital rektalundersøkelse, endoanal ultralyd, fistelografi og MR.
Behandlingen av sykdommen er vanskelig og noen ganger en utfordring for kirurgen.
Den ideelle behandlingen er basert på tre sentrale prinsipper: kontroll av sepsis, lukking av fistel og opprettholdelse av kontinens.
Håndteringen av komplekse fistler må balansere resultatene av kur og kontinens. Suksess bestemmes vanligvis ved å identifisere den primære åpningen og dele minst mulig muskelmengde.
Det er risiko for lukkemuskelskade ved fistulotomi, noe som kan føre til en uakseptabel risiko for analinkontinens av varierende grad.
De kirurgiske teknikkene som er beskrevet for behandling av fistel-in-ano er fistulotomi, core-out fistelktomi, setonplassering, endorectal advancement flap, injeksjon av fibrinlim, innsetting av en fistelplugg, videoassistert anal fistelbehandling (VAAFT) og ligering. i den intersfinkteriske fistelkanalen (LIFT), er kirurgiske teknikker sammensatt av 2 brede kategorier, inkludert prosedyrer for ofring av sphincter, som fistulotomi, fistulektomi og skjærende seton. og sphincter-bevarende prosedyrer, som fibrinliminjeksjon, fistelplugg, rektal fremføringsklaff, VAAFT og LIFT. Generelt har sphincter-ofringsprosedyrer høye suksessrater, men er assosiert med høye forekomster av fekal inkontinens. I motsetning til dette har sphincter-bevarende prosedyrer mer beskjedne suksessrater, men er forbundet med en relativt minimal risiko for endringer i kontinens.
Mens lave transsfinkteriske fistler er godt behandlet ved fistulotomi (dvs. frileggingsteknikk) med minimal endring i langsiktige avføringsvaner, medfører fistler som involverer mer enn 30 % av den indre lukkemuskelen en betydelig risiko for fekal inkontinens med denne tilnærmingen.
Endorektal fremgangsklaff er teknisk vanskelig og assosiert med høy tilbakefallsrate på opptil 50 % og risiko for inkontinens på opptil 35 %.
Fibrinlim og anal fistelplugg har en liten effekt på inkontinens, men er assosiert med høyt residiv opp til 60 % og er kostbart.
VAAFT er effektiv metode, men er svært kostbar.
Setons kan brukes som skjærende og ikke-skjærende typer som skillelinjer eller markører. Noen få typer settoner som brukes er Ayurveda-medisinert tråd, flettet suturtråd, gummibånd, Penrose-avløp og kabelbindersett. Seton-materiale skal være ikke-absorberbart, av materiale som ikke sklir, behagelig og minst irriterende for pasienten og like utstøtende når det gjelder å forårsake fokalreaksjoner i sporet, som fører til fibrose.
Imidlertid kan settons forårsake ubehag for pasienten, både fra irritasjon og fra vedvarende drenering. I tillegg kan inkontinensraten nå 67 %.
Ligeringen av intersfinkterisk fistel (LIFT) ble først beskrevet av Rojanasakul og kolleger i 2007. Siden den gang har denne teknikken blitt populær blant tilbydere på grunn av dens enkle tekniske elementer, spesielt sammenlignet med anorektale fremdriftsklaffer, og gunstig suksessrate. Blant de mange studiene publisert i litteraturen varierer suksessraten etter LIFT fra 40 til 95 %, med en gjentakelsesrate på 6-28 % .3,5-28 Til sammenligning varierer suksessen etter avansement klaff fra 60 til 94 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie;
B) Metodikk:
Pasienter vil bli klassifisert i to grupper i henhold til den kirurgiske prosedyren som utføres som følger:
- Gruppe A: Pasienter som gjennomgår skjæring av Seton.
- Gruppe B: Pasienter som gjennomgår LIFT-teknikk.
MÅL MED STUDIEN:
For å sammenligne mellom Seton og LIFT teknikk i håndtering av anal fistel i henhold til ;
1-Teknikkens gjennomførbarhet. 3-Postoperativ smerte og bruk av analgesi. 4-Healing tid. 5-Recurrency rate. 6-Forekomst av fekal inkontinens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal gjennomgå LIFT-teknikk og Seton for behandling av analfistel ved generell kirurgisk avdeling - Assiut University
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 16 år.
- pasienter med ondartet fistel.
- pasienter med Crohns sykdom.
- pasienter med tuberkulose.
- pasienter med intersfinkterisk fistel. Pasienter med anal fistel og anal inkontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
pasienter som gjennomgår ligering av intersfinkterisk fistel (LIFT-teknikk)
|
Den indre åpningen ble identifisert.
Det intersfinkteriske planet ble entret via et krumlinjet snitt tilsvarende stedet for den indre åpningen ved det intersfinkteriske sporet.
Det intersfinkteriske planet ble utviklet ved omhyggelig saks- og diatermi-disseksjon opp til tarmkanalen.
Når den først ble identifisert, ble en liten, rettvinklet klemme hektet under eller et tape ført rundt den.
kanalen ble deretter transfiksert nær den indre lukkemuskelen med 2/0 polyglaktinsutur.
Saltvann ble forsiktig injisert gjennom den ytre åpningen for å bekrefte at kanalen ikke lenger var åpen, og den ble deretter delt distalt til ligasjonspunktet.
Etter lett trekkraft ble et segment av den distale trakten skåret ut, og om nødvendig ble eventuelle defekter i den ytre lukkemuskelen lukket.
Det intersfinkteriske snittsåret ble re-approksimert løst med avbrutt 2/0 Vicryl.
Partiell core-out av fistelkanalen ble utført fra den ytre åpningen til den ytre lukkemuskelen.
|
Eksperimentell: Gruppe B
pasienter som gjennomgår Seton-metoden
|
Identifiseringen av primærkanalen til fistelen og plasseringen av tråden kan utføres i ett enkelt trinn.
en ikke-absorberbar, flettet tråd er satt inn.
Etter utskjæring av den ytre åpningen og de ekstrasfinkteriske delene av fistelen, gripes tråden og trekkes ut av anus .Tråden kuttes i to deler.
Slimhinnen er skåret over muskelbroen.
En tråd er knyttet tett rundt muskelen; den andre er løst bundet. Den tettbundne setonen må skiftes ut etter 14 dager for å gi passende spenning for å kutte sakte gjennom muskelen.
Dette kan enkelt oppnås med den andre løst bundne setonen.
En ny tråd brettes på midten og kobles til den åpnede slyngen til den løse setonen ved hjelp av en spesiell knute vist i. Den gamle tråden fjernes og i samme manøver plasseres to nye settoner.
Igjen er den ene tråden tett knyttet rundt den gjenværende delen av lukkemuskelen; den andre er løst bundet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av fistelen
Tidsramme: Inntil ett år fra forrige sak
|
gjenopptreden av pussutslipp eller smerte etter tilheling av fistelen
|
Inntil ett år fra forrige sak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 uker postoperativt for hvert tilfelle
|
intensiteten av postoperativ smerte i henhold til antall doser som trengs for analgesi
|
opptil 2 uker postoperativt for hvert tilfelle
|
Fekal inkontinens
Tidsramme: inntil 2 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
pasient som klager over ufrivillig passasje av flatus eller avføring og bekreftet ved digital rektalundersøkelse og elektromyografi
|
inntil 2 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
Helingstid for såret
Tidsramme: inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
antall dager nødvendig for lukking av huden ved utvendig åpning
|
inntil 3 måneder postoperativt for hvert tilfelle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anal fistula
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater
Kliniske studier på LIFT-teknikk
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater, Storbritannia, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Rush University Medical CenterAvsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentAnal fistel | LIFT-plugg | Healing rate | Anal funksjonKina
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... og andre samarbeidspartnereUkjentAnorektal fistel | Ekstracellulær matriseendringKina
-
Federal University of São PauloUkjentBetennelse | Meibomian kjerteldysfunksjon | Tørr øyesykdom | Fordampende tørre øyne | Mangel på tårefilmBrasil