- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311035
LIFT-teknik versus Seton i håndtering af anal fistel
Bylder og analfistler repræsenterer omkring 70% af perianal suppuration, med en estimeret forekomst på 1/10.000 indbyggere om året og repræsenterer 5% af forespørgsler i coloproctology.
Anal fistel er den kroniske fase af anorektal infektion er karakteriseret ved kronisk purulent dræning eller cyklisk smerte forbundet med akut tilbagefald af bylden efterfulgt af intermitterende spontan dekompression.
Perianale fistler har en generende patologi. Den mest accepterede teori er, at anal byld er forårsaget af infektion i en anal kryptkirtel. Suppuration bevæger sig fra analkirtlen til det inter-sfinkteriske rum, og danner en byld, der fører til udviklingen af en fistel. Forekomsten af fistel efter en byld er næsten 33 %.
En fistel kan forårsage smerte, perianal hævelse, udflåd, blødning og andre uspecifikke symptomer.
Diagnosen fistel-i-ano kan omfatte en digital rektal undersøgelse, endoanal ultralyd, fistelografi og MR.
Behandlingen af sygdommen er vanskelig og nogle gange en udfordring for kirurgen.
Den ideelle behandling er baseret på tre centrale principper: kontrol af sepsis, lukning af fistel og opretholdelse af kontinens.
Håndteringen af komplekse fistler skal balancere resultaterne af helbredelse og kontinens. Succes bestemmes normalt ved identifikation af den primære åbning og opdeling af den mindst mulige muskelmængde.
Der er risiko for lukkemuskelskade ved fistulotomi, hvilket kan medføre en uacceptabel risiko for anal inkontinens i varierende grad.
De kirurgiske teknikker, der er beskrevet til behandling af fistel-i-ano, er fistulotomi, core-out fistelktomi, setonplacering, endorektal fremføringsklap, injektion af fibrinlim, indsættelse af en fistelprop, videoassisteret analfistelbehandling (VAAFT) og ligering af den intersphincteric fistel traktat (LIFT), er kirurgiske teknikker sammensat af 2 brede kategorier, herunder sphincter ofring procedurer, såsom, fistulotomi, fistulectomy og cutting seton. og sphincter-bevarende procedurer, såsom fibrinliminjektion, fistelprop, rektal fremføringsflap, VAAFT og LIFT. Generelt har lukkemuskelofringsprocedurer høje succesrater, men er forbundet med høje forekomster af fækal inkontinens. I modsætning hertil har sphincter-bevarende procedurer mere beskedne succesrater, men er forbundet med en relativt minimal risiko for ændringer i kontinens.
Mens lave transsfinkteriske fistler behandles godt ved fistulotomi (dvs. frilægningsteknik) med minimal ændring i langsigtede afføringsvaner, medfører fistler, der involverer mere end 30 % af den indre lukkemuskel, en betydelig risiko for fækal inkontinens med denne tilgang.
Endorektal avancement flap er teknisk vanskelig og forbundet med høj recidivrate op til 50 % og risiko for inkontinens op til 35 %.
Fibrinlim og anal fistelprop har en lille effekt på inkontinens, men er forbundet med høje recidiv op til 60 % og er dyre.
VAAFT er effektiv metode, men er meget omkostningsfuld.
Setons kan bruges som skærende og ikke-skærende slags som skillevægge eller markører. Et par anvendte typer sætoner er Ayurveda-medicineret tråd, flettet suturtråd, gummibånd, Penrose-afløb og kabelbindersæt. Seton-materiale skal være ikke-absorberbart, af skridsikkert materiale, behageligt og mindst irriterende for patienten og lige så udstødende, når det forårsager fokalreaktion i sporet, hvilket fører til fibrose.
Dog kan stivninger forårsage patientens ubehag, både fra irritation og fra vedvarende dræning. Derudover kan inkontinensraten nå op på 67 %.
Ligeringen af intersphincteric fistel tract (LIFT) blev først beskrevet af Rojanasakul og kolleger i 2007. Siden da er denne teknik blevet populær blandt udbydere på grund af dens enkle tekniske elementer, især sammenlignet med anorektale fremskridtsklapper og gunstige succesrate. Blandt de mange undersøgelser publiceret i litteraturen varierer succesraten efter LIFT fra 40 til 95 %, med en gentagelsesrate på 6-28 % .3,5-28 Til sammenligning varierer succes efter avancement flap fra 60 til 94 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv undersøgelse;
B) Metode:
Patienterne vil blive klassificeret i to grupper i henhold til den kirurgiske procedure, der udføres som følger:
- Gruppe A: Patienter, der gennemgår skæring af Seton.
- Gruppe B: Patienter, der gennemgår LIFT-teknik.
MÅL MED UNDERSØGELSEN:
At sammenligne mellem Seton og LIFT teknik i håndtering af anal fistel ifølge ;
1-Teknikkens gennemførlighed. 3-Postoperative smerter og brug af analgesi. 4-Healing tid. 5-Gentagelsesrate. 6-Forekomst af fækal inkontinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der skal gennemgå LIFT-teknik og Seton til behandling af analfistel på generel kirurgisk afdeling - Assiut University
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 16 år.
- patienter med ondartet fistel.
- patienter med Crohns sygdom.
- patienter med tuberkulose.
- patienter med intersphincteric fistel. Patienter med anal fistel og anal inkontinens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
patienter, der gennemgår ligering af intersphincteric fistel-kanal (LIFT-teknik)
|
Den indvendige åbning blev identificeret.
Det intersfinkteriske plan blev indført via et krumlinjet snit svarende til stedet for den indre åbning ved den intersfinkteriske rille.
Det intersfinkteriske plan blev udviklet ved omhyggelig sakse- og diatermi-dissektion op til tarmkanalen.
Når først identificeret, blev en lille, retvinklet klemme hægtet nedenunder, eller et bånd blev ført rundt om den.
kanalen blev derefter transfikseret tæt på den indre sphincter med 2/0 polyglactin-sutur.
Saltvand blev forsigtigt injiceret gennem den ydre åbning for at bekræfte, at kanalen ikke længere var åben, og den blev derefter delt distalt til ligeringspunktet.
Efter let træk blev et segment af den distale trakt skåret ud, og om nødvendigt blev enhver defekt i den ydre lukkemuskel lukket.
Det intersfinkteriske snitsår blev gentilnærmet løst med afbrudt 2/0 Vicryl.
Delvis core-out af fistelkanalen blev udført fra den ydre åbning til den ydre sphincter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
patienter, der gennemgår Seton-metoden
|
Identifikationen af fistelens primære kanal og placeringen af tråden kan udføres i et enkelt trin.
en ikke-absorberbar, flettet tråd indsættes .
Efter excision af den ydre åbning og de ekstrasfinkteriske dele af fistelen gribes tråden og trækkes ud af anus .Tråden skæres i to dele.
Slimhinden snittes over muskelbroen.
Den ene tråd bindes tæt omkring musklen; den anden er bundet løst. Den tæt bundne seton skal udskiftes efter 14 dage for at give passende spænding til at skære langsomt gennem musklen.
Dette kan nemt opnås med den anden løst bundet seton.
En ny tråd foldes på midten og forbindes med den åbne slynge af den løse seton ved hjælp af en speciel knude vist i. Den gamle tråd fjernes og i samme manøvre placeres to nye tråde.
Igen bindes den ene tråd tæt omkring den resterende del af sphinctermusklen; den anden er bundet løst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af fistelen
Tidsramme: Op til et år fra sidste sag
|
genfremkomst af pusudflåd eller smerter efter heling af fistelen
|
Op til et år fra sidste sag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: op til 2 uger postoperativt for hvert tilfælde
|
intensiteten af postoperativ smerte i henhold til antallet af nødvendige doser til analgesi
|
op til 2 uger postoperativt for hvert tilfælde
|
|
Fækal inkontinens
Tidsramme: op til 2 måneder postoperativt for hvert tilfælde
|
patient, der klager over ufrivillig passage af flatus eller afføring og bekræftet ved digital rektal undersøgelse og elektromyografi
|
op til 2 måneder postoperativt for hvert tilfælde
|
|
Helingstid for såret
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt for hvert tilfælde
|
antal dage nødvendigt for lukning af huden ved udvendig åbning
|
op til 3 måneder postoperativt for hvert tilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anal fistula
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal fistel
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med LIFT teknik
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Holland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetForebyggelse af teenagegraviditet
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtAnal fistel | LIFT-stik | Helbredelseshastighed | Anal funktionKina
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Angst | Depressive symptomer | Følelsesmæssig nød | Stress, JobForenede Stater
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Cairo UniversityUkendt
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik