- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03311035
Technika LIFT kontra Seton w postępowaniu z przetoką odbytu
Ropnie i przetoki odbytu stanowią około 70% przypadków ropienia okołoodbytniczego, z częstością szacowaną na 1/10 000 mieszkańców rocznie i stanowią 5% zapytań w koloproktologii.
Przetoka odbytu to przewlekła faza zakażenia odbytu i odbytu, charakteryzująca się przewlekłym wysiękiem ropnym lub cyklicznym bólem związanym z ostrym nawrotem ropnia, po którym następuje okresowe samoistne odbarczenie.
Przetoki okołoodbytnicze mają uciążliwą patologię. Najbardziej powszechnie akceptowaną teorią jest to, że ropień odbytu jest spowodowany infekcją gruczołu krypty odbytu. Ropienie przemieszcza się z gruczołu odbytu do przestrzeni międzyzwieraczowej, tworząc ropień prowadzący do powstania przetoki. Częstość występowania przetoki po ropniu wynosi prawie 33%.
Przetoka może powodować ból, obrzęk okołoodbytniczy, wydzielinę, krwawienie i inne niespecyficzne objawy.
Rozpoznanie przetoki w odbycie może obejmować badanie per rectum, ultrasonografię endoanalną, fistulografię i MRI.
Leczenie tej choroby jest trudne i czasami stanowi wyzwanie dla chirurga.
Idealne leczenie opiera się na trzech głównych zasadach: opanowaniu sepsy, zamknięciu przetoki i utrzymaniu wstrzemięźliwości.
Leczenie skomplikowanych przetok musi równoważyć wyniki leczenia i wstrzemięźliwości. Sukces jest zwykle określany przez identyfikację pierwotnego otworu i podzielenie jak najmniejszej ilości mięśnia.
Podczas fistulotomii istnieje ryzyko uszkodzenia mięśni zwieraczy, co może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia nietrzymania moczu o różnym stopniu nasilenia.
Techniki chirurgiczne opisane w leczeniu przetoki odbytowej to fistulotomia, wycięcie przetoki rdzeniowej, umieszczenie setonu, płat przesunięcia endorektalnego, wstrzyknięcie kleju fibrynowego, wprowadzenie zatyczki do przetoki, leczenie przetoki odbytu wspomagane wideo (VAAFT) i podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT), Techniki chirurgiczne składają się z 2 szerokich kategorii, w tym zabiegów poświęcających zwieracze, takich jak fistulotomia, fistulektomia i cięcie seton. oraz zabiegi oszczędzające zwieracze, takie jak wstrzyknięcie kleju fibrynowego, zatyczka do przetoki, klapa przesuwająca odbytnicę, VAAFT i LIFT. Ogólnie rzecz biorąc, procedury poświęcania zwieraczy mają wysoki wskaźnik powodzenia, ale wiążą się z wysokim odsetkiem nietrzymania stolca. Natomiast procedury oszczędzające zwieracze mają skromniejsze wskaźniki powodzenia, ale wiążą się ze stosunkowo minimalnym ryzykiem zmian w trzymaniu moczu.
Podczas gdy niskie przetoki przezzwieraczowe są dobrze leczone przez fistulotomię (tj. techniką otwartą) przy minimalnej zmianie długoterminowego rytmu wypróżnień, przetoki obejmujące ponad 30% zwieracza wewnętrznego niosą ze sobą znaczne ryzyko nietrzymania stolca przy tej metodzie.
Zaawansowanie płata endorektalnego jest trudne technicznie i wiąże się z dużą częstością nawrotów do 50% i ryzykiem nietrzymania moczu do 35%.
Klej fibrynowy i zatyczka do przetoki odbytu mają niewielki wpływ na nietrzymanie moczu, ale wiążą się z dużą nawrotowością do 60% i są kosztowne.
VAAFT jest skuteczną metodą, ale jest bardzo kosztowna.
Setony mogą być stosowane jako tnące i nietnące jako przekładki lub znaczniki. Kilka rodzajów używanych setonów to nić lecznicza Ayurveda, pleciona nić do szwów, gumka, dren Penrose'a i seton do opasek kablowych. Materiał Seton powinien być niewchłanialny, z materiału antypoślizgowego, wygodny i najmniej drażniący dla pacjenta oraz równie wyrzutowy w wywoływaniu odczynu ogniskowego w torze, prowadzącego do zwłóknienia.
Jednak setony mogą powodować dyskomfort pacjenta, zarówno z powodu podrażnienia, jak i uporczywego drenażu. Ponadto wskaźnik nietrzymania moczu może sięgać 67%.
Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) zostało po raz pierwszy opisane przez Rojanasakula i współpracowników w 2007 roku. Od tego czasu technika ta stała się popularna wśród świadczeniodawców ze względu na jej proste elementy techniczne, szczególnie w porównaniu z płatami przesuwającymi odbyt i odbyt, oraz korzystny wskaźnik powodzenia. Wśród wielu badań opublikowanych w literaturze, odsetek powodzeń po LIFT waha się od 40 do 95%, przy współczynniku nawrotów 6-28% .3,5-28 Dla porównania, sukces po klapie awansu waha się od 60 do 94%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym;
B) Metodologia:
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wykonanego zabiegu chirurgicznego w następujący sposób:
- Grupa A: Pacjenci poddawani cięciu Seton.
- Grupa B: Pacjenci poddawani technice LIFT.
Cel BADANIA:
Porównanie techniki Setona i LIFT w leczeniu przetok odbytu według ;
1-Wykonalność techniki. 3-Ból pooperacyjny i zastosowanie analgezji. 4-Czas leczenia. 5-Częstość nawrotów. 6-Występowanie nietrzymania stolca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi LIFT i Setonowi leczenia przetok odbytu na oddziale chirurgii ogólnej - Assiut University
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
- pacjentów z przetoką złośliwą.
- pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- chorych na gruźlicę.
- pacjentów z przetoką międzyzwieraczową. Pacjenci z przetoką odbytu i nietrzymaniem odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci podwiązani drogą przetoki międzyzwieraczowej (technika LIFT)
|
Otwór wewnętrzny został zidentyfikowany.
Płaszczyznę międzyzwieraczową wprowadzano przez nacięcie krzywoliniowe odpowiadające miejscu otworu wewnętrznego w rowku międzyzwieraczowym.
Płaszczyzna międzyzwieraczowa została opracowana przez skrupulatne rozcięcie nożycowe i diatermię aż do przewodu.
Po zidentyfikowaniu pod spodem zaczepiono mały, prostokątny zacisk lub owinięto go taśmą.
Następnie przewód przeszyto w pobliżu zwieracza wewnętrznego szwem poliglaktynowym 2/0 .
Delikatnie wstrzyknięto sól fizjologiczną przez otwór zewnętrzny, aby potwierdzić, że przewód nie był już drożny, a następnie podzielono go dystalnie w stosunku do miejsca podwiązania.
Po lekkiej trakcji wycięto odcinek odcinka dystalnego iw razie potrzeby zamknięto ubytek zwieracza zewnętrznego.
Rana po cięciu międzyzwieraczowym została luźno ponownie zbliżona za pomocą przerywanej 2/0 Vicryl.
Wykonano częściowe wydrążenie kanału przetoki od ujścia zewnętrznego do zwieracza zewnętrznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentów poddawanych metodzie Setona
|
Identyfikację pierwotnego odcinka przetoki i umieszczenie nici można wykonać w jednym kroku.
wprowadzana jest niewchłanialna, pleciona nić.
Po wycięciu otworu zewnętrznego i części pozazwieraczowej przetoki nić chwyta się i wyciąga z odbytu. Nić przecina się na dwie części.
Błona śluzowa jest nacinana nad mostkiem mięśniowym.
Jedna nić jest ciasno zawiązana wokół mięśnia; drugi jest zawiązany luźno. Ciasno zawiązany seton należy wymienić po 14 dniach, aby zapewnić odpowiednie napięcie do powolnego przecięcia mięśnia.
Można to łatwo osiągnąć za pomocą drugiego luźno zawiązanego setonu.
Nowa nić jest złożona na środku i połączona z otwartym zawiesiem luźnego setonu za pomocą specjalnego węzła pokazanego na rysunku. Stara nić jest usuwana i tym samym manewrem zakładane są dwa nowe setony.
Ponownie, jedna nić jest ciasno zawiązana wokół pozostałej części mięśnia zwieracza; drugi jest luźno zawiązany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: Do roku od ostatniej sprawy
|
ponowne pojawienie się wydzieliny ropnej lub bólu po wygojeniu przetoki
|
Do roku od ostatniej sprawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji w każdym przypadku
|
intensywność bólu pooperacyjnego w zależności od liczby dawek potrzebnych do uzyskania analgezji
|
do 2 tygodni po operacji w każdym przypadku
|
|
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
pacjent skarży się na mimowolne oddawanie gazów lub stolca, co zostało potwierdzone badaniem per rectum i elektromiografią
|
do 2 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
|
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
liczba dni potrzebnych do zamknięcia skórki przy otwarciu zewnętrznym
|
do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anal fistula
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na Technika LIFT
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Holandia
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSZakończonyZapobieganie ciąży u nastolatek
-
ONWARD Medical, Inc.ZakończonyPrzewlekły uraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery General Hospital i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytu | Wtyczka LIFT | Szybkość leczenia | Funkcja analnaChiny
-
Rush University Medical CenterZakończonyPrzetoka odbytnicza | Przetoka odbytu | Przetoka w Ano | Przetoka przezzwieraczowaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Cairo UniversityNieznanyLifting zatoki szczękowej
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... i inni współpracownicyNieznanyPrzetoka odbytowo-odbytnicza | Zmiana macierzy pozakomórkowejChiny
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI InternationalRejestracja na zaproszenieStygmat, społeczny | HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) | Nadużywanie narkotyków nielegalneKirgistan
-
ZKR Orthopedics IncRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowychStany Zjednoczone