Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika LIFT kontra Seton w postępowaniu z przetoką odbytu

17 października 2017 zaktualizowane przez: Abanob Hosny, Assiut University

Ropnie i przetoki odbytu stanowią około 70% przypadków ropienia okołoodbytniczego, z częstością szacowaną na 1/10 000 mieszkańców rocznie i stanowią 5% zapytań w koloproktologii.

Przetoka odbytu to przewlekła faza zakażenia odbytu i odbytu, charakteryzująca się przewlekłym wysiękiem ropnym lub cyklicznym bólem związanym z ostrym nawrotem ropnia, po którym następuje okresowe samoistne odbarczenie.

Przetoki okołoodbytnicze mają uciążliwą patologię. Najbardziej powszechnie akceptowaną teorią jest to, że ropień odbytu jest spowodowany infekcją gruczołu krypty odbytu. Ropienie przemieszcza się z gruczołu odbytu do przestrzeni międzyzwieraczowej, tworząc ropień prowadzący do powstania przetoki. Częstość występowania przetoki po ropniu wynosi prawie 33%.

Przetoka może powodować ból, obrzęk okołoodbytniczy, wydzielinę, krwawienie i inne niespecyficzne objawy.

Rozpoznanie przetoki w odbycie może obejmować badanie per rectum, ultrasonografię endoanalną, fistulografię i MRI.

Leczenie tej choroby jest trudne i czasami stanowi wyzwanie dla chirurga.

Idealne leczenie opiera się na trzech głównych zasadach: opanowaniu sepsy, zamknięciu przetoki i utrzymaniu wstrzemięźliwości.

Leczenie skomplikowanych przetok musi równoważyć wyniki leczenia i wstrzemięźliwości. Sukces jest zwykle określany przez identyfikację pierwotnego otworu i podzielenie jak najmniejszej ilości mięśnia.

Podczas fistulotomii istnieje ryzyko uszkodzenia mięśni zwieraczy, co może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka wystąpienia nietrzymania moczu o różnym stopniu nasilenia.

Techniki chirurgiczne opisane w leczeniu przetoki odbytowej to fistulotomia, wycięcie przetoki rdzeniowej, umieszczenie setonu, płat przesunięcia endorektalnego, wstrzyknięcie kleju fibrynowego, wprowadzenie zatyczki do przetoki, leczenie przetoki odbytu wspomagane wideo (VAAFT) i podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT), Techniki chirurgiczne składają się z 2 szerokich kategorii, w tym zabiegów poświęcających zwieracze, takich jak fistulotomia, fistulektomia i cięcie seton. oraz zabiegi oszczędzające zwieracze, takie jak wstrzyknięcie kleju fibrynowego, zatyczka do przetoki, klapa przesuwająca odbytnicę, VAAFT i LIFT. Ogólnie rzecz biorąc, procedury poświęcania zwieraczy mają wysoki wskaźnik powodzenia, ale wiążą się z wysokim odsetkiem nietrzymania stolca. Natomiast procedury oszczędzające zwieracze mają skromniejsze wskaźniki powodzenia, ale wiążą się ze stosunkowo minimalnym ryzykiem zmian w trzymaniu moczu.

Podczas gdy niskie przetoki przezzwieraczowe są dobrze leczone przez fistulotomię (tj. techniką otwartą) przy minimalnej zmianie długoterminowego rytmu wypróżnień, przetoki obejmujące ponad 30% zwieracza wewnętrznego niosą ze sobą znaczne ryzyko nietrzymania stolca przy tej metodzie.

Zaawansowanie płata endorektalnego jest trudne technicznie i wiąże się z dużą częstością nawrotów do 50% i ryzykiem nietrzymania moczu do 35%.

Klej fibrynowy i zatyczka do przetoki odbytu mają niewielki wpływ na nietrzymanie moczu, ale wiążą się z dużą nawrotowością do 60% i są kosztowne.

VAAFT jest skuteczną metodą, ale jest bardzo kosztowna.

Setony mogą być stosowane jako tnące i nietnące jako przekładki lub znaczniki. Kilka rodzajów używanych setonów to nić lecznicza Ayurveda, pleciona nić do szwów, gumka, dren Penrose'a i seton do opasek kablowych. Materiał Seton powinien być niewchłanialny, z materiału antypoślizgowego, wygodny i najmniej drażniący dla pacjenta oraz równie wyrzutowy w wywoływaniu odczynu ogniskowego w torze, prowadzącego do zwłóknienia.

Jednak setony mogą powodować dyskomfort pacjenta, zarówno z powodu podrażnienia, jak i uporczywego drenażu. Ponadto wskaźnik nietrzymania moczu może sięgać 67%.

Podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT) zostało po raz pierwszy opisane przez Rojanasakula i współpracowników w 2007 roku. Od tego czasu technika ta stała się popularna wśród świadczeniodawców ze względu na jej proste elementy techniczne, szczególnie w porównaniu z płatami przesuwającymi odbyt i odbyt, oraz korzystny wskaźnik powodzenia. Wśród wielu badań opublikowanych w literaturze, odsetek powodzeń po LIFT waha się od 40 do 95%, przy współczynniku nawrotów 6-28% .3,5-28 Dla porównania, sukces po klapie awansu waha się od 60 do 94%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym;

B) Metodologia:

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wykonanego zabiegu chirurgicznego w następujący sposób:

  • Grupa A: Pacjenci poddawani cięciu Seton.
  • Grupa B: Pacjenci poddawani technice LIFT.

Cel BADANIA:

Porównanie techniki Setona i LIFT w leczeniu przetok odbytu według ;

1-Wykonalność techniki. 3-Ból pooperacyjny i zastosowanie analgezji. 4-Czas leczenia. 5-Częstość nawrotów. 6-Występowanie nietrzymania stolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi LIFT i Setonowi leczenia przetok odbytu na oddziale chirurgii ogólnej - Assiut University

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
  • pacjentów z przetoką złośliwą.
  • pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • chorych na gruźlicę.
  • pacjentów z przetoką międzyzwieraczową. Pacjenci z przetoką odbytu i nietrzymaniem odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
pacjenci podwiązani drogą przetoki międzyzwieraczowej (technika LIFT)
Otwór wewnętrzny został zidentyfikowany. Płaszczyznę międzyzwieraczową wprowadzano przez nacięcie krzywoliniowe odpowiadające miejscu otworu wewnętrznego w rowku międzyzwieraczowym. Płaszczyzna międzyzwieraczowa została opracowana przez skrupulatne rozcięcie nożycowe i diatermię aż do przewodu. Po zidentyfikowaniu pod spodem zaczepiono mały, prostokątny zacisk lub owinięto go taśmą. Następnie przewód przeszyto w pobliżu zwieracza wewnętrznego szwem poliglaktynowym 2/0 . Delikatnie wstrzyknięto sól fizjologiczną przez otwór zewnętrzny, aby potwierdzić, że przewód nie był już drożny, a następnie podzielono go dystalnie w stosunku do miejsca podwiązania. Po lekkiej trakcji wycięto odcinek odcinka dystalnego iw razie potrzeby zamknięto ubytek zwieracza zewnętrznego. Rana po cięciu międzyzwieraczowym została luźno ponownie zbliżona za pomocą przerywanej 2/0 Vicryl. Wykonano częściowe wydrążenie kanału przetoki od ujścia zewnętrznego do zwieracza zewnętrznego.
Eksperymentalny: Grupa B
pacjentów poddawanych metodzie Setona
Identyfikację pierwotnego odcinka przetoki i umieszczenie nici można wykonać w jednym kroku. wprowadzana jest niewchłanialna, pleciona nić. Po wycięciu otworu zewnętrznego i części pozazwieraczowej przetoki nić chwyta się i wyciąga z odbytu. Nić przecina się na dwie części. Błona śluzowa jest nacinana nad mostkiem mięśniowym. Jedna nić jest ciasno zawiązana wokół mięśnia; drugi jest zawiązany luźno. Ciasno zawiązany seton należy wymienić po 14 dniach, aby zapewnić odpowiednie napięcie do powolnego przecięcia mięśnia. Można to łatwo osiągnąć za pomocą drugiego luźno zawiązanego setonu. Nowa nić jest złożona na środku i połączona z otwartym zawiesiem luźnego setonu za pomocą specjalnego węzła pokazanego na rysunku. Stara nić jest usuwana i tym samym manewrem zakładane są dwa nowe setony. Ponownie, jedna nić jest ciasno zawiązana wokół pozostałej części mięśnia zwieracza; drugi jest luźno zawiązany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: Do roku od ostatniej sprawy
ponowne pojawienie się wydzieliny ropnej lub bólu po wygojeniu przetoki
Do roku od ostatniej sprawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji w każdym przypadku
intensywność bólu pooperacyjnego w zależności od liczby dawek potrzebnych do uzyskania analgezji
do 2 tygodni po operacji w każdym przypadku
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po operacji w każdym przypadku
pacjent skarży się na mimowolne oddawanie gazów lub stolca, co zostało potwierdzone badaniem per rectum i elektromiografią
do 2 miesięcy po operacji w każdym przypadku
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku
liczba dni potrzebnych do zamknięcia skórki przy otwarciu zewnętrznym
do 3 miesięcy po operacji w każdym przypadku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszyscy pacjenci zostali wypisani z lekami przeciwbólowymi i zmiękczającymi stolec i otrzymywali doustnie ofloksacynę i metronidazol przez 1 tydzień. Przed wypisem pacjentom pokazano, jak oczyścić ranę i zalecono miejscowe stosowanie maści z antybiotykiem. Po wypisie ze szpitala pacjenci zgłaszali się po 2 tygodniach od pierwszego zabiegu. Druga konsultacja odbyła się po 2 tygodniach od pierwszej wizyty, trzecia wizyta po 6 miesiącach od operacji, a czwarta wizyta po roku od operacji. Na każdej wizycie pacjentka była badana pod kątem klinicznego stanu wstrzemięźliwości. Zbadano ranę po cięciu międzyzwieraczowym, zbadano miejsca poprzednich otworów wewnętrznych i zewnętrznych oraz oceniono napięcie zwieraczy. Po wygojeniu pacjentka została poproszona o powrót w przypadku nawracającego bólu, obrzęku lub wydzieliny. Ze wszystkimi pacjentami z udokumentowaną wygojoną przetoką kontaktowano się również telefonicznie w czasie niniejszego badania, aby zapytać o możliwość nawrotu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Technika LIFT

Subskrybuj