- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311035
Technique LIFT versus Seton dans la prise en charge de la fistule anale
Les abcès et les fistules anales représentent environ 70 % des suppurations périanales, avec une incidence estimée à 1/10 000 habitants par an et représentant 5 % des requêtes en coloproctologie.
La fistule anale est la phase chronique de l'infection anorectale caractérisée par un drainage purulent chronique ou des douleurs cycliques associées à une rechute aiguë de l'abcès suivie d'une décompression spontanée intermittente.
Les fistules périanales ont une pathologie gênante. La théorie la plus largement acceptée est que l'abcès anal est causé par l'infection d'une glande de la crypte anale. La suppuration se déplace de la glande anale vers l'espace inter-sphinctérien, formant un abcès conduisant au développement d'une fistule. L'incidence des fistules consécutives à un abcès est de près de 33 %.
Une fistule peut provoquer des douleurs, une tuméfaction périanale, un écoulement, des saignements et d'autres symptômes non spécifiques.
Le diagnostic de fistule-in-ano peut inclure un toucher rectal, une échographie endoanale, une fistulographie et une IRM.
La prise en charge de la maladie est difficile et parfois un challenge pour le chirurgien.
Le traitement idéal repose sur trois principes centraux : contrôle du sepsis, fermeture de la fistule et maintien de la continence.
La prise en charge des fistules complexes doit équilibrer les résultats de la guérison et de la continence. Le succès est généralement déterminé par l'identification de l'ouverture primaire et la division du moins de muscle possible.
Il existe un risque de lésion musculaire du sphincter lors de la fistulotomie, ce qui peut entraîner un risque inacceptable d'incontinence anale à des degrés divers.
Les techniques chirurgicales décrites pour le traitement de la fistule-in-ano sont la fistulotomie, la fistulectomie core-out, la mise en place d'un séton, le lambeau d'avancement endorectal, l'injection de colle de fibrine, l'insertion d'un bouchon de fistule, le traitement vidéo-assisté de la fistule anale (VAAFT) et la ligature. du tractus de la fistule intersphinctérienne (LIFT), les techniques chirurgicales sont composées de 2 grandes catégories, y compris les procédures de sacrifice du sphincter, telles que la fistulotomie, la fistulectomie et le séton de coupe. et les procédures de préservation du sphincter, telles que l'injection de colle de fibrine, le bouchon de fistule, le lambeau d'avancement rectal, le VAAFT et le LIFT. En général, les procédures de sacrifice du sphincter ont des taux de réussite élevés, mais sont associées à des taux élevés d'incontinence fécale. En revanche, les procédures de préservation du sphincter ont des taux de réussite plus modestes mais sont associées à un risque relativement minime de modifications de la continence.
Alors que les fistules transsphinctériennes basses sont bien traitées par la fistulotomie (c'est-à-dire la technique à ciel ouvert) avec un changement minimal des habitudes intestinales à long terme, les fistules qui impliquent plus de 30 % du sphincter interne comportent un risque substantiel d'incontinence fécale avec cette approche.
Le lambeau d'avancement endorectal est techniquement difficile et associé à un taux de récidive élevé jusqu'à 50 % et à un risque d'incontinence jusqu'à 35 %.
La colle de fibrine et le plug de fistule anale ont peu d'effet sur l'incontinence mais sont associés à une récidive élevée jusqu'à 60 % et sont coûteux.
VAAFT est une méthode efficace mais très coûteuse.
Les sétons peuvent être utilisés comme types coupants et non coupants comme diviseurs ou marqueurs. Quelques types de sétons utilisés sont le fil médicamenteux ayurvédique, le fil de suture tressé, l'élastique, les drains Penrose et le séton d'attache de câble. Le matériau Seton doit être non résorbable, à partir d'un matériau antidérapant, confortable et le moins irritant pour le patient et tout aussi éjectable pour provoquer une réaction focale dans la voie, conduisant à une fibrose .
Cependant, les sétons peuvent causer une gêne au patient, à la fois par irritation et par drainage persistant. De plus, le taux d'incontinence peut atteindre 67 %.
La ligature du tractus fistuleux intersphinctérien (LIFT) a été décrite pour la première fois par Rojanasakul et ses collègues en 2007. Depuis lors, cette technique est devenue populaire parmi les prestataires en raison de ses éléments techniques simples, en particulier par rapport aux lambeaux d'avancement anorectaux, et de son taux de réussite favorable. Parmi les nombreuses études publiées dans la littérature, le taux de réussite après LIFT varie de 40 à 95 %, avec un taux de récidive de 6 à 28 % .3,5-28 En comparaison, le succès après lambeau d'avancement varie de 60 à 94 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective ;
B) Méthodologie :
Les patients seront classés en deux groupes selon l'acte chirurgical réalisé comme suit :
- Groupe A : Patients subissant une coupe de Seton.
- Groupe B : Patients subissant la technique LIFT.
Le but de l'étude:
Comparer les techniques Seton et LIFT dans la prise en charge de la fistule anale selon ;
1-Faisabilité de la technique. 3- Douleurs postopératoires et recours à l'analgésie. 4-Temps de guérison. 5-Taux de récidive. 6-Occurrence de l'incontinence fécale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subiront la technique LIFT et Seton pour la gestion de la fistule anale au service de chirurgie générale - Université d'Assiut
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 16 ans.
- patients atteints de fistule maligne.
- patients atteints de la maladie de Crohn.
- patients atteints de tuberculose.
- patients atteints de fistule intersphinctérienne. Patients atteints de fistule anale et d'incontinence anale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
patients subissant une ligature des voies fistuleuses intersphinctériennes (technique LIFT)
|
L'ouverture interne a été identifiée.
Le plan intersphinctérien était pénétré par une incision curviligne correspondant au site de l'ouverture interne au niveau du sillon intersphinctérien.
Le plan intersphinctérien a été développé par une dissection minutieuse au ciseau et à la diathermie jusqu'au tractus.
Une fois identifié, une petite pince à angle droit était accrochée en dessous ou un ruban passait autour.
le tractus a ensuite été transfixé près du sphincter interne avec du fil de polyglactine 2/0.
Une solution saline a été doucement injectée par l'ouverture externe pour confirmer que le tractus n'était plus perméable et il a ensuite été divisé en aval du point de ligature.
Après une légère traction, un segment du tractus distal a été excisé et, si nécessaire, tout défaut du sphincter externe a été fermé.
La plaie d'incision intersphinctérienne a été rapprochée de manière lâche avec du Vicryl 2/0 interrompu.
Le carottage partiel du trajet de la fistule a été réalisé de l'ouverture externe au sphincter externe.
|
|
Expérimental: Groupe B
patients subissant la méthode Seton
|
L'identification du trajet primaire de la fistule et la mise en place du fil peuvent être réalisées en une seule étape.
un fil tressé non résorbable est inséré .
Après excision de l'ouverture externe et des parties extrasphinctériennes de la fistule, le fil est saisi et est retiré de l'anus. Le fil est coupé en deux parties.
La muqueuse est incisée sur le pont musculaire.
Un fil est solidement noué autour du muscle; l'autre est attaché lâchement. Le séton bien attaché doit être remplacé après 14 jours pour fournir une tension appropriée pour couper lentement à travers le muscle.
Cela peut facilement être réalisé avec le deuxième séton lâchement noué .
Un nouveau fil est plié au milieu et relié à la fronde ouverte du séton lâche à l'aide d'un nœud spécial illustré à la . L'ancien fil est retiré et dans la même manœuvre, deux nouveaux sétons sont placés.
Encore une fois, un fil est étroitement lié autour de la partie restante du muscle sphincter; l'autre est attaché lâchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fistule
Délai: Jusqu'à un an à compter du dernier cas
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réapparition d'un écoulement de pus ou de douleurs après la guérison de la fistule
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Jusqu'à un an à compter du dernier cas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération pour chaque cas
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intensité de la douleur postopératoire en fonction du nombre de doses nécessaires à l'analgésie
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jusqu'à 2 semaines après l'opération pour chaque cas
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Incontinence fécale
Délai: jusqu'à 2 mois après l'opération pour chaque cas
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patient se plaignant de passage involontaire de flatulences ou de selles et confirmé par toucher rectal et électromyographie
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jusqu'à 2 mois après l'opération pour chaque cas
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|
Temps de cicatrisation de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération pour chaque cas
|
nombre de jours nécessaires pour la fermeture de la peau à l'ouverture externe
|
jusqu'à 3 mois après l'opération pour chaque cas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- anal fistula
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Description du régime IPD
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