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LIFT-Technik im Vergleich zu Seton bei der Behandlung von Analfisteln

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Abanob Hosny, Assiut University

Abszesse und Analfisteln machen etwa 70 % der perianalen Eiterung aus, mit einer geschätzten Inzidenz von 1/10.000 Einwohnern pro Jahr und machen 5 % der Anfragen in der Koloproktologie aus.

Analfistel ist die chronische Phase einer anorektalen Infektion, die durch chronische eitrige Drainage oder zyklische Schmerzen gekennzeichnet ist, die mit einem akuten Rückfall des Abszesses verbunden sind, gefolgt von einer intermittierenden spontanen Dekompression.

Perianale Fisteln haben eine problematische Pathologie. Die am weitesten verbreitete Theorie besagt, dass ein Analabszess durch eine Infektion einer Analkryptendrüse verursacht wird. Die Eiterung wandert von der Analdrüse in den intersphinkterischen Raum und bildet einen Abszess, der zur Entwicklung einer Fistel führt. Die Inzidenz von Fisteln nach einem Abszess liegt bei fast 33 %.

Eine Fistel kann Schmerzen, perianale Schwellung, Ausfluss, Blutungen und andere unspezifische Symptome verursachen.

Die Diagnose einer Fistula-in-ano kann eine digitale rektale Untersuchung, endoanalen Ultraschall, Fistulographie und MRT umfassen.

Die Behandlung der Krankheit ist schwierig und manchmal eine Herausforderung für den Chirurgen.

Die ideale Behandlung basiert auf drei zentralen Prinzipien: Kontrolle der Sepsis, Verschluss der Fistel und Aufrechterhaltung der Kontinenz.

Die Behandlung komplexer Fisteln muss die Ergebnisse von Heilung und Kontinenz ausbalancieren. Der Erfolg wird normalerweise durch die Identifizierung der primären Öffnung und die Aufteilung der geringstmöglichen Muskelmenge bestimmt.

Während der Fistulotomie besteht das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels, was zu einem inakzeptablen Risiko einer analen Inkontinenz unterschiedlichen Ausmaßes führen kann.

Die für die Behandlung von Fistula-in-ano beschriebenen Operationstechniken sind Fistulotomie, Core-out-Fistulektomie, Seton-Platzierung, endorektaler Verschiebelappen, Injektion von Fibrinkleber, Einlage eines Fistelpfropfens, videoassistierte Analfistelbehandlung (VAAFT) und Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) bestehen die chirurgischen Techniken aus 2 großen Kategorien, einschließlich Verfahren zur Opferung des Sphinkters, wie Fistulotomie, Fistulektomie und Seton-Schneiden. und sphinktererhaltende Verfahren wie Fibrinkleberinjektion, Fistelstopfen, rektaler Vorschublappen, VAAFT und LIFT. Im Allgemeinen haben Eingriffe zur Opferung des Schließmuskels hohe Erfolgsraten, sind jedoch mit hohen Raten von Stuhlinkontinenz verbunden. Im Gegensatz dazu haben schließmuskelerhaltende Verfahren bescheidenere Erfolgsraten, sind aber mit einem relativ geringen Risiko von Kontinenzveränderungen verbunden.

Während niedrige transsphinkterische Fisteln durch Fistulotomie (d. h. Lay-Open-Technik) mit minimaler Änderung der langfristigen Stuhlgewohnheiten gut behandelt werden können, bergen Fisteln, die mehr als 30 % des inneren Schließmuskels betreffen, bei diesem Ansatz ein erhebliches Risiko einer Stuhlinkontinenz.

Der endorektale Verschiebelappen ist technisch schwierig und mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 50 % und einem Inkontinenzrisiko von bis zu 35 % verbunden.

Fibrin-Kleber und Analfistel-Plug haben einen geringen Einfluss auf die Inkontinenz, sind aber mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 60 % verbunden und kostenintensiv.

VAAFT ist eine effektive Methode, aber sehr kostspielig.

Setons können als schneidende und nicht schneidende Arten als Trenner oder Marker verwendet werden. Einige Arten von Setons, die verwendet werden, sind der Ayurveda-medizinische Faden, geflochtene Nahtfäden, Gummibänder, Penrose-Drains und Kabelbinder-Setons. Seton-Material sollte nicht resorbierbar, aus rutschfestem Material, bequem und am wenigsten irritierend für den Patienten sein und gleichermaßen ejektiv sein, indem es eine fokale Reaktion in der Bahn verursacht, die zu Fibrose führt .

Setons können jedoch beim Patienten Beschwerden verursachen, sowohl durch Reizung als auch durch anhaltende Drainage. Außerdem kann die Inkontinenzrate 67 % erreichen.

Die Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) wurde erstmals 2007 von Rojanasakul und Kollegen beschrieben. Seitdem ist diese Technik aufgrund ihrer einfachen technischen Elemente, insbesondere im Vergleich zu anorektalen Verschiebelappen, und der günstigen Erfolgsrate bei Anbietern beliebt. Unter den vielen in der Literatur veröffentlichten Studien liegt die Erfolgsrate nach LIFT zwischen 40 und 95 %, mit einer Rezidivrate von 6-28 % .3,5-28 Im Vergleich dazu liegt der Erfolg nach Verschiebelappen zwischen 60 und 94 %.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Studie;

B) Methodik:

Die Patienten werden gemäß dem wie folgt durchgeführten chirurgischen Eingriff in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: Patienten, bei denen Seton geschnitten wird.
  • Gruppe B: Patienten, die sich der LIFT-Technik unterziehen.

Ziel der Studie:

Vergleich zwischen Seton- und LIFT-Technik bei der Behandlung von Analfisteln gemäß ;

1-Machbarkeit der Technik. 3-Postoperative Schmerzen und Anwendung von Analgetika. 4-Heilzeit. 5-Wiederholungsrate. 6-Auftreten von Stuhlinkontinenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich der LIFT-Technik und Seton zur Behandlung von Analfisteln in der Abteilung für allgemeine Chirurgie der Assiut-Universität unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren.
  • Patienten mit bösartigen Fisteln.
  • Patienten mit Morbus Crohn.
  • Patienten mit Tuberkulose.
  • Patienten mit intersphinkterischer Fistel. Patienten mit Analfistel und Analinkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten, die sich einer Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs unterziehen (LIFT-Technik)
Die innere Öffnung wurde identifiziert. Die intersphinkterische Ebene wurde über einen krummlinigen Einschnitt betreten, der der Stelle der inneren Öffnung an der intersphinkterischen Furche entsprach. Die intersphinkterische Ebene wurde durch sorgfältige Scheren- und Diathermie-Dissektion bis zum Trakt entwickelt. Nach der Identifizierung wurde eine kleine, rechtwinklige Klemme darunter eingehakt oder ein Klebeband darum gelegt. der Trakt wurde dann nahe dem inneren Sphinkter mit 2/0 Polyglactin-Naht transfixiert. Kochsalzlösung wurde sanft durch die äußere Öffnung injiziert, um zu bestätigen, dass der Trakt nicht mehr offen war, und er wurde dann distal zum Ligaturpunkt geteilt. Nach leichtem Zug wurde ein Segment des distalen Trakts exzidiert und, falls erforderlich, ein Defekt im äußeren Sphinkter geschlossen. Die intersphinkterische Inzisionswunde wurde locker mit unterbrochenem 2/0 Vicryl wieder angenähert. Eine partielle Ausstanzung des Fistelgangs wurde von der äußeren Öffnung bis zum äußeren Sphinkter durchgeführt.
Experimental: Gruppe B
Patienten, die sich der Seton-Methode unterziehen
Die Identifizierung des primären Fistelgangs und die Platzierung des Fadens können in einem einzigen Schritt durchgeführt werden. ein nicht resorbierbarer, geflochtener Faden wird eingelegt . Nach Exzision der äußeren Öffnung und der extrasphinkterischen Anteile der Fistel wird der Faden gefasst und aus dem Anus herausgezogen. Der Faden wird in zwei Teile geschnitten. Die Schleimhaut wird über der Muskelbrücke eingeschnitten. Ein Faden wird eng um den Muskel gebunden; der andere wird locker gebunden. Der eng anliegende Seton muss nach 14 Tagen ersetzt werden, um eine angemessene Spannung für einen langsamen Schnitt durch den Muskel bereitzustellen. Dies lässt sich leicht mit dem zweiten locker gebundenen Seton erreichen. Ein neuer Faden wird in der Mitte gefaltet und mit einem speziellen Knoten, wie in gezeigt, mit der geöffneten Schlinge des losen Setons verbunden. Der alte Faden wird entfernt und im selben Manöver werden zwei neue Setons platziert. Wieder wird ein Faden eng um den verbleibenden Teil des Schließmuskels gebunden; der andere wird locker gebunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Fistel
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem letzten Fall
Wiederauftreten von Eiterausfluss oder Schmerzen nach Abheilen der Fistel
Bis zu einem Jahr nach dem letzten Fall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: jeweils bis zu 2 Wochen postoperativ
Intensität der postoperativen Schmerzen entsprechend der Anzahl der für die Analgesie erforderlichen Dosen
jeweils bis zu 2 Wochen postoperativ
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: jeweils bis zu 2 Monate postoperativ
Patient, der über unwillkürlichen Abgang von Blähungen oder Stuhl klagt und durch digital-rektale Untersuchung und Elektromyographie bestätigt wird
jeweils bis zu 2 Monate postoperativ
Heilungszeit der Wunde
Zeitfenster: jeweils bis zu 3 Monate postoperativ
Anzahl der Tage, die zum Schließen der Haut bei äußerer Öffnung benötigt werden
jeweils bis zu 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patienten wurden mit Analgetika und Stuhlweichmachern entlassen und erhielten eine Woche lang oral Ofloxacin und Metronidazol. Vor der Entlassung wurde den Patienten gezeigt, wie sie ihre Wunde reinigen können, und es wurde ihnen geraten, eine topische antibiotische Salbe einzunehmen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden die Patienten 2 Wochen nach dem ersten Eingriff untersucht. Die zweite Konsultation erfolgte 2 Wochen nach dem ersten Besuch, der dritte Besuch 6 Monate nach der Operation und der vierte Besuch ein Jahr nach der Operation. Bei jedem Besuch wurde der Patient zum klinischen Kontinenzstatus befragt. Die intersphinkterische Schnittwunde wurde untersucht, die Stellen der früheren inneren und äußeren Öffnungen wurden palpiert und der Sphinktertonus wurde beurteilt. Nach der Heilung wurde der Patient gebeten, wiederzukommen, falls wiederkehrende Schmerzen, Schwellungen oder Ausfluss auftreten sollten. Alle Patienten mit einer dokumentierten abgeheilten Fistel wurden zum Zeitpunkt der vorliegenden Studie auch telefonisch kontaktiert, um nach einem möglichen Rezidiv zu fragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Analfistel

Klinische Studien zur LIFT-Technik

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