- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311035
LIFT-Technik im Vergleich zu Seton bei der Behandlung von Analfisteln
Abszesse und Analfisteln machen etwa 70 % der perianalen Eiterung aus, mit einer geschätzten Inzidenz von 1/10.000 Einwohnern pro Jahr und machen 5 % der Anfragen in der Koloproktologie aus.
Analfistel ist die chronische Phase einer anorektalen Infektion, die durch chronische eitrige Drainage oder zyklische Schmerzen gekennzeichnet ist, die mit einem akuten Rückfall des Abszesses verbunden sind, gefolgt von einer intermittierenden spontanen Dekompression.
Perianale Fisteln haben eine problematische Pathologie. Die am weitesten verbreitete Theorie besagt, dass ein Analabszess durch eine Infektion einer Analkryptendrüse verursacht wird. Die Eiterung wandert von der Analdrüse in den intersphinkterischen Raum und bildet einen Abszess, der zur Entwicklung einer Fistel führt. Die Inzidenz von Fisteln nach einem Abszess liegt bei fast 33 %.
Eine Fistel kann Schmerzen, perianale Schwellung, Ausfluss, Blutungen und andere unspezifische Symptome verursachen.
Die Diagnose einer Fistula-in-ano kann eine digitale rektale Untersuchung, endoanalen Ultraschall, Fistulographie und MRT umfassen.
Die Behandlung der Krankheit ist schwierig und manchmal eine Herausforderung für den Chirurgen.
Die ideale Behandlung basiert auf drei zentralen Prinzipien: Kontrolle der Sepsis, Verschluss der Fistel und Aufrechterhaltung der Kontinenz.
Die Behandlung komplexer Fisteln muss die Ergebnisse von Heilung und Kontinenz ausbalancieren. Der Erfolg wird normalerweise durch die Identifizierung der primären Öffnung und die Aufteilung der geringstmöglichen Muskelmenge bestimmt.
Während der Fistulotomie besteht das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels, was zu einem inakzeptablen Risiko einer analen Inkontinenz unterschiedlichen Ausmaßes führen kann.
Die für die Behandlung von Fistula-in-ano beschriebenen Operationstechniken sind Fistulotomie, Core-out-Fistulektomie, Seton-Platzierung, endorektaler Verschiebelappen, Injektion von Fibrinkleber, Einlage eines Fistelpfropfens, videoassistierte Analfistelbehandlung (VAAFT) und Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) bestehen die chirurgischen Techniken aus 2 großen Kategorien, einschließlich Verfahren zur Opferung des Sphinkters, wie Fistulotomie, Fistulektomie und Seton-Schneiden. und sphinktererhaltende Verfahren wie Fibrinkleberinjektion, Fistelstopfen, rektaler Vorschublappen, VAAFT und LIFT. Im Allgemeinen haben Eingriffe zur Opferung des Schließmuskels hohe Erfolgsraten, sind jedoch mit hohen Raten von Stuhlinkontinenz verbunden. Im Gegensatz dazu haben schließmuskelerhaltende Verfahren bescheidenere Erfolgsraten, sind aber mit einem relativ geringen Risiko von Kontinenzveränderungen verbunden.
Während niedrige transsphinkterische Fisteln durch Fistulotomie (d. h. Lay-Open-Technik) mit minimaler Änderung der langfristigen Stuhlgewohnheiten gut behandelt werden können, bergen Fisteln, die mehr als 30 % des inneren Schließmuskels betreffen, bei diesem Ansatz ein erhebliches Risiko einer Stuhlinkontinenz.
Der endorektale Verschiebelappen ist technisch schwierig und mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 50 % und einem Inkontinenzrisiko von bis zu 35 % verbunden.
Fibrin-Kleber und Analfistel-Plug haben einen geringen Einfluss auf die Inkontinenz, sind aber mit einer hohen Rezidivrate von bis zu 60 % verbunden und kostenintensiv.
VAAFT ist eine effektive Methode, aber sehr kostspielig.
Setons können als schneidende und nicht schneidende Arten als Trenner oder Marker verwendet werden. Einige Arten von Setons, die verwendet werden, sind der Ayurveda-medizinische Faden, geflochtene Nahtfäden, Gummibänder, Penrose-Drains und Kabelbinder-Setons. Seton-Material sollte nicht resorbierbar, aus rutschfestem Material, bequem und am wenigsten irritierend für den Patienten sein und gleichermaßen ejektiv sein, indem es eine fokale Reaktion in der Bahn verursacht, die zu Fibrose führt .
Setons können jedoch beim Patienten Beschwerden verursachen, sowohl durch Reizung als auch durch anhaltende Drainage. Außerdem kann die Inkontinenzrate 67 % erreichen.
Die Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) wurde erstmals 2007 von Rojanasakul und Kollegen beschrieben. Seitdem ist diese Technik aufgrund ihrer einfachen technischen Elemente, insbesondere im Vergleich zu anorektalen Verschiebelappen, und der günstigen Erfolgsrate bei Anbietern beliebt. Unter den vielen in der Literatur veröffentlichten Studien liegt die Erfolgsrate nach LIFT zwischen 40 und 95 %, mit einer Rezidivrate von 6-28 % .3,5-28 Im Vergleich dazu liegt der Erfolg nach Verschiebelappen zwischen 60 und 94 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Studie;
B) Methodik:
Die Patienten werden gemäß dem wie folgt durchgeführten chirurgischen Eingriff in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: Patienten, bei denen Seton geschnitten wird.
- Gruppe B: Patienten, die sich der LIFT-Technik unterziehen.
Ziel der Studie:
Vergleich zwischen Seton- und LIFT-Technik bei der Behandlung von Analfisteln gemäß ;
1-Machbarkeit der Technik. 3-Postoperative Schmerzen und Anwendung von Analgetika. 4-Heilzeit. 5-Wiederholungsrate. 6-Auftreten von Stuhlinkontinenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich der LIFT-Technik und Seton zur Behandlung von Analfisteln in der Abteilung für allgemeine Chirurgie der Assiut-Universität unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren.
- Patienten mit bösartigen Fisteln.
- Patienten mit Morbus Crohn.
- Patienten mit Tuberkulose.
- Patienten mit intersphinkterischer Fistel. Patienten mit Analfistel und Analinkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Patienten, die sich einer Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs unterziehen (LIFT-Technik)
|
Die innere Öffnung wurde identifiziert.
Die intersphinkterische Ebene wurde über einen krummlinigen Einschnitt betreten, der der Stelle der inneren Öffnung an der intersphinkterischen Furche entsprach.
Die intersphinkterische Ebene wurde durch sorgfältige Scheren- und Diathermie-Dissektion bis zum Trakt entwickelt.
Nach der Identifizierung wurde eine kleine, rechtwinklige Klemme darunter eingehakt oder ein Klebeband darum gelegt.
der Trakt wurde dann nahe dem inneren Sphinkter mit 2/0 Polyglactin-Naht transfixiert.
Kochsalzlösung wurde sanft durch die äußere Öffnung injiziert, um zu bestätigen, dass der Trakt nicht mehr offen war, und er wurde dann distal zum Ligaturpunkt geteilt.
Nach leichtem Zug wurde ein Segment des distalen Trakts exzidiert und, falls erforderlich, ein Defekt im äußeren Sphinkter geschlossen.
Die intersphinkterische Inzisionswunde wurde locker mit unterbrochenem 2/0 Vicryl wieder angenähert.
Eine partielle Ausstanzung des Fistelgangs wurde von der äußeren Öffnung bis zum äußeren Sphinkter durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe B
Patienten, die sich der Seton-Methode unterziehen
|
Die Identifizierung des primären Fistelgangs und die Platzierung des Fadens können in einem einzigen Schritt durchgeführt werden.
ein nicht resorbierbarer, geflochtener Faden wird eingelegt .
Nach Exzision der äußeren Öffnung und der extrasphinkterischen Anteile der Fistel wird der Faden gefasst und aus dem Anus herausgezogen. Der Faden wird in zwei Teile geschnitten.
Die Schleimhaut wird über der Muskelbrücke eingeschnitten.
Ein Faden wird eng um den Muskel gebunden; der andere wird locker gebunden. Der eng anliegende Seton muss nach 14 Tagen ersetzt werden, um eine angemessene Spannung für einen langsamen Schnitt durch den Muskel bereitzustellen.
Dies lässt sich leicht mit dem zweiten locker gebundenen Seton erreichen.
Ein neuer Faden wird in der Mitte gefaltet und mit einem speziellen Knoten, wie in gezeigt, mit der geöffneten Schlinge des losen Setons verbunden. Der alte Faden wird entfernt und im selben Manöver werden zwei neue Setons platziert.
Wieder wird ein Faden eng um den verbleibenden Teil des Schließmuskels gebunden; der andere wird locker gebunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv der Fistel
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach dem letzten Fall
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Wiederauftreten von Eiterausfluss oder Schmerzen nach Abheilen der Fistel
|
Bis zu einem Jahr nach dem letzten Fall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: jeweils bis zu 2 Wochen postoperativ
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Intensität der postoperativen Schmerzen entsprechend der Anzahl der für die Analgesie erforderlichen Dosen
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jeweils bis zu 2 Wochen postoperativ
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|
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: jeweils bis zu 2 Monate postoperativ
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Patient, der über unwillkürlichen Abgang von Blähungen oder Stuhl klagt und durch digital-rektale Untersuchung und Elektromyographie bestätigt wird
|
jeweils bis zu 2 Monate postoperativ
|
|
Heilungszeit der Wunde
Zeitfenster: jeweils bis zu 3 Monate postoperativ
|
Anzahl der Tage, die zum Schließen der Haut bei äußerer Öffnung benötigt werden
|
jeweils bis zu 3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Xu Y, Tang W. Ligation of Intersphincteric Fistula Tract Is Suitable for Recurrent Anal Fistulas from Follow-Up of 16 Months. Biomed Res Int. 2017;2017:3152424. doi: 10.1155/2017/3152424. Epub 2017 Feb 8.
- Chen HJ, Sun GD, Zhu P, Zhou ZL, Chen YG, Yang BL. Effective and long-term outcome following ligation of the intersphincteric fistula tract (LIFT) for transsphincteric fistula. Int J Colorectal Dis. 2017 Apr;32(4):583-585. doi: 10.1007/s00384-016-2723-2. Epub 2016 Nov 23.
- Khadia M, Muduli IC, Das SK, Mallick SN, Bag L, Pati MR. Management of Fistula-In-Ano with Special Reference to Ligation of Intersphincteric Fistula Tract. Niger J Surg. 2016 Jan-Jun;22(1):1-4. doi: 10.4103/1117-6806.169818.
- Mushaya C, Bartlett L, Schulze B, Ho YH. Ligation of intersphincteric fistula tract compared with advancement flap for complex anorectal fistulas requiring initial seton drainage. Am J Surg. 2012 Sep;204(3):283-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.10.025. Epub 2012 May 19.
- Charua-Guindic L, Mendez-Moran MA, Avendano-Espinosa O, Jimenez-Bobadilla B, Charua-Levy E. [Complex anal fistula treated with cutting seton]. Cir Cir. 2007 Sep-Oct;75(5):351-6. Spanish.
- Ye F, Tang C, Wang D, Zheng S. Early experience with the modificated approach of ligation of the intersphincteric fistula tract for high transsphincteric fistula. World J Surg. 2015 Apr;39(4):1059-65. doi: 10.1007/s00268-014-2888-1.
- Zirak-Schmidt S, Perdawood SK. Management of anal fistula by ligation of the intersphincteric fistula tract - a systematic review. Dan Med J. 2014 Dec;61(12):A4977.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- anal fistula
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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