小児科における薬物有害反応：地域ファーマコビジランスセンターの経験 (Pediatry ADR)
2017年10月19日 更新者：CHU de Reims
標的。・副作用（ADR）と小児科に関わる薬について説明できる。
メソッド。 - 1985 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までにシャンパーニュ アルデンヌの地域医薬品安全性センターによってフランスの医薬品安全性監視データベースに記録されたすべての ADR 通知に関する観察研究が実施されました。 すべての通知について、患者と ADR の特性を調査しました
調査の概要
詳細な説明
18 歳未満の小児科は、フランスの一般人口の約 22% を占めています。
臨床試験からの薬物安全性に関するデータは、この集団では不十分です。
標的。・副作用（ADR）と小児科に関わる薬について説明できる。
メソッド。 - 1985 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までにシャンパーニュ アルデンヌの地域医薬品安全性センターによってフランスの医薬品安全性監視データベースに記録されたすべての ADR 通知に関する観察研究が実施されました。 すべての通知について、患者と ADR の特性を調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
632
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Champagne-ArdenneのRegional Pharmacovigilance Centerに通知された薬物有害反応を示した0歳から17歳までの子供。
説明
包含基準:
- 0歳から17歳までのお子様
- シャンパーニュ・アルデンヌの地域ファーマコビジランスセンターに通知された副作用を提示したのは誰ですか
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
薬の副作用
1985 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日までの間に、シャンパーニュ アルデンヌの地域ファーマコビジランス センターによってフランスのファーマコビジランス データベースに記録された ADR 通知のある 0 歳から 17 歳までの子供
|
副作用（ADR）と小児科に関連する薬の説明
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
異なるタイプのADR
時間枠：30年
|
30年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1985年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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