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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der Pädiatrie: Erfahrung eines regionalen Pharmakovigilanzzentrums (Pediatry ADR)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: CHU de Reims

Ziel. - Um die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und die in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel zu beschreiben.

Methoden. - Es wurde eine Beobachtungsstudie zu allen UAW-Meldungen durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 1985 und dem 31. Dezember 2014 vom Regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum der Champagne-Ardenne in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst wurden und an Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren teilnahmen. Bei allen Meldungen haben wir den Patienten und die UAW-Merkmale untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pädiatrie unter 18 Jahren machte etwa 22 % der französischen Allgemeinbevölkerung aus.

Daten zur Arzneimittelsicherheit aus klinischen Studien sind in dieser Population unzureichend.

Ziel. - Um die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und die in der Pädiatrie verwendeten Arzneimittel zu beschreiben.

Methoden. - Es wurde eine Beobachtungsstudie zu allen UAW-Meldungen durchgeführt, die zwischen dem 1. Januar 1985 und dem 31. Dezember 2014 vom Regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum der Champagne-Ardenne in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst wurden und an Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 17 Jahren teilnahmen. Bei allen Meldungen haben wir den Patienten und die UAW-Merkmale untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von 0 bis einschließlich 17 Jahren, die eine unerwünschte Arzneimittelwirkung aufwiesen, die dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz von Champagne-Ardenne gemeldet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 0 bis einschließlich 17 Jahren
  • Wer eine unerwünschte Arzneimittelwirkung aufwies, die dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz der Champagne-Ardenne gemeldet wurde

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Kinder von 0 bis einschließlich 17 Jahren mit UAW-Meldungen, die zwischen dem 1. Januar 1985 und dem 31. Dezember 2014 vom Regionalen Pharmakovigilanz-Zentrum der Champagne-Ardenne in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank erfasst wurden
Sonstiges: Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Beschreibung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und der beteiligten Arzneimittel in der Pädiatrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die verschiedenen Arten von ADR
Zeitfenster: 30 Jahre
30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1985

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016Ao003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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