Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede lægemiddelreaktioner i pædiatri: Erfaring fra et regionalt lægemiddelovervågningscenter (Pediatry ADR)

19. oktober 2017 opdateret af: CHU de Reims

Sigte. - At beskrive bivirkningerne (ADR) og de lægemidler, der er involveret i pædiatri.

Metoder. - En observationsundersøgelse af alle bivirkningsmeddelelser registreret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase af det regionale lægemiddelovervågningscenter i Champagne-Ardenne mellem 1. januar 1985 og 31. december 2014, der involverede børn fra 0 til 17 år inklusive, blev udført. For alle underretninger undersøgte vi patienten og bivirkningens karakteristika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatri i alderen under 18 år tegnede sig for omkring 22 % af den almindelige franske befolkning.

Data vedrørende lægemiddelsikkerhed fra kliniske forsøg er utilstrækkelige i denne population.

Sigte. - At beskrive bivirkningerne (ADR) og de lægemidler, der er involveret i pædiatri.

Metoder. - En observationsundersøgelse af alle bivirkningsmeddelelser registreret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase af det regionale lægemiddelovervågningscenter i Champagne-Ardenne mellem 1. januar 1985 og 31. december 2014, der involverede børn fra 0 til 17 år inklusive, blev udført. For alle underretninger undersøgte vi patienten og bivirkningens karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

632

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 0 til 17 år inklusive, som præsenterede en bivirkning, blev anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center i Champagne-Ardenne.

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • Børn fra 0 til 17 år inklusive
  • Hvem præsenterede en bivirkning anmeldt til Regional Pharmacovigilance Center i Champagne-Ardenne

ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bivirkninger af lægemidlet
Børn fra 0 til 17 år inklusive med bivirkningsmeddelelser registreret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase af Regional Pharmacovigilance Centre i Champagne-Ardenne mellem 1. januar 1985 og 31. december 2014
Andet: Bivirkninger af lægemidlet
beskrivelse af bivirkningerne (ADR) og de lægemidler, der er involveret i pædiatrien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den anden type ADR
Tidsramme: 30 år
30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 1985

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016Ao003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af lægemidlet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner