Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky léků v pediatrii: Zkušenosti regionálního centra farmakovigilance (Pediatry ADR)

19. října 2017 aktualizováno: CHU de Reims

Cíl. - Popsat nežádoucí reakce na léky (ADR) a léky používané v pediatrii.

Metody. - Byla provedena observační studie o všech oznámeních nežádoucích účinků zaznamenaných ve francouzské databázi farmakovigilance Regionálním centrem farmakovigilance v Champagne-Ardenne mezi 1. lednem 1985 a 31. prosincem 2014, která zahrnovala děti od 0 do 17 let včetně. U všech oznámení jsme studovali pacienta a charakteristiky ADR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatrie ve věku do 18 let představovala přibližně 22 % celkové francouzské populace.

Údaje o bezpečnosti léčiv z klinických studií jsou v této populaci nedostatečné.

Cíl. - Popsat nežádoucí reakce na léky (ADR) a léky používané v pediatrii.

Metody. - Byla provedena observační studie o všech oznámeních nežádoucích účinků zaznamenaných ve francouzské databázi farmakovigilance Regionálním centrem farmakovigilance v Champagne-Ardenne mezi 1. lednem 1985 a 31. prosincem 2014, která zahrnovala děti od 0 do 17 let včetně. U všech oznámení jsme studovali pacienta a charakteristiky ADR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

632

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 0 do 17 let včetně, které vykazovaly nežádoucí účinek léku oznámený Regionálnímu farmakovigilančnímu centru v Champagne-Ardenne.

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Děti od 0 do 17 let včetně
  • Kdo představil nežádoucí účinek léku oznámený Regionálnímu farmakovigilančnímu centru v Champagne-Ardenne

kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí léková reakce
Děti od 0 do 17 let včetně s oznámeními o nežádoucích účincích zaznamenaných ve francouzské databázi farmakovigilance Regionálním centrem farmakovigilance v Champagne-Ardenne mezi 1. lednem 1985 a 31. prosincem 2014
Jiný: Nežádoucí léková reakce
popis nežádoucích reakcí na léky (ADR) a léků zahrnutých v pediatrii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
jiný typ ADR
Časové okno: 30 let
30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1985

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016Ao003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit