Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działania niepożądane leków w pediatrii: doświadczenia Regionalnego Ośrodka Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pediatry ADR)

19 października 2017 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Cel. - Aby opisać działania niepożądane leków (ADR) i leki stosowane w pediatrii.

Metody. - Przeprowadzono badanie obserwacyjne wszystkich zgłoszeń ADR zarejestrowanych we francuskiej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez Regionalne Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach w okresie od 1 stycznia 1985 r. do 31 grudnia 2014 r. z udziałem dzieci w wieku od 0 do 17 lat włącznie. W przypadku wszystkich powiadomień przeanalizowaliśmy charakterystykę pacjenta i ADR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatria w wieku poniżej 18 lat stanowiła około 22% ogólnej populacji Francji.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku z badań klinicznych są niewystarczające w tej populacji.

Cel. - Aby opisać działania niepożądane leków (ADR) i leki stosowane w pediatrii.

Metody. - Przeprowadzono badanie obserwacyjne wszystkich zgłoszeń ADR zarejestrowanych we francuskiej bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez Regionalne Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach w okresie od 1 stycznia 1985 r. do 31 grudnia 2014 r. z udziałem dzieci w wieku od 0 do 17 lat włącznie. W przypadku wszystkich powiadomień przeanalizowaliśmy charakterystykę pacjenta i ADR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 0 do 17 lat włącznie, u których wystąpiło niepożądane działanie leku zgłoszone do Regionalnego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach.

Opis

kryteria przyjęcia:

  • Dzieci od 0 do 17 lat włącznie
  • Kto przedstawił działanie niepożądane zgłoszone do Regionalnego Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach

kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepożądana reakcja na lek
Dzieci w wieku od 0 do 17 lat włącznie ze zgłoszeniami ADR zarejestrowanymi we francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez Regionalne Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w Szampanii-Ardenach w okresie od 1 stycznia 1985 r. do 31 grudnia 2014 r.
Inny: Niepożądana reakcja na lek
opis działań niepożądanych leków (ADR) oraz leków stosowanych w pediatrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
inny rodzaj ADR
Ramy czasowe: 30 lat
30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1985

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016Ao003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj