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Reazioni avverse da farmaci in pediatria: esperienza di un Centro regionale di farmacovigilanza (Pediatry ADR)

19 ottobre 2017 aggiornato da: CHU de Reims

Scopo. - Descrivere le reazioni avverse ai farmaci (ADR) ei farmaci coinvolti in pediatria.

Metodi. - È stato condotto uno studio osservazionale su tutte le notifiche di ADR registrate nel database di farmacovigilanza francese dal Centro Regionale di Farmacovigilanza di Champagne-Ardenne tra il 1 gennaio 1985 e il 31 dicembre 2014 coinvolgendo bambini da 0 a 17 anni compresi. Per tutte le notifiche, abbiamo studiato il paziente e le caratteristiche dell'ADR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pediatria di età inferiore ai 18 anni rappresentava circa il 22% della popolazione generale francese.

I dati relativi alla sicurezza dei farmaci derivanti dagli studi clinici sono insufficienti in questa popolazione.

Scopo. - Descrivere le reazioni avverse ai farmaci (ADR) ei farmaci coinvolti in pediatria.

Metodi. - È stato condotto uno studio osservazionale su tutte le notifiche di ADR registrate nel database di farmacovigilanza francese dal Centro Regionale di Farmacovigilanza di Champagne-Ardenne tra il 1 gennaio 1985 e il 31 dicembre 2014 coinvolgendo bambini da 0 a 17 anni compresi. Per tutte le notifiche, abbiamo studiato il paziente e le caratteristiche dell'ADR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

632

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 0 a 17 anni inclusi che hanno presentato una reazione avversa al farmaco notificata al Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne.

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Bambini da 0 a 17 anni compresi
  • Chi ha presentato una reazione avversa al farmaco notificata al Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne

criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reazione avversa al farmaco
Bambini da 0 a 17 anni inclusi con notifiche di ADR registrate nel database di farmacovigilanza francese dal Centro regionale di farmacovigilanza di Champagne-Ardenne tra il 1 gennaio 1985 e il 31 dicembre 2014
Altro: Reazione avversa al farmaco
descrizione delle reazioni avverse da farmaci (ADR) e dei farmaci coinvolti in pediatria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il diverso tipo di ADR
Lasso di tempo: 30 anni
30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 1985

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016Ao003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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