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Reacciones Adversas a Medicamentos en Pediatría: Experiencia de un Centro Regional de Farmacovigilancia (Pediatry ADR)

19 de octubre de 2017 actualizado por: CHU de Reims

Apuntar. - Describir las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los fármacos implicados en pediatría.

Métodos. - Se realizó un estudio observacional sobre todas las notificaciones de RAM registradas en la base de datos de farmacovigilancia francesa por el Centro Regional de Farmacovigilancia de Champaña-Ardenas entre el 1 de enero de 1985 y el 31 de diciembre de 2014 en niños de 0 a 17 años inclusive. Para todas las notificaciones, estudiamos al paciente y las características de las RAM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pediátricos menores de 18 años representan alrededor del 22% de la población general francesa.

Los datos sobre la seguridad de los medicamentos de los ensayos clínicos son insuficientes en esta población.

Apuntar. - Describir las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los fármacos implicados en pediatría.

Métodos. - Se realizó un estudio observacional sobre todas las notificaciones de RAM registradas en la base de datos de farmacovigilancia francesa por el Centro Regional de Farmacovigilancia de Champaña-Ardenas entre el 1 de enero de 1985 y el 31 de diciembre de 2014 en niños de 0 a 17 años inclusive. Para todas las notificaciones se estudió al paciente y las características de las RAM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

632

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 0 a 17 años inclusive que presentaron una reacción adversa a medicamentos notificada al Centro Regional de Farmacovigilancia de Champaña-Ardenas.

Descripción

criterios de inclusión:

  • Niños de 0 a 17 años inclusive
  • Quien presentó una reacción adversa a un medicamento notificada al Centro Regional de Farmacovigilancia de Champaña-Ardenas

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reacción adversa al medicamento
Niños de 0 a 17 años inclusive con notificaciones de ADR registradas en la base de datos de farmacovigilancia francesa por el Centro Regional de Farmacovigilancia de Champaña-Ardenas entre el 1 de enero de 1985 y el 31 de diciembre de 2014
Otro: Reacción adversa al medicamento
descripción de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los medicamentos implicados en pediatría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los diferentes tipos de ADR
Periodo de tiempo: 30 años
30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CHU de Reims

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 1985

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016Ao003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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