Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen op geneesmiddelen in de kindergeneeskunde: ervaring van een regionaal geneesmiddelenbewakingscentrum (Pediatry ADR)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: CHU de Reims

Doel. - Om de bijwerkingen (ADR) en de geneesmiddelen die betrokken zijn bij kindergeneeskunde te beschrijven.

methoden. - Er is een observationele studie uitgevoerd naar alle ADR-meldingen die tussen 1 januari 1985 en 31 december 2014 door het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne zijn geregistreerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en waarbij kinderen van 0 tot en met 17 jaar betrokken waren. Voor alle meldingen hebben we de patiënt en de kenmerken van de bijwerking bestudeerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrie onder de 18 jaar was goed voor ongeveer 22% van de Franse algemene bevolking.

Gegevens over de veiligheid van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken zijn onvoldoende in deze populatie.

Doel. - Om de bijwerkingen (ADR) en de geneesmiddelen die betrokken zijn bij kindergeneeskunde te beschrijven.

methoden. - Er is een observationele studie uitgevoerd naar alle ADR-meldingen die tussen 1 januari 1985 en 31 december 2014 door het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne zijn geregistreerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en waarbij kinderen van 0 tot en met 17 jaar betrokken waren. Voor alle meldingen hebben we de patiënt en de kenmerken van de bijwerking bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

632

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 0 tot en met 17 jaar die een bijwerking vertoonden, gemeld aan het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne.

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • Kinderen van 0 tot en met 17 jaar
  • Die een bijwerking heeft gemeld bij het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne

uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerking
Kinderen van 0 tot en met 17 jaar met ADR-meldingen geregistreerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase door het Regionaal Geneesmiddelenbewakingscentrum van Champagne-Ardenne tussen 1 januari 1985 en 31 december 2014
Ander: Bijwerking
beschrijving van de bijwerkingen (ADR) en de geneesmiddelen die betrokken zijn bij kindergeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschillende type ADR
Tijdsspanne: 30 jaar
30 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 1985

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016Ao003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren