Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede legemiddelreaksjoner i pediatri: Erfaring fra et regionalt legemiddelovervåkingssenter (Pediatry ADR)

19. oktober 2017 oppdatert av: CHU de Reims

Mål. - Å beskrive bivirkningene (ADR) og legemidlene involvert i pediatri.

Metoder. - En observasjonsstudie av alle bivirkningsmeldinger registrert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen av det regionale legemiddelovervåkingssenteret i Champagne-Ardenne mellom 1. januar 1985 og 31. desember 2014 med barn fra 0 til 17 år ble utført. For alle varslinger studerte vi pasienten og bivirkningsegenskapene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatri under 18 år utgjorde rundt 22 % av den franske befolkningen generelt.

Data angående legemiddelsikkerhet fra kliniske studier er utilstrekkelige i denne populasjonen.

Mål. - Å beskrive bivirkningene (ADR) og legemidlene involvert i pediatri.

Metoder. - En observasjonsstudie av alle bivirkningsmeldinger registrert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen av det regionale legemiddelovervåkingssenteret i Champagne-Ardenne mellom 1. januar 1985 og 31. desember 2014 med barn fra 0 til 17 år ble utført. For alle varslinger studerte vi pasienten og bivirkningsegenskapene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

632

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 0 til og med 17 år som presenterte en bivirkning ble meldt til Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne.

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Barn fra 0 til 17 år inkludert
  • Som presenterte en bivirkning varslet til Regional Pharmacovigilance Centre of Champagne-Ardenne

eksklusjonskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bivirkninger medikament
Barn fra 0 til 17 år inkludert med bivirkningsmeldinger registrert i den franske legemiddelovervåkingsdatabasen av Regional Pharmacovigilance Centre i Champagne-Ardenne mellom 1. januar 1985 og 31. desember 2014
Annen: Bivirkninger medikament
beskrivelse av bivirkningene (ADR) og legemidlene involvert i pediatri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den forskjellige typen ADR
Tidsramme: 30 år
30 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 1985

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016Ao003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkninger medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere