Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Побочные лекарственные реакции в педиатрии: опыт регионального центра фармаконадзора (Pediatry ADR)

19 октября 2017 г. обновлено: CHU de Reims

Цель. - Описать нежелательные лекарственные реакции (НЛР) и препараты, применяемые в педиатрии.

Методы. - Было проведено обсервационное исследование всех уведомлений о побочных реакциях, зарегистрированных во французской базе данных фармаконадзора Региональным центром фармаконадзора Шампани-Арденны в период с 1 января 1985 г. по 31 декабря 2014 г. с участием детей в возрасте от 0 до 17 лет включительно. По всем уведомлениям мы изучили пациента и характеристики НЛР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрия в возрасте до 18 лет составляет около 22% населения Франции в целом.

Данных о безопасности лекарственных средств, полученных в ходе клинических испытаний, у этой популяции недостаточно.

Цель. - Описать нежелательные лекарственные реакции (НЛР) и препараты, применяемые в педиатрии.

Методы. - Было проведено обсервационное исследование всех уведомлений о побочных реакциях, зарегистрированных во французской базе данных фармаконадзора Региональным центром фармаконадзора Шампани-Арденны в период с 1 января 1985 г. по 31 декабря 2014 г. с участием детей в возрасте от 0 до 17 лет включительно. Для всех уведомлений мы изучили пациента и характеристики ADR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

632

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 0 до 17 лет включительно, у которых возникла побочная реакция на лекарство, уведомлены об этом в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденны.

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 0 до 17 лет включительно
  • Кто сообщил о нежелательной реакции на лекарство в Региональный центр фармаконадзора Шампани-Арденны

критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Побочная реакция на лекарство
Дети в возрасте от 0 до 17 лет включительно с уведомлениями о побочных реакциях, зарегистрированными во французской базе данных фармаконадзора Региональным центром фармаконадзора Шампани-Арденны в период с 1 января 1985 г. по 31 декабря 2014 г.
Другой: Побочная реакция на лекарство
описание нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и препаратов, применяемых в педиатрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
другой тип ADR
Временное ограничение: 30 лет
30 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1985 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016Ao003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Побочная реакция на лекарство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться