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Effets indésirables des médicaments en pédiatrie : expérience d'un centre régional de pharmacovigilance (Pediatry ADR)

19 octobre 2017 mis à jour par: CHU de Reims

But. - Décrire les effets indésirables des médicaments (EIM) et les médicaments impliqués en pédiatrie.

Méthodes. - Une étude observationnelle sur toutes les déclarations d'effets indésirables enregistrées dans la base française de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne entre le 1er janvier 1985 et le 31 décembre 2014 impliquant des enfants de 0 à 17 ans inclus a été réalisée. Pour toutes les notifications, nous avons étudié le patient et les caractéristiques des ADR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pédiatrie des moins de 18 ans représente environ 22 % de la population générale française.

Les données concernant la sécurité des médicaments issues des essais cliniques sont insuffisantes dans cette population.

But. - Décrire les effets indésirables des médicaments (EIM) et les médicaments impliqués en pédiatrie.

Méthodes. - Une étude observationnelle sur toutes les déclarations d'effets indésirables enregistrées dans la base française de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne entre le 1er janvier 1985 et le 31 décembre 2014 impliquant des enfants de 0 à 17 ans inclus a été réalisée. Pour toutes les notifications, nous avons étudié le patient et les caractéristiques des ADR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

632

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 0 à 17 ans inclus ayant présenté un effet indésirable médicamenteux déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0 à 17 ans inclus
  • Qui a présenté un effet indésirable médicamenteux notifié au Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne

critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Effet indésirable du médicament
Enfants de 0 à 17 ans inclus avec déclarations d'effets indésirables enregistrés dans la base de données française de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance de Champagne-Ardenne entre le 1er janvier 1985 et le 31 décembre 2014
Autre: Effet indésirable du médicament
description des effets indésirables des médicaments (EIM) et des médicaments impliqués en pédiatrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les différents types d'ADR
Délai: 30 ans
30 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1985

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016Ao003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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