進行性または転移性固形腫瘍患者を治療するための新しい治験薬に関する研究 (Ulysse)
2024年12月5日 更新者：Pierre Fabre Medicament
進行性または転移性固形腫瘍患者における、抗体薬物複合体である W0101 の静脈内注入の第 I/II 相非盲検用量漸増および用量拡大試験。国際、多施設、オープンラベル研究
W0101 は、細胞傷害性化合物を、多くの癌で一般的に過剰発現する受容体を標的とするモノクローナル抗体に結合します。
抗体薬物コンジュゲートの開発では、mAb の特異性を利用しながら、細胞毒性効果を生み出す能力を増強します。 抗体薬物結合の期待される利点は、標的細胞における細胞毒性の増強と、正常組織における細胞毒性薬の毒性の制限です。
調査の概要
詳細な説明
これは First In Human 試験、多施設共同、非盲検試験で、初期用量漸増段階 (I) とそれに続く拡大コホート段階 (II) の 2 つの部分に分かれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
用量漸増段階（コホート A1 および A2）
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍（リンパ腫を除く）、標準治療に反応しない、または標準治療が利用できない、または適切でない被験者
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- -スクリーニング時およびベースライン時の適切な骨髄、腎臓、肝臓
- -被験者はRECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります
除外基準:
- 症候性脳転移、CNS 腫瘍
- -症候性運動または感覚性末梢神経障害（グレード2以上）
- 眼科的異常のある者
- -活動的な重篤な全身性疾患（感染症、器質性または代謝異常性疾患）
- -スクリーニング時のMUGAスキャンまたは超音波検査で決定された左室駆出率（LVEF）<45％
- スクリーニングECGまたは先天性QT延長症候群で470ミリ秒を超えるQTc
- -生物学的療法（最初の研究治療投与の4週間前のADCを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：W0101 - コホート A1
これは、2 週間のスケジュールで 14 日間の治療サイクル コホートです。
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2週間に1回投与
他の名前：
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実験的：W0101 - コホート A2
これは、3 週間のスケジュールで 21 日間の治療サイクル コホートです。
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3週間ごとに投与
他の名前：
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実験的：W0101 - 拡大期
コホートA1およびA2の完了後に開始されます
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拡大のための推奨用量に従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の有害事象の発生率
時間枠：28日
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用量制限毒性の同定
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28日
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特定の有害事象の発生率
時間枠：初回投与から63日まで
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用量制限毒性の同定
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初回投与から63日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eric Chetaille, MD、Pierre Fabre Médicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W00101IV101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
W0101 - コホート A1の臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Poitiers University Hospital完了