Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudesta tutkittavasta lääkkeestä potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (Ulysse)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Vaihe I/II Avoin annoksen nostaminen ja annoksen laajennustutkimus W0101:n, vasta-aine-lääkekonjugaatin, suonensisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Kansainvälinen, monikeskus, avoin tutkimus

W0101 yhdistää sytotoksisen yhdisteen monoklonaaliseen vasta-aineeseen, joka kohdistuu reseptoriin, joka on yleisesti yli-ilmentynyt monissa syövissä.

Vasta-aine-lääkekonjugaattien kehittäminen hyödyntää mAb:n spesifisyyttä samalla kun se lisää sen kykyä tuottaa sytotoksinen vaikutus. Vasta-aine-lääkekonjugaation odotetut edut ovat sytotoksisuuden lisääntyminen kohdesoluissa ja sytotoksisten lääkkeiden toksisuuden rajoittaminen normaaleissa kudoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on First In Human -tutkimus, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, joka on jaettu kahteen osaan: aloitusannoksen korotusvaihe (I), jota seuraa laajennuskohorttivaihe (II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

316

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • VHIO
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • IGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen korotusvaihe (kohortti A1 ja A2)

  1. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole saatavilla tai sopivaa standardihoitoa
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  4. Riittävä luuydin, munuaiset, maksa seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. Tutkittavalla on oltava mitattavissa olevia sairauksia RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset aivometastaasit, keskushermoston kasvaimet
  2. Oireinen motorinen tai sensorinen perifeerinen neuropatia (≥ aste 2)
  3. Koehenkilöt, joilla on oftalmologisia poikkeavuuksia
  4. Aktiivinen vakava systeeminen sairaus (infektio, orgaaninen tai dysmetabolinen sairaus)
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai kaikukuvauksella seulonnassa
  6. QTc > 470 ms EKG-seulonnassa tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
  7. Biologinen hoito (mukaan lukien ADC:t ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: W0101 - Kohortti A1
Tämä on 14 päivän hoitojakson kohortti 2 viikon aikataulussa
Lääke: W0101 - Kohortti A1
Annostetaan kerran 2 viikossa
Muut nimet:
  • Annoksen korotusvaihe
Kokeellinen: W0101 - Kohortti A2
Tämä on 21 päivän hoitojakson kohortti 3 viikon aikataulussa
Lääke: W0101 - Kohortti A2
Annostetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Annoksen korotusvaihe
Kokeellinen: W0101 - Laajennusvaihe
Aloitetaan kohortien A1 ja A2 jälkeen
Lääke: W0101 - Laajennusvaihe
Annostetaan suositellun annoksen mukaan laajentamista varten
Muut nimet:
  • Laajennusvaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavien toksisuuksien tunnistaminen
28 päivää
Erityisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta 63 päivään asti
Annosta rajoittavien toksisuuksien tunnistaminen
Ensimmäisestä annostelusta 63 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W00101IV101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset W0101 - Kohortti A1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa