Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового исследуемого лекарственного препарата для лечения пациентов с запущенными или метастатическими солидными опухолями (Ulysse)

5 декабря 2024 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament

Фаза I/II открытого исследования повышения дозы и увеличения дозы внутривенного вливания W0101, конъюгата антитело-лекарственное средство, у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями. Международное, многоцентровое, открытое исследование

W0101 сочетает цитотоксическое соединение с моноклональным антителом, нацеленным на рецептор, обычно сверхэкспрессируемый при многих видах рака.

При разработке конъюгатов антитело-лекарственное средство используется специфичность mAb при одновременном повышении его способности оказывать цитотоксическое действие. Ожидаемыми преимуществами конъюгации антитело-лекарство являются повышение цитотоксичности в клетках-мишенях и ограничение токсичности цитотоксических препаратов в нормальных тканях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование на людях, многоцентровое открытое исследование, разделенное на 2 части: фаза повышения начальной дозы (I), за которой следует фаза расширения когорты (групп) (II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • VHIO
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Франция, 94805
        • IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза повышения дозы (группы A1 и A2)

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  2. Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или метастатическими солидными опухолями (за исключением лимфомы), не поддающиеся стандартному лечению или для которых стандартное лечение недоступно или не подходит
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Адекватный костный мозг, почки, печень при скрининге и на исходном уровне
  5. Субъект должен иметь поддающиеся измерению заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  1. Симптоматические метастазы в головной мозг, опухоли ЦНС
  2. Симптоматическая моторная или сенсорная периферическая невропатия (≥ степени 2)
  3. Субъекты с офтальмологическими аномалиями
  4. Активное серьезное системное заболевание (инфекция, органическое или дисметаболическое заболевание)
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% по данным MUGA-сканирования или эхографии при скрининге
  6. QTc > 470 мсек на скрининговой ЭКГ или врожденный синдром удлиненного интервала QT
  7. Биологическая терапия (включая ADC ≤ 4 недель до первого введения исследуемого препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: W0101 - Когорта A1
Это когорта 14-дневного цикла лечения в 2-недельном графике.
Лекарство: W0101 - Когорта A1
Вводится 1 раз в 2 недели
Другие имена:
  • Фаза повышения дозы
Экспериментальный: W0101 — Когорта A2
Это когорта 21-дневного цикла лечения в 3-недельном графике.
Лекарство: W0101 — Когорта A2
Вводится каждые 3 недели
Другие имена:
  • Фаза повышения дозы
Экспериментальный: W0101 — Фаза расширения
Будет начато после завершения когорт A1 и A2
Лекарство: W0101 — Фаза расширения
Вводят в соответствии с рекомендуемой дозой для расширения
Другие имена:
  • Фаза расширения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
Идентификация дозолимитирующей токсичности
28 дней
Частота конкретных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого введения до 63 дней
Идентификация дозолимитирующей токсичности
От первого введения до 63 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Следователи

  • Учебный стул: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W00101IV101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования W0101 - Когорта A1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться