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Un estudio de un nuevo medicamento en investigación para tratar pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (Ulysse)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudio abierto de fase I/II de aumento de dosis y expansión de dosis de infusión intravenosa de W0101, un conjugado de anticuerpo y fármaco, en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Estudio internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta

W0101 combina un compuesto citotóxico con un anticuerpo monoclonal dirigido a un receptor comúnmente sobreexpresado en muchos tipos de cáncer.

El desarrollo de conjugados de anticuerpo y fármaco aprovecha la especificidad del mAb al tiempo que aumenta su capacidad para producir un efecto citotóxico. Los beneficios esperados de la conjugación anticuerpo-fármaco son la mejora de la citotoxicidad en las células diana y la limitación de la toxicidad de los fármacos citotóxicos en los tejidos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio First In Human, multicéntrico, de etiqueta abierta, dividido en 2 partes: una fase inicial de aumento de la dosis (I) seguida de una fase de expansión de la(s) cohorte(s) (II).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • VHIO
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase de escalada de dosis (cohorte A1 y A2)

  1. Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
  2. Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente (excluyendo linfoma), que no responden al tratamiento estándar o para quienes no hay un tratamiento estándar disponible o apropiado
  3. Estado funcional ECOG 0 o 1
  4. Médula ósea adecuada, renal, hepática en la selección y al inicio
  5. El sujeto debe tener enfermedades medibles según los criterios RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis cerebrales sintomáticas, tumores del SNC
  2. Neuropatía periférica sensorial o motora sintomática (≥ grado 2)
  3. Sujetos que tienen anomalías oftalmológicas.
  4. Enfermedad sistémica grave activa (infección, enfermedad orgánica o dismetabólica)
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) < 45% según lo determinado por exploración MUGA o ecografía en la selección
  6. QTc > 470 mseg en ECG de cribado o síndrome de QT largo congénito
  7. Terapia biológica (incluidos ADC ≤ 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: W0101 - Cohorte A1
Esta es una cohorte de ciclo de tratamiento de 14 días en un programa de 2 semanas
Droga: W0101 - Cohorte A1
Administrado una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Fase de escalada de dosis
Experimental: W0101 - Cohorte A2
Esta es una cohorte de ciclo de tratamiento de 21 días en un programa de 3 semanas
Droga: W0101 - Cohorte A2
Administrado cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Fase de escalada de dosis
Experimental: W0101 - Fase de Expansión
Se iniciará después de completar las cohortes A1 y A2
Droga: W0101 - Fase de Expansión
Administrar según la dosis recomendada para la expansión
Otros nombres:
  • Fase de Expansión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: 28 días
Identificación de toxicidades limitantes de la dosis
28 días
Incidencia de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta 63 días
Identificación de toxicidades limitantes de la dosis
Desde la primera administración hasta 63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W00101IV101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados o metastásicos

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