Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új vizsgálati gyógyszerkészítmény tanulmányozása előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésére (Ulysse)

2022. december 19. frissítette: Pierre Fabre Medicament

Fázis I/II. Nyílt dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat W0101 intravénás infúzióval, egy antitest-gyógyszer konjugátummal, előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél. Nemzetközi, többközpontú, nyílt címkés tanulmány

A W0101 egy citotoxikus vegyületet kombinál egy monoklonális antitesttel, amely egy olyan receptort céloz meg, amely sok rákban általában túlzottan expresszálódik.

Az antitest-gyógyszer konjugátumok kifejlesztése kihasználja a mAb specifitását, miközben fokozza a citotoxikus hatást kiváltó képességét. Az antitest-gyógyszer konjugáció várható előnyei a citotoxicitás fokozása a célsejtekben és a citotoxikus gyógyszerek toxicitásának korlátozása a normál szövetekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy First In Human vizsgálat, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 2 részre oszlik: a kezdeti dózisemelési fázis (I), majd a bővítési kohorsz(ok) fázisa (II).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

316

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • IGR
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • VHIO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Dózisemelési fázis (A1 és A2 kohorsz)

  1. Férfi vagy női alanyok életkora ≥ 18 év
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban (kivéve a limfómát) szenvedő alanyok, akik nem reagálnak a standard kezelésre, vagy akik számára nem áll rendelkezésre vagy megfelelő standard kezelés
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  4. Megfelelő csontvelő, vese, máj a szűréskor és az alapállapotban
  5. Az alanynak mérhető betegségekkel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Tünetekkel járó agyi metasztázisok, központi idegrendszeri daganatok
  2. Tünetekkel járó motoros vagy szenzoros perifériás neuropátia (≥ 2. fokozat)
  3. Szemészeti rendellenességben szenvedő alanyok
  4. Aktív, súlyos szisztémás betegség (fertőzés, szervi vagy diszmetabolikus betegség)
  5. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% a szűréskor MUGA-vizsgálattal vagy echográfiával meghatározva
  6. QTc > 470 msec EKG-szűréskor vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  7. Biológiai terápia (beleértve az ADC-ket ≤ 4 héttel az első vizsgálati kezelés beadása előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: W0101 – A1 kohorsz
Ez egy 14 napos kezelési ciklus kohorsz 2 hetes ütemezésben
Drog: W0101 – A1 kohorsz
2 hetente egyszer adják be
Más nevek:
  • Dózisemelési fázis
Kísérleti: W0101 – A2 kohorsz
Ez egy 21 napos kezelési ciklus kohorsz 3 hetes ütemezésben
Drog: W0101 – A2 kohorsz
3 hetente adják be
Más nevek:
  • Dózisemelési fázis
Kísérleti: W0101 – Bővítési fázis
Az A1 és A2 kohorsz befejezése után indítják el
Drog: W0101 – Bővítési fázis
A táguláshoz javasolt adag szerint adagoljuk
Más nevek:
  • Bővítési fázis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
A dóziskorlátozó toxicitások azonosítása
28 nap
Specifikus nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első beadástól 63 napig
A dóziskorlátozó toxicitások azonosítása
Az első beadástól 63 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W00101IV101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a W0101 – A1 kohorsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel