Egy új vizsgálati gyógyszerkészítmény tanulmányozása előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésére (Ulysse)
2024. december 5. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Fázis I/II. Nyílt dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat W0101 intravénás infúzióval, egy antitest-gyógyszer konjugátummal, előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél. Nemzetközi, többközpontú, nyílt címkés tanulmány
A W0101 egy citotoxikus vegyületet kombinál egy monoklonális antitesttel, amely egy olyan receptort céloz meg, amely sok rákban általában túlzottan expresszálódik.
Az antitest-gyógyszer konjugátumok kifejlesztése kihasználja a mAb specifitását, miközben fokozza a citotoxikus hatást kiváltó képességét. Az antitest-gyógyszer konjugáció várható előnyei a citotoxicitás fokozása a célsejtekben és a citotoxikus gyógyszerek toxicitásának korlátozása a normál szövetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy First In Human vizsgálat, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely 2 részre oszlik: a kezdeti dózisemelési fázis (I), majd a bővítési kohorsz(ok) fázisa (II).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
316
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- IGR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- VHIO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dózisemelési fázis (A1 és A2 kohorsz)
- Férfi vagy női alanyok életkora ≥ 18 év
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban (kivéve a limfómát) szenvedő alanyok, akik nem reagálnak a standard kezelésre, vagy akik számára nem áll rendelkezésre vagy megfelelő standard kezelés
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő, vese, máj a szűréskor és az alapállapotban
- Az alanynak mérhető betegségekkel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok, központi idegrendszeri daganatok
- Tünetekkel járó motoros vagy szenzoros perifériás neuropátia (≥ 2. fokozat)
- Szemészeti rendellenességben szenvedő alanyok
- Aktív, súlyos szisztémás betegség (fertőzés, szervi vagy diszmetabolikus betegség)
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% a szűréskor MUGA-vizsgálattal vagy echográfiával meghatározva
- QTc > 470 msec EKG-szűréskor vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
- Biológiai terápia (beleértve az ADC-ket ≤ 4 héttel az első vizsgálati kezelés beadása előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: W0101 – A1 kohorsz
Ez egy 14 napos kezelési ciklus kohorsz 2 hetes ütemezésben
|
2 hetente egyszer adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: W0101 – A2 kohorsz
Ez egy 21 napos kezelési ciklus kohorsz 3 hetes ütemezésben
|
3 hetente adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: W0101 – Bővítési fázis
Az A1 és A2 kohorsz befejezése után indítják el
|
A táguláshoz javasolt adag szerint adagoljuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitások azonosítása
|
28 nap
|
|
Specifikus nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első beadástól 63 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitások azonosítása
|
Az első beadástól 63 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W00101IV101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .