진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 치료하기 위한 새로운 조사 의약품에 대한 연구 (Ulysse)
2024년 12월 5일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 항체-약물 접합체 W0101의 정맥 내 주입에 대한 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구 I/II상. 국제, 다기관, 오픈 라벨 연구
W0101은 많은 암에서 일반적으로 과발현되는 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체에 세포독성 화합물을 결합합니다.
항체-약물 접합체의 개발은 mAb의 특이성을 이용하는 동시에 세포독성 효과를 생성하는 능력을 강화합니다. 항체-약물 컨쥬게이션의 예상되는 이점은 표적 세포에서 세포독성을 강화하고 정상 조직에서 세포독성 약물의 독성을 제한하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 First In Human 연구, 다기관, 오픈 라벨 연구로 2개 부분으로 나뉩니다: 초기 용량 증량 단계(I)와 후속 코호트 확장 단계(II).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량 단계(코호트 A1 및 A2)
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양(림프종 제외)이 있거나 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 없거나 적절하지 않은 피험자
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 스크리닝 및 기준선에서 적절한 골수, 신장, 간
- 피험자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이, CNS 종양
- 증상이 있는 운동 또는 감각 말초 신경병증(≥ 등급 2)
- 안과적 이상이 있는 피험자
- 활성 중증 전신 질환(감염, 기질적 또는 대사 이상 질환)
- 스크리닝 시 MUGA 스캔 또는 초음파 검사에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 45%
- ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 검사에서 QTc > 470msec
- 생물학적 요법(첫 번째 연구 치료제 투여 전 ≤ 4주 ADC 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: W0101 - 코호트 A1
이것은 2주 일정의 14일 치료 주기 코호트입니다.
|
2주에 한 번씩 관리
다른 이름들:
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실험적: W0101 - 코호트 A2
이것은 3주 일정의 21일 치료 주기 코호트입니다.
|
3주마다 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: W0101 - 확장 단계
코호트 A1 및 A2 완료 후 개시 예정
|
확장 권장 용량에 따라 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 부작용의 발생률
기간: 28일
|
용량 제한 독성 식별
|
28일
|
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특정 부작용의 발생률
기간: 첫 투여부터 63일까지
|
용량 제한 독성 식별
|
첫 투여부터 63일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W00101IV101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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