Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového výzkumného léčivého přípravku k léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory (Ulysse)

5. prosince 2024 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Fáze I/II otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky intravenózní infuze W0101, konjugátu protilátka-lék, u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory. Mezinárodní, multicentrická, otevřená studie

W0101 kombinuje cytotoxickou sloučeninu s monoklonální protilátkou zacílenou na receptor běžně nadměrně exprimovaný u mnoha rakovin.

Vývoj konjugátů protilátka-lék využívá specifičnosti mAb a zároveň zvyšuje její schopnost produkovat cytotoxický účinek. Očekávaným přínosem konjugace protilátka-lék je zvýšení cytotoxicity v cílových buňkách a omezení toxicity cytotoxických léků v normálních tkáních.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii First In Human, multicentrickou, otevřenou studii rozdělenou do 2 částí: počáteční fáze eskalace dávky (I) následovaná fází (II) expanzní kohorty (kohort).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Francie, 94805
        • IGR
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • VHIO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze eskalace dávky (kohorta A1 a A2)

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (kromě lymfomu), kteří nereagují na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná nebo vhodná
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Adekvátní kostní dřeň, ledvina, játra při screeningu a na začátku
  5. Subjekt musí mít měřitelná onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické mozkové metastázy, nádory CNS
  2. Symptomatická motorická nebo senzorická periferní neuropatie (≥ stupeň 2)
  3. Subjekty s oftalmologickými abnormalitami
  4. Aktivní závažné systémové onemocnění (infekce, organické nebo dysmetabolické onemocnění)
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak bylo stanoveno skenem MUGA nebo echografií při screeningu
  6. QTc > 470 ms na screeningu EKG nebo vrozeného syndromu dlouhého QT
  7. Biologická léčba (včetně ADC ≤ 4 týdny před prvním podáním studijní léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: W0101 – kohorta A1
Jedná se o kohortu se 14denním léčebným cyklem ve dvoutýdenním schématu
Lék: W0101 – kohorta A1
Podává se jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • Fáze eskalace dávky
Experimentální: W0101 – kohorta A2
Jedná se o kohortu s 21denním léčebným cyklem v 3týdenním schématu
Lék: W0101 – kohorta A2
Podává se každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Fáze eskalace dávky
Experimentální: W0101 - Fáze expanze
Bude zahájeno po dokončení kohort A1 a A2
Lék: W0101 - Fáze expanze
Podává se podle doporučené dávky pro expanzi
Ostatní jména:
  • Fáze expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt specifických nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Identifikace toxicit omezujících dávku
28 dní
Výskyt specifických nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání do 63 dnů
Identifikace toxicit omezujících dávku
Od prvního podání do 63 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W00101IV101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na W0101 – kohorta A1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit