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Eine Studie über ein neues Prüfpräparat zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (Ulysse)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Open-Label-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase I/II zur intravenösen Infusion von W0101, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Internationale, multizentrische Open-Label-Studie

W0101 kombiniert eine zytotoxische Verbindung mit einem monoklonalen Antikörper, der auf einen Rezeptor abzielt, der bei vielen Krebsarten häufig überexprimiert wird.

Die Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten macht sich die Spezifität des mAb zunutze und erhöht gleichzeitig seine Fähigkeit, eine zytotoxische Wirkung hervorzurufen. Die erwarteten Vorteile der Antikörper-Wirkstoff-Konjugation sind die Verstärkung der Zytotoxizität in Zielzellen und die Begrenzung der Toxizität von zytotoxischen Wirkstoffen in normalen Geweben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-In-Human-Studie, eine multizentrische, unverblindete Studie, die in zwei Teile unterteilt ist: eine anfängliche Dosiseskalationsphase (I), gefolgt von einer Phase der Expansionskohorte(n) (II).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • VHIO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dosiseskalationsphase (Kohorte A1 und A2)

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer Lymphomen), die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen oder für die keine Standardbehandlung verfügbar oder angemessen ist
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Angemessenes Knochenmark, Nieren, Leber beim Screening und bei Baseline
  5. Das Subjekt muss messbare Krankheiten gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen, ZNS-Tumoren
  2. Symptomatische motorische oder sensorische periphere Neuropathie (≥ Grad 2)
  3. Patienten mit ophthalmologischen Anomalien
  4. Aktive schwere systemische Erkrankung (Infektion, organische oder metabolische Erkrankung)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestimmt durch MUGA-Scan oder Echographie beim Screening
  6. QTc > 470 ms im Screening-EKG oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  7. Biologische Therapie (einschließlich ADCs ≤ 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: W0101 - Kohorte A1
Dies ist eine 14-tägige Behandlungszyklus-Kohorte in einem 2-Wochen-Plan
Arzneimittel: W0101 - Kohorte A1
Einmal alle 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Dosiseskalationsphase
Experimental: W0101 - Kohorte A2
Dies ist eine 21-tägige Behandlungszyklus-Kohorte in einem 3-Wochen-Plan
Arzneimittel: W0101 - Kohorte A2
Alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Dosiseskalationsphase
Experimental: W0101 - Expansionsphase
Wird nach Abschluss der Kohorten A1 und A2 begonnen
Arzneimittel: W0101 - Expansionsphase
Verabreicht gemäß der empfohlenen Dosis zur Expansion
Andere Namen:
  • Expansionsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Identifizierung von dosisbegrenzenden Toxizitäten
28 Tage
Auftreten bestimmter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zu 63 Tagen
Identifizierung von dosisbegrenzenden Toxizitäten
Von der ersten Verabreichung bis zu 63 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W00101IV101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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