一项治疗晚期或转移性实体瘤患者的新试验性药品的研究 (Ulysse)
2024年12月5日 更新者：Pierre Fabre Medicament
晚期或转移性实体瘤患者静脉输注 W0101（一种抗体药物偶联物）的 I/II 期开放标签剂量递增和剂量扩展研究。国际、多中心、开放标签研究
W0101 将一种细胞毒性化合物与一种单克隆抗体相结合，该抗体靶向一种通常在许多癌症中过度表达的受体。
抗体-药物偶联物的开发利用了 mAb 的特异性，同时增强了其产生细胞毒性作用的能力。 抗体-药物偶联的预期好处是增强靶细胞的细胞毒性并限制细胞毒性药物在正常组织中的毒性。
研究概览
详细说明
这是一项首次人体研究、多中心、开放标签研究，分为两部分：初始剂量递增阶段 (I)，然后是扩展队列阶段 (II)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
316
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
剂量递增阶段（队列 A1 和 A2）
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性实体瘤（不包括淋巴瘤）、对标准治疗无反应或没有可用或合适的标准治疗的受试者
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 在筛选和基线时有足够的骨髓、肾脏、肝脏
- 受试者必须患有符合 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
排除标准：
- 有症状的脑转移，中枢神经系统肿瘤
- 有症状的运动或感觉周围神经病变（≥ 2 级）
- 患有眼科异常的受试者
- 活动性严重全身性疾病（感染、器质性或代谢异常性疾病）
- 左心室射血分数 (LVEF) < 45%，在筛选时通过 MUGA 扫描或回波描记术确定
- 筛选心电图或先天性长 QT 综合征时 QTc > 470 毫秒
- 生物治疗（包括在首次研究治疗给药前 ≤ 4 周的 ADC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：W0101 - 队列 A1
这是一个为期 2 周的 14 天治疗周期队列
|
每 2 周给药一次
其他名称：
|
|
实验性的：W0101 - 队列 A2
这是一个为期 3 周的 21 天治疗周期队列
|
每 3 周给药一次
其他名称：
|
|
实验性的：W0101 - 扩展阶段
将在队列 A1 和 A2 完成后启动
|
根据推荐的扩展剂量给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特定不良事件的发生率
大体时间：28天
|
确定剂量限制性毒性
|
28天
|
|
特定不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到 63 天
|
确定剂量限制性毒性
|
从第一次给药到 63 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eric Chetaille, MD、Pierre Fabre Médicament
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- W00101IV101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
W0101 - 队列 A1的临床试验
-
SENAI CIMATEC招聘中