Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (Ulysse)

5 december 2024 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Fase I/II open-label dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie van intraveneuze infusie van W0101, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Internationale, multicenter, open-label studie

W0101 combineert een cytotoxische verbinding met een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een receptor die gewoonlijk tot overexpressie wordt gebracht bij veel kankers.

De ontwikkeling van antilichaam-geneesmiddel-conjugaten maakt gebruik van de specificiteit van het mAb terwijl het zijn vermogen om een ​​cytotoxisch effect te produceren vergroot. De verwachte voordelen van conjugatie van antilichamen en geneesmiddelen zijn versterking van de cytotoxiciteit in doelcellen en beperking van de toxiciteit van cytotoxische geneesmiddelen in normale weefsels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een First In Human-studie, multicenter, open-label studie verdeeld in 2 delen: een initiële dosisescalatiefase (I) gevolgd door expansiecohort(s)-fase (II).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • IGR
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • VHIO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Dosisescalatiefase (cohort A1 en A2)

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (exclusief lymfoom), die niet reageren op standaardbehandeling of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar of geschikt is
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  4. Adequaat beenmerg, nier, lever bij screening en bij baseline
  5. Proefpersoon moet meetbare ziekten hebben volgens de criteria van RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastasen, CZS-tumoren
  2. Symptomatische motorische of sensorische perifere neuropathie (≥ graad 2)
  3. Proefpersonen met oogheelkundige afwijkingen
  4. Actieve ernstige systemische ziekte (infectie, organische of dysmetabolische ziekte)
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% zoals bepaald door MUGA-scan of echografie bij screening
  6. QTc > 470 msec bij screening-ECG of congenitaal lang QT-syndroom
  7. Biologische therapie (inclusief ADC's ≤ 4 weken vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: W0101 - Cohort A1
Dit is een behandelcyclus van 14 dagen in een schema van 2 weken
Geneesmiddel: W0101 - Cohort A1
Eenmaal per 2 weken toegediend
Andere namen:
  • Fase van dosisescalatie
Experimenteel: W0101 - Cohort A2
Dit is een behandelcyclus van 21 dagen in een schema van 3 weken
Geneesmiddel: W0101 - Cohort A2
Elke 3 weken toegediend
Andere namen:
  • Fase van dosisescalatie
Experimenteel: W0101 - Uitbreidingsfase
Wordt gestart na afronding cohort A1 en A2
Geneesmiddel: W0101 - Uitbreidingsfase
Toegediend volgens de aanbevolen dosis voor expansie
Andere namen:
  • Uitbreidingsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Identificatie van dosisbeperkende toxiciteiten
28 dagen
Incidentie van specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 63 dagen
Identificatie van dosisbeperkende toxiciteiten
Vanaf de eerste toediening tot 63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W00101IV101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op W0101 - Cohort A1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren