Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego badanego produktu leczniczego do leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (Ulysse)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki we wlewie dożylnym W0101, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie otwarte

W0101 łączy związek cytotoksyczny z przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na receptor powszechnie nadeksprymowany w wielu nowotworach.

Rozwój koniugatów przeciwciało-lek wykorzystuje specyficzność mAb, jednocześnie zwiększając jego zdolność do wywoływania efektu cytotoksycznego. Oczekiwane korzyści z koniugacji przeciwciało-lek to zwiększenie cytotoksyczności w komórkach docelowych i ograniczenie toksyczności leków cytotoksycznych w normalnych tkankach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzone na ludziach, podzielone na 2 części: fazę zwiększania dawki początkowej (I), po której następuje faza rozszerzania kohort (II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Francja, 94805
        • IGR
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • VHIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza zwiększania dawki (kohorta A1 i A2)

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym (z wyłączeniem chłoniaka), niereagujący na standardowe leczenie lub dla których żadne standardowe leczenie nie jest dostępne lub odpowiednie
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Odpowiedni szpik kostny, nerki, wątroba podczas badania przesiewowego i na początku badania
  5. Podmiot musi mieć mierzalne choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu, guzy OUN
  2. Objawowa obwodowa neuropatia ruchowa lub czuciowa (≥ stopnia 2)
  3. Pacjenci z nieprawidłowościami okulistycznymi
  4. Aktywna ciężka choroba ogólnoustrojowa (zakażenie, choroba organiczna lub dysmetaboliczna)
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%, jak określono na podstawie badania MUGA lub echografii podczas badania przesiewowego
  6. QTc > 470 ms w badaniu przesiewowym EKG lub wrodzony zespół wydłużonego QT
  7. Terapia biologiczna (w tym ADC ≤ 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W0101 — Kohorta A1
Jest to kohorta z 14-dniowym cyklem leczenia w schemacie 2-tygodniowym
Lek: W0101 — Kohorta A1
Podawany raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faza zwiększania dawki
Eksperymentalny: W0101 — Kohorta A2
Jest to kohorta z 21-dniowym cyklem leczenia w schemacie 3-tygodniowym
Lek: W0101 — Kohorta A2
Podawany co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faza zwiększania dawki
Eksperymentalny: W0101 — Faza ekspansji
Rozpocznie się po ukończeniu kohort A1 i A2
Lek: W0101 — Faza ekspansji
Podawany zgodnie z zalecaną dawką na ekspansję
Inne nazwy:
  • Faza ekspansji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę
28 dni
Występowanie określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do 63 dni
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę
Od pierwszego podania do 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W00101IV101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W0101 — Kohorta A1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj