- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316638
En studie av ett nytt undersökningsläkemedel för att behandla patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer (Ulysse)
Fas I/II öppen dosupptrappning och dosexpansion Studie av intravenös infusion av W0101, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer. Internationell, Multicenter, Open Label-studie
W0101 kombinerar en cytotoxisk förening med en monoklonal antikropp riktad mot en receptor som vanligtvis överuttrycks i många cancerformer.
Utvecklingen av antikropps-läkemedelskonjugat drar fördel av specificiteten hos mAb samtidigt som det ökar dess förmåga att producera en cytotoxisk effekt. De förväntade fördelarna med antikropp-läkemedelskonjugering är förbättring av cytotoxicitet i målceller och begränsande toxicitet av cytotoxiska läkemedel i normala vävnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dosökningsfas (kohort A1 och A2)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 18 år
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer (exklusive lymfom), som inte svarar på standardbehandling eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig eller lämplig
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig benmärg, njure, lever vid screening och vid Baseline
- Försökspersonen måste ha mätbara sjukdomar enligt RECIST v1.1 kriterier
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser, CNS-tumörer
- Symtomatisk motorisk eller sensorisk perifer neuropati (≥ grad 2)
- Försökspersoner med oftalmologiska avvikelser
- Aktiv allvarlig systemisk sjukdom (infektion, organisk eller dysmetabolisk sjukdom)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestämt med MUGA-skanning eller ekografi vid screening
- QTc > 470 msek vid screening av EKG eller medfödda långt QT-syndrom
- Biologisk terapi (inklusive ADCs ≤ 4 veckor före administrering av första studiebehandling)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: W0101 - Kohort A1
Detta är en 14 dagars behandlingscykel med ett 2 veckors schema
|
Administreras en gång varannan vecka
Andra namn:
|
Experimentell: W0101 - Kohort A2
Detta är en 21 dagars behandlingscykelkohort i ett 3 veckors schema
|
Administreras var tredje vecka
Andra namn:
|
Experimentell: W0101 - Expansionsfas
Kommer att initieras efter avslutad årskull A1 och A2
|
Administreras enligt rekommenderad dos för expansion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
|
28 dagar
|
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: Från första administrering upp till 63 dagar
|
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
|
Från första administrering upp till 63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W00101IV101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på W0101 - Kohort A1
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Institut Pasteur de LilleAvslutad
-
Ohio State UniversityRekrytering
-
University of ReadingAvslutadMjölkintoleransStorbritannien