Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett nytt undersökningsläkemedel för att behandla patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer (Ulysse)

5 december 2024 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Fas I/II öppen dosupptrappning och dosexpansion Studie av intravenös infusion av W0101, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer. Internationell, Multicenter, Open Label-studie

W0101 kombinerar en cytotoxisk förening med en monoklonal antikropp riktad mot en receptor som vanligtvis överuttrycks i många cancerformer.

Utvecklingen av antikropps-läkemedelskonjugat drar fördel av specificiteten hos mAb samtidigt som det ökar dess förmåga att producera en cytotoxisk effekt. De förväntade fördelarna med antikropp-läkemedelskonjugering är förbättring av cytotoxicitet i målceller och begränsande toxicitet av cytotoxiska läkemedel i normala vävnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en First In Human-studie, multicenter, öppen studie indelad i 2 delar: en initial dosökningsfas (I) följt av expansionskohort(er) fas (II).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

316

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • VHIO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dosökningsfas (kohort A1 och A2)

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 18 år
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer (exklusive lymfom), som inte svarar på standardbehandling eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig eller lämplig
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  4. Tillräcklig benmärg, njure, lever vid screening och vid Baseline
  5. Försökspersonen måste ha mätbara sjukdomar enligt RECIST v1.1 kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska hjärnmetastaser, CNS-tumörer
  2. Symtomatisk motorisk eller sensorisk perifer neuropati (≥ grad 2)
  3. Försökspersoner med oftalmologiska avvikelser
  4. Aktiv allvarlig systemisk sjukdom (infektion, organisk eller dysmetabolisk sjukdom)
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestämt med MUGA-skanning eller ekografi vid screening
  6. QTc > 470 msek vid screening av EKG eller medfödda långt QT-syndrom
  7. Biologisk terapi (inklusive ADCs ≤ 4 veckor före administrering av första studiebehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: W0101 - Kohort A1
Detta är en 14 dagars behandlingscykel med ett 2 veckors schema
Läkemedel: W0101 - Kohort A1
Administreras en gång varannan vecka
Andra namn:
  • Dosökningsfas
Experimentell: W0101 - Kohort A2
Detta är en 21 dagars behandlingscykelkohort i ett 3 veckors schema
Läkemedel: W0101 - Kohort A2
Administreras var tredje vecka
Andra namn:
  • Dosökningsfas
Experimentell: W0101 - Expansionsfas
Kommer att initieras efter avslutad årskull A1 och A2
Läkemedel: W0101 - Expansionsfas
Administreras enligt rekommenderad dos för expansion
Andra namn:
  • Expansionsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
28 dagar
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: Från första administrering upp till 63 dagar
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
Från första administrering upp till 63 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Utredare

  • Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Médicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W00101IV101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på W0101 - Kohort A1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera