En studie av ett nytt undersökningsläkemedel för att behandla patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer (Ulysse)
5 december 2024 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Fas I/II öppen dosupptrappning och dosexpansion Studie av intravenös infusion av W0101, ett antikroppsläkemedelskonjugat, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer. Internationell, Multicenter, Open Label-studie
W0101 kombinerar en cytotoxisk förening med en monoklonal antikropp riktad mot en receptor som vanligtvis överuttrycks i många cancerformer.
Utvecklingen av antikropps-läkemedelskonjugat drar fördel av specificiteten hos mAb samtidigt som det ökar dess förmåga att producera en cytotoxisk effekt. De förväntade fördelarna med antikropp-läkemedelskonjugering är förbättring av cytotoxicitet i målceller och begränsande toxicitet av cytotoxiska läkemedel i normala vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en First In Human-studie, multicenter, öppen studie indelad i 2 delar: en initial dosökningsfas (I) följt av expansionskohort(er) fas (II).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
316
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dosökningsfas (kohort A1 och A2)
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ålder ≥ 18 år
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer (exklusive lymfom), som inte svarar på standardbehandling eller för vilka ingen standardbehandling är tillgänglig eller lämplig
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig benmärg, njure, lever vid screening och vid Baseline
- Försökspersonen måste ha mätbara sjukdomar enligt RECIST v1.1 kriterier
Exklusions kriterier:
- Symtomatiska hjärnmetastaser, CNS-tumörer
- Symtomatisk motorisk eller sensorisk perifer neuropati (≥ grad 2)
- Försökspersoner med oftalmologiska avvikelser
- Aktiv allvarlig systemisk sjukdom (infektion, organisk eller dysmetabolisk sjukdom)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestämt med MUGA-skanning eller ekografi vid screening
- QTc > 470 msek vid screening av EKG eller medfödda långt QT-syndrom
- Biologisk terapi (inklusive ADCs ≤ 4 veckor före administrering av första studiebehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: W0101 - Kohort A1
Detta är en 14 dagars behandlingscykel med ett 2 veckors schema
|
Administreras en gång varannan vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: W0101 - Kohort A2
Detta är en 21 dagars behandlingscykelkohort i ett 3 veckors schema
|
Administreras var tredje vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: W0101 - Expansionsfas
Kommer att initieras efter avslutad årskull A1 och A2
|
Administreras enligt rekommenderad dos för expansion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
|
28 dagar
|
|
Förekomst av specifika biverkningar
Tidsram: Från första administrering upp till 63 dagar
|
Identifiering av dosbegränsande toxiciteter
|
Från första administrering upp till 63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eric Chetaille, MD, Pierre Fabre Medicament
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W00101IV101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .